臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月16日 | ||
| 令和5年10月19日 | ||
| 令和5年2月7日 | ||
| 滲出型加齢黄斑変性患者における SCD411 とアイリーア®の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及び免疫原性を比較検討する、 第 III 相、無作為化、二重遮蔽、並行群間、多施設共同試験 | ||
| 滲出型加齢黄斑変性患者における SCD411の第III相試験 | ||
| 坂本 泰二 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 滲出型 AMD 患者を対象に、8 週間の治療後の最高矯正視力（BCVA）を用い、SCD411 のアイリーア（アフリベルセプト）に対する同等性を証明する。 |
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| 3 | ||
| 滲出型加齢黄斑変性 | ||
| 研究終了 | ||
| SCD411 | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年10月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年02月07日 | |||
| 60 | |||
| / | 被験者の平均（SD：標準偏差）年齢は73.5（8.27）歳であった。ほとんどの被験者が65歳以上であった。本試験には男性277名（48.3%）、女性296名（51.7%）が参加した。すべての女性被験者は妊娠可能性のない女性であった。被験者の大半の人種は白人（382名［66.7%］）またはアジア人（187名［32.6%］）であり、ヒスパニック系またはラテン系民族ではなかった（554名［96.7%］）。 被験者の平均（SD）体重は72.32（14.757）kgであり、BMIは26.67（4.424）kg/m2であった。 全体で、試験眼の平均（SD）最高矯正視力（BCVA）スコアは59.3（10.69）文字、中心網膜厚（CRT）は490.1（172.65）µm、病変全体は5.5069（4.72374）mm2、脈絡膜新生血管（CVN）領域は4.5685（4.23108）mm2、漏出領域は6.6884（4.77559）mm2、眼圧 （IOP）は15.2（2.87）mmHgであった。 試験眼の前房フレア、前房内細胞、硝子体細胞はすべての被験者でグレード0であった。また、硝子体混濁も567名（99.0%）でグレード0であり、6名（1.0%）でグレード1であった。試験眼における全般的なスリットランプ、硝子体、網膜、および視神経評価はほとんどの被験者で正常であった。本試験の適応症と一致する形で、試験眼の黄斑の全般評価はほとんどの被験者で異常と報告され、臨床的に重要（CS）な異常が346名（60.4%）で報告された。 すべての被験者（573名［100%］）に、試験眼に1件以上の眼科の病歴があった。最も多く見られた病歴は眼障害であり、そのうち滲出型加齢黄斑変性（AMD）が562名（98.1%）で報告され、白内障が257名（44.9%）で報告された。 僚眼での眼科の病歴が442名（77.1%）で報告された。最も多く見られた病歴は眼障害であり、そのうち白内障が250名（43.6%）で報告され、萎縮型AMDが209名（36.5%）で報告された。 眼科以外の病歴が520名（90.8%）で報告され、最も多く見られた病歴は器官別大分類（SOC）で血管障害（366名［63.9%］）、代謝および栄養障害（297名［51.8%］）、筋骨格系および結合組織障害（194名［33.9%］）、胃腸障害（152名［26.5%］）であった。 最も多く見られた病歴（10.0%以上の被験者で報告された）は、基本語（PT）で高血圧（339名［59.2%］）、高脂血症（110名［19.2%］）、高コレステロール血症（90名［15.7%］）、2型糖尿病（79名［13.8%］）、変形性関節症（74名［12.9%］）、良性前立腺肥大症（73名［12.7%］）であった。 |
The mean (SD: standard deviation) age of the subjects was 73.5 (8.27) years. Most subjects were >= 65 years of age. There were 277 males (48.3%) and 296 females (51.7%) in the study; all females were of non-childbearing potential. Majority of subjects were of White (382 subjects [66.7%]) or Asian (187 subjects [32.6%]) race and not Hispanic or Latino (554 subjects [96.7%]) ethnicity. The mean (SD) weight of the subjects was 72.32 (14.757) kg and BMI was 26.67 (4.424) kg/m2. Overall, the mean (SD) Best-corrected visual acuity (BCVA) score was 59.3 (10.69) letters; Central retinal thickness (CRT) was 490.1 (172.65) um, total lesion area was 5.5069 (4.72374) mm2; Choroidal neovascularization (CNV) area was 4.5685 (4.23108) mm2; leakage area was 6.6884 (4.77559) mm2; and intraocular pressure (IOP) was 15.2 (2.87) mmHg in the study eye. Anterior chamber flare, anterior chamber cells, and vitreous cells in the study eye were of grade zero in all the subjects. The vitreous haze was also grade zero in 567 subjects (99.0%) and grade 1 in 6 subjects (1.0%). The overall slit lamp, vitreous, retina, and optic nerve assessments in the study eye were normal in most subjects. In line with the study indication, the overall macula assessment in the study eye was reported as abnormal in most subjects, with clinically significant (CS) abnormalities reported in 346 subjects (60.4%). All subjects (573 [100%]) had at least one ocular medical history in the study eye. The most common were eye disorders including neovascular Age-related macular degeneration (AMD) reported in 562 subjects (98.1%) and cataract reported in 257 subjects (44.9%). Ocular medical history in the fellow eye was reported in 442 subjects (77.1%). The most common were eye disorders including cataract reported in 250 subjects (43.6%) and dry AMD reported in 209 subjects (36.5%). Non-ocular medical history was reported in 520 subjects (90.8%), most commonly in the system organ classes (SOCs) of vascular disorders (366 subjects [63.9%]), metabolism and nutrition disorders (297 subjects [51.8%]), musculoskeletal and connective tissue disorders (194 subjects [33.9%]), and gastrointestinal disorders (152 subjects [26.5%]). Most common medical histories (reported in >=10.0% of subjects) by preferred term (PT) included hypertension (339 subjects [59.2%]), hyperlipidemia (110 subjects [19.2%]), hypercholesterolemia (90 subjects [15.7%]), type 2 diabetes mellitus (79 subjects [13.8%]), osteoarthritis (74 subjects [12.9%]), and benign prostatic hyperplasia (73 subjects [12.7%]). |
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| / | 14ヵ国132の実施医療機関で、合計914名の被験者の適格性が評価された。合計576名の被験者が、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられた（SCD411群とEylea群に各288名）。合計515名（89.4%）が治験薬投与を完了し（SCD411群では259名［89.9%］およびEylea群では256名［88.9%］）、61名［10.6%］が治験薬投与を中止した（SCD411群では29名［10.1%］およびEylea群では32名［11.1%］）。両治療群を通じて最も多かった治験薬投与の中止の理由は、有害事象（AE）（14名［23.0％］）、被験者の同意撤回（13名［21.3％］）、その他（10名［16.4％］）であった。 合計566名（98.3%）が試験のWeek 8を完了した（SCD411群では281名［97.6%］およびEylea群では285名［99.0%］）。合計522名（90.6%）が試験を完了した（SCD411群およびEylea群で各261名［90.6%］）。合計54名（9.4%）が試験を早期に中止した：SCD411群およびEylea群で各27名（9.4%）。 両治療群を通じて最も多かった試験中止の理由は、被験者の同意撤回（14名［25.9％］）、AE（9名［16.7％］）、その他（9名［16.7％］）であった。 ＜被験者の内訳＞ 適格性を確認した患者数：日本 87名（グローバル827名） 適格であると確認された被験者数：日本60名（グローバル516名） 組み入れられた被験者数、追跡調査を完了した被験者数：日本 56名（グローバル466名） 解析対象となった被験者数：日本60名（グローバル513名） |
A total of 914 subjects were assessed for eligibility across 132 sites in 14 countries. A total of 576 subjects were randomly assigned to 1 of 2 treatment groups: 288 subjects each to the SCD411 group and Eylea group. A total of 515 subjects (89.4%) had completed the study treatment: 259 subjects (89.9%) in the SCD411 group and 256 subjects (88.9%) in the Eylea group, and 61 subjects (10.6%) had discontinued the study treatment: 29 subjects (10.1%) in the SCD411 group and 32 subjects (11.1%) in the Eylea group. The most common reasons for discontinuing study treatment across treatment groups were adverse event (AE) (14 subjects [23.0%]), withdrawal of consent by the subject (13 subjects [21.3%]), and other (10 subjects [16.4%]). A total of 566 subjects (98.3%) had completed Week 8 of the study: 281 subjects (97.6%) in the SCD411 group and 285 subjects (99.0%) in the Eylea group. A total of 522 subjects (90.6%) had completed the study: 261 subjects (90.6%) each in the SCD411 group and Eylea group. A total of 54 subjects (9.4%) had prematurely discontinued the study: 27 subjects (9.4%) each in the SCD411 and Eylea groups. The most common reasons for discontinuing the study across treatment groups were withdrawal of consent by the subject (14 subjects [25.9%]), AE (9 subjects [16.7%]), and other (9 subjects [16.7%]). <Subject Disposition> Number of patients whose eligibility has been reviewed: Japan 87 (Global 827) Number of subjects who have been confirmed as eligible: Japan 60 (Global 516) Number of enrolled subjects, number of subjects who have completed follow-up: Japan 56 (Global 466) Number of subjects who have been analyzed: Japan 60 (Global 513) |
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| / | 1. 試験眼に治療中に発現した有害事象（TEAE） 全体で、試験眼のTEAEが140名（24.4%）で報告された。眼のTEAEに関連した死亡はなかった。治療中に発現したAEで治験薬に関連する事象が27名（4.7%）、注射に関連する事象が39名（6.8%）で報告された。試験眼における非致死的な眼の重篤なTEAEが8名（1.4%）で報告され、各2名（0.3%）に発現した重篤なTEAEはそれぞれ治験薬と注射と関連があった。投与中断に至った試験眼のTEAEはなかった。試験眼に治療中に発現したAEのうち、投与中止に至った事象が9名（1.6%）で報告され、試験中止に至った事象が4名（0.7%）で報告された。試験眼におけるほとんどのTEAEは軽度または中等度であり、重度のTEAEは4名（0.7%）で報告された。 2. 僚眼のTEAE 全体で、僚眼のTEAEが102名（17.8%）で報告された。僚眼では致死的なTEAEや、投与中止や試験中止に至ったTEAEはなかった。治療中に発現したAEで治験薬に関連する事象が1名（0.2%）、注射に関連する事象が3名（0.5%）で報告された。僚眼における非致死的な眼の重篤なTEAEは1名（0.2%）で報告された。投与中断に至った僚眼における治療中に発現したAEが1名（0.2%）で報告された。僚眼におけるほぼすべてのTEAEは軽度または中等度であり、重度のTEAEは2名（0.3%）で報告された。 眼以外のTEAE 全体で、眼以外のTEAEが258名（45.0%）で報告された。治療中に発現したAEで治験薬に関連する事象が2名（0.3%）、注射に関連する事象が1名（0.2%）で報告された。眼以外のTEAEに関連する死亡はなかった。非致死的な眼以外の重篤なTEAEが54名（9.4%）で報告され、2名（0.3%）で発現した重篤なTEAEは治験薬と関連があった。投与中断に至った眼以外のTEAEが8名（1.4%）で報告された。眼以外のTEAEで投与中止に至った事象が7 名（1.2%）で報告され、試験中止に至った事象が3 名（0.5%）で報告された。眼以外のTEAEのほとんどが軽度であり、重度のTEAEが40名（7.0%）で報告された。 |
1. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) of the Study Eye Overall, TEAEs of the study eye were reported in 140 subjects (24.4%). There were no ocular TEAE-related deaths. Treatment-emergent AEs related to study drug and injection procedure were reported in 27 subjects (4.7%) and 39 subjects (6.8%), respectively. Non fatal ocular serious TEAEs of the study eye were reported in 8 subjects (1.4%), and serious TEAEs in 2 subjects (0.3%) each were related to the study drug and injection procedure. None of the TEAEs in the study eye led to dose interruption. Treatment-emergent AEs of the study eye leading to treatment discontinuation were reported in 9 subjects (1.6%) and leading to study discontinuation were reported in 4 subjects (0.7%). Most TEAEs of the study eye were mild or moderate in intensity and severe TEAEs were reported in 4 subjects (0.7%). 2. TEAE of the Fellow Eye Overall, TEAEs of the fellow eye were reported in 102 subjects (17.8%). In the fellow eye, there were no fatal TEAEs or TEAEs that led to treatment or study discontinuation. Treatment emergent AEs related to study drug and injection procedure were reported in 1 subject (0.2%) and 3 subjects (0.5%), respectively. A non-fatal ocular serious TEAE of the fellow eye was reported in 1 subject (0.2%). Treatment emergent AE of the fellow eye leading to dose interruption were reported in 1 subject (0.2%). Almost all TEAEs of the fellow eye were mild or moderate in intensity and severe TEAEs were reported in 2 subjects (0.3%). Non-Ocular TEAE Overall, non-ocular TEAEs were reported in 258 subjects (45.0%). Treatment-emergent AEs related to study drug and injection procedure were reported in 2 subjects (0.3%) and 1 subject (0.2%), respectively. There were no non-ocular TEAE-related deaths. Non-fatal non-ocular serious TEAEs were reported in 54 subjects (9.4%), and serious TEAEs in 2 subjects (0.3%) were related to the study drug. Non-ocular TEAEs leading to dose interruption were reported in 8 subjects (1.4%). Non-ocular TEAEs leading to treatment discontinuation were reported in 7 subjects (1.2%) and leading to study discontinuation were reported in 3 subjects (0.5%). Most non-ocular TEAEs were mild in intensity and severe TEAEs were reported in 40 subjects (7.0%). |
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| / | 主要評価項目： Week 8時点のBCVAスコアのベースラインからの推定平均変化量の治療群間（SCD411とEylea）のLS（最小二乗）平均差は－0.4文字であり、90% CI（信頼区間）＝－1.6～0.9、95% CI＝－1.8～1.1であった。 副次的評価項目： Week52時点での試験眼のBCVAスコアのベースラインからの変化量： Week52時点で、最大の解析対象集団（FAS）を対象としたBCVAスコアのベースラインからの推定平均変化量の治療群間（SCD411とEylea）のLS平均差は1.3文字であり、90% CI＝－0.4～2.9、95% CI＝－0.7～3.2であった。 Week8とWeek52時点のCRTのベースラインからの変化量： CRTのベースラインからの推定平均変化量の治療群（SCD411とEylea）間のLS平均差は、Week8時点では0.5µm（90% CI ＝－11.8～12.9、95% CI＝－14.2～15.2）であり、Week52時点では－10.7µm（90% CI＝－22.8～1.5、95% CI ＝－25.1～3.8）であった。 Week8とWeek52時点のCNVのベースラインからの変化： CNV領域のベースラインからの推定平均変化量の治療群間（SCD411とEylea）のLS平均差は、Week8時点では0.2146mm2（90% CI＝－0.1152～0.5444、95% CI＝－0.1785～ 0.6078）であり、Week52時点では＝－0.2837mm2（90% CI＝－0.6593～0.0919、95% CI＝－0.7313～0.1639）であった。 |
Primary Endpoint: At Week 8, the LS (least square) mean difference between the treatment groups (SCD411-Eylea) for estimated mean change from baseline in BCVA score was - 0.4 letters with 90% CI (confidence interval) = - 1.6 to 0.9 and 95% CI = - 1.8 to 1.1. Secondary Endpoint: Change from Baseline in BCVA Score for Study Eye at Week 52: At Week 52, for the full analysis set (FAS), the LS mean difference between the treatment groups (SCD411 Eylea) for estimated mean change from baseline in BCVA score was 1.3 letters with 90% CI = - 0.4 to 2.9 and 95% CI = - 0.7 to 3.2. Mean change from baseline in CRT at Week 8 and Week 52: The LS mean difference between the treatment groups (SCD411-Eylea) for estimated mean change from baseline in CRT at Week 8 was 0.5 um (90% CI = - 11.8 to 12.9 and 95% CI = - 14.2 to 15.2) and at Week 52 was - 10.7 um (90% CI = - 22.8 to 1.5 and 95% CI = - 25.1 to 3.8). Mean change from baseline in CNV at Week 8 and Week 52: The LS mean difference between the treatment groups (SCD411-Eylea) for estimated mean change from baseline in CNV area at Week 8 was 0.2146 mm2 (90% CI = - 0.1152 to 0.5444 and 95% CI = - 0.1785 to 0.6078) and at Week 52 was - 0.2837 mm2 (90% CI = - 0.6593 to 0.0919 and 95% CI = - 0.7313 to 0.1639). |
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| / | ・SCD411は、Week8時点での試験眼のBCVAスコアのベースラインからの変化量に関して、Eyleaと同等の有効性を示した。 ・SCD411の忍容性は良好で、Eyleaと同等の良好な安全性プロファイルを示した。 |
- SCD411 is efficacious, equivalent to Eylea with respect to the change from baseline in BCVA score for study eye at Week 8. - SCD411 is well-tolerated with a favorable safety profile that is comparable with Eylea. |
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| 2023年10月06日 | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04480463 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 滲出型加齢黄斑変性患者における SCD411 とアイリーア®の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及び免疫原性を比較検討する、 第 III 相、無作為化、二重遮蔽、並行群間、多施設共同試験 | A Phase III Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Multicenter Study to Compare the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity between SCD411 and Eylea in Subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration |
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| 滲出型加齢黄斑変性患者における SCD411の第III相試験 | A Phase III Study of SCD411 in Subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 泰二 | Sakamoto Taiji | ||
| / | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima | |
| 099-275-5111 | |||
| Sayaka.Kakoi@ppd.com | |||
| Park Youngmi | Youngmi Park | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPDSNBL K.K. | ||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 | 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4560-6800 | |||
| Sayaka.Kakoi@ppd.com | |||
| 令和2年6月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Lukes International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 |
Kobe City Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 滲出型 AMD 患者を対象に、8 週間の治療後の最高矯正視力（BCVA）を用い、SCD411 のアイリーア（アフリベルセプト）に対する同等性を証明する。 |
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| 3 | |||
| 2020年11月27日 | |||
| 2020年11月27日 | |||
| 2020年06月12日 | |||
| 2022年12月30日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/ハンガリー/大韓民国/オーストラリア/イスラエル/インド/ポーランド/ロシア/スロバキア/ブルガリア/スペイン/チェコ/ラトビア | US/Hungary/The Republic of Korea/Australia/Israel/India/Poland/Russia/Slovakia/Bulgaria/Spain/Czech/Spain | ||
| ・50 歳以上の患者。 ・中央画像判定機関によるスクリーニング時の蛍光眼底造影検査（FA）の結果判定により、試験眼に AMD に伴う活動性の中心窩下、傍中心窩もしくは中心窩外脈絡膜血管新生病変が存在することが確認された患者。 |
- Age >=50 years. - Active choroidal subfoveal, juxtafoveal, or extrafoveal neovascularization lesions secondary to AMD evidenced by fluorescein angiography (FA) in the study eye at screening and confirmed by the central reading center. |
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| ・滲出型 AMD に対する眼科治療歴（試験眼及び僚眼）あるいは全身治療歴又は手術歴がある患者（ただし、栄養補助食品又はビタミン剤は除く）。 ・試験眼において滲出型 AMD の治療目的で別の治験薬を使った治療歴がある、又は現在併用している患者（ただし、栄養補助食品又はビタミン剤は除く）。 |
- Any prior ocular (in the study eye and fellow eye) or systemic treatment or surgery for neovascular AMD except dietary supplements or vitamins - Any prior or concomitant therapy with another investigational agent to treat neovascular AMD in the study eye, except dietary supplements or vitamins |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 滲出型加齢黄斑変性 | Neovascular Age-related Macular Degeneration | ||
| あり | |||
| 生物製剤：SCD411 又はアイリーア (アフリベルセプト)、既に国内承認されているアイリーアと同様の用法・用量に従う | Biological:SCD411 or Eylea (aflibercept), Dosage and administration are subject to those of Eylea, which has already been approved in Japan. | ||
| 滲出型 AMD 患者を対象に、8 週間の治療後の最高矯正視力（BCVA）を用い、SCD411 のアイリーア（アフリベルセプト）に対する同等性を証明する。 | To prove the equivalence of SCD411 as compared to Eylea (aflibercept) in best corrected visual acuity (BCVA) after 8 weeks of treatment among subjects with wet AMD. | ||
| • SCD411 とアフリベルセプトの安全性と忍容性を比較する。 • 8 週間及び 52 週間の治療後の、BCVA、中心網膜厚（CRT）、脈絡膜血管新生（CNV）を用い、SCD411 とアフリベルセプトの有効性を比較する。 • 抗 SCD411 抗体の発現状況を示し、SCD411 とアフリベルセプトの免疫原性を比較する。 |
- To compare the safety and tolerability of SCD411 and aflibercept - To compare the efficacy of SCD411 and aflibercept after 8 weeks and 52 weeks of treatment demonstrated by BCVA, central retinal thickness (CRT), and choroidal neovascularization (CNV) - To compare the immunogenicity of SCD411 and aflibercept by presenting information of the development of anti-SCD411 antibodies. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SCD411 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| SamChunDang Pharm. Co. Ltd. | |
| SamChunDang Pharm. Co. Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 治験審査委員会 | Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市南区三条1-1-10 | 1-1-10, Sanjo, Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-691-7151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| SCD411-CP101 Protocol Amendment_Version 3.0 dated 24Jan2022_redacted_22Aug2023.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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