臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月23日 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 健康成人を対象としたEXG-5003（COVID-19ワクチン）の二重盲検プラセボ対照第I/II相臨床試験 | ||
| EXG-5003の第I/II相臨床試験 | ||
| 土井 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| EXG-5003の安全性、忍容性、免疫原性評価 | ||
| 1-2 | ||
| SARS-CoV-2感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| EXG-5003 | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたEXG-5003（COVID-19ワクチン）の二重盲検プラセボ対照第I/II相臨床試験 | Safety and Immunogenicity of COVID-19 Vaccine EXG-5003 in Healty Japanese Adults. | ||
| EXG-5003の第I/II相臨床試験 | Safety and Immunogenicity of EXG-5003. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 土井 洋平 | Doi Yohei | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2433 | |||
| yoheidoi@fujita-hu.ac.jp | |||
| 古関 竹直 | Koseki Takenao | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-9407 | |||
| aca-rspf@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和3年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EXG-5003の安全性、忍容性、免疫原性評価 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年05月13日 | |||
| 2021年05月20日 | |||
| 2021年04月28日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・被験者本人から文書による同意が得られている者 ・同意取得時の満年齢が20歳以上55歳以下の者 ・SARS-CoV-2の核酸増幅検査が陰性の者 ・SARS-CoV-2の抗体検査が陰性の者 |
-Has provided written consent for participation -Age between 20 and 55 -Has a negative nucleic acid-based test result for SARS-CoV-2 -Has a negative antibody test result for SARS-CoV-2 |
||
| ・スクリーニング時に診察所見でCOVID-19に関連した異常所見がある者 ・COVID-19の既往歴がある者 ・コントロール不良な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の現病歴がある者 ・糖尿病の現病歴がある者 ・治癒又は寛解していない自己免疫疾患の診断を受けている者 ・HBc抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性である者 ・アナフィラキシーショックの既往歴がある者 ・てんかん又はけいれんの既往歴がある者 ・治癒又は寛解していないがんの診断を受けている者 ・肺疾患（COPD、喘息等）の現病歴がある者 ・妊娠の可能性がある女性被験者で、治験薬投与前24時間以内の尿妊娠反応検査が陽性の者 ・妊娠中・授乳中の者 ・同意取得時から治験薬投与終了後90日までに妊娠を希望する女性又はそのパートナーの男性 ・妊娠の可能性がある女性被験者で、同意取得時から治験薬投与終了後90日間、適切な避妊に同意できない者 ・妊娠させる可能性のある男性被験者で、治験薬投与開始から治験薬投与終了後90日間、適切な避妊に同意できない者 ・スクリーニング時の心電図もしくはバイタルサインで臨床的に有意な異常が認められた者 ・治験薬投与前30日以内に薬剤又は機器の治験に参加した、又は治験薬投与前90日以内に生物学的製剤の治験に参加した者 ・過去に一度でもSARS-CoV-2に対するワクチン（候補薬、未承認薬を含む）を接種したことがある者 ・治験薬投与前90日以内に免疫グロブリン又は血液製剤を投与した、もしくは試験期間中に投与を計画している者 ・治験薬投与前180日以内に免疫抑制作用のある生物学的製剤を投与した、又は試験期間中に投与を計画している者 ・治験薬投与前180日以内に副腎皮質ホルモン剤を14日以上継続的に投与している、又は試験期間中に投与を計画している者 ・その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した者 |
-Presence of uncontrolled cardiovascular, hemetologic, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatric disease -Presence of diabetes mellitus -Presence of active autoimmune disease -Positive for HBc, HCV or HIV antibody -History of anaphylactic shock -History of epilepsy -Presence of active malignancy -Presence of lung disase (e.g., COPD, asthma) -Positive urine pregnancy test within 24 hours -Pregnant or lactatingPlanned pregnancy of self (if female) or partner (if male) within 90 days after administration of the trial drug -If female and premenopausal, not agreeable to contraception for 90 days after second administration of the trial drug -If male, not agreeable to contraception for 90 days after second administration of the trial drug -Prsence of clinically relevant electrocardiogram or vital sign abnormality at screening -Participated in a clinical trial of a drug or a medical device within 30 days or a biologic within 90 days -Rreceived any SARS-CoV-2 vaccine -Received within 90 days, or is planning to receive during the study period, an immunoglobulin or blood product -Received within 180 days, or is planning to receive during the study period, a biologic product with immunosuppressive properties -Received for 14 days or more within 180 days, or is planning to receive during the study period, a corticosteroid -Deemed ineligible for the study as determined by the principal investigator or a co-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2感染症の予防 | Prevention for SARS-CoV-2 infection disease | ||
| あり | |||
| EXG-5003又はプラセボを投与する | Injection of EXG-5003 or placebo | ||
| 液性免疫 • RBDに対する抗体価 • 中和抗体価 細胞性免疫 • FluoroSpotアッセイ • ICSアッセイ |
Humoral immune response -Anti-RBD antibody titers -Neutralizing antibody titers methods Cellular immune response -FluoroSpot Assay - Intracellular cytokine staining assay |
||
| •有害事象及び副反応（投与部位及び全身） •臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査） •血圧、脈拍 •体温 •体重 •心電図 |
Adverse events and side effects (local and systemic) Laboratory values (hematology and chemistry) Blood pressure, pulse Body temperature Weight Electrocardiogram |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| EXG-5003 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Elixirgen Therapeutics Japan株式会社 | |||
| 東京都 新宿区左門町6-17 三王商会四谷ビルB1階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2873 | ||
| gcpjim@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04863131 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |