臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| 令和4年5月30日 | ||
| 令和2年10月22日 | ||
| 軟骨無形成症患者（小児）に対する塩酸メクリジン製剤の2週間連続投与後の安全性及び薬物動態の検討 |
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| 塩酸メクリジン２週間連投試験 | ||
| 松下 雅樹 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 軟骨無形成症の小児患者を対象に塩酸メクリジン製剤を1日1回14日間投与し、投与初日及び最終投与日の薬物動態の検討を行うとともに、併せて安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 軟骨無形成症 | ||
| 研究終了 | ||
| メクリジン塩酸塩 | ||
| ソラシドン 一般用医薬 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会（IRB） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年05月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年10月22日 | |||
| 12 | |||
| / | 同意取得1年以上前に遺伝的（FGFR3変異）または日本のACHの診断基準に基づきACHと臨床的に診断された5-10歳の軟骨無形成症の患者（小児）。 | Patients with achondroplasia aged 5-10 years who were clinically diagnosed with ACH (based on the Japanese diagnostic criteria for ACH) or genetically(FGFR3 mutations) at one year or more before obtaining consent. |
|
| / | 登録例数は12例であり、12.5 mg投与群に6例、25 mg投与群に6例が登録され、全例が投与を完了し、中止例はなかった。（2021年4月-2021年10月） | Total number of enrolled patients was 12, in which 6 patients were enrolled in the 12.5 mg group and 6 patients were enrolled in the 25 mg group. All of them completed the administration and there were no discontinuations. (April 2021-October 2021) | |
| / | 有害事象は、12.5 mg投与群が33.3%（2/6例）4件、25 mg投与群が16.7%（1/6例）1件に発現した。有害事象名（Grade、治験薬との因果関係）は、腹痛1例（Grade 1、関連なし）、口内炎1例（Grade 2、関連なし）、嘔吐2例（Grade 1、関連なし）、傾眠1例（Grade 1、関連あり）であった。 治験薬との関連ありとされた有害事象は、12.5 mg投与群はなく、25 mg投与群が16.7%（1/6例）1件に発現した。有害事象名（Grade、治験薬との因果関係）は、傾眠（Grade 1、関連あり）であり、既知の副作用であった。 重篤な有害事象及び死亡例はなかった。 |
Adverse events occurred 33.3% (2/6 patients) in the 12.5 mg group and 16.7% (1/6 patients) in the 25 mg group. Adverse event names (Grade, relationship with the investigational drug) were abdominal pain in 1 patient (Grade 1, not related), mouth ulcer in 1 patient (Grade 2, not related), vomiting in 2 patients (Grade 1, not related), somnolence 1 patient (Grade 1, related). Somnolence has been known side effect of Meclizine. There were no serious adverse events or deaths. |
|
| / | 安全性：重篤な有害事象及び死亡例はなく、胃腸障害（腹痛、口内炎、嘔吐）、神経系障害（傾眠）の3例5件の有害事象がみられたが、治験薬と関連がある有害事象は傾眠1例1件のみであった。 薬物動態：Cmaxは、12.5 mg投与群に比べて25 mg投与群が初回投与後が2.1倍、14回投与後が1.6倍の数値を示した。AUCは、何れの投与群も初回投与後と比較して14回投与後は増加し、12.5 mg投与群と比較して25 mg投与群が高い数値を示した。Tmaxの平均値は2.7-3.7時間、投与後24時間までのt1/2の平均値は7.4-7.9時間と12.5 mg投与群も25 mg投与群もほぼ同じ値を示した。 |
Safety: There were no SAEs or deaths, and there were 5 adverse events in 3 patients of gastrointestinal disorders (abdominal pain, mouth ulcer, vomiting) and nervous system disorders (somnolence, which are related to the study drug). Pharmacokinetics: Cmax became 2.1 times (25 mg group) and 1.6 times higher (12.5 mg group) after 14th dosing compare to 1st dosing . AUC increased after 14 doses in both groups compared to the first dose, and was higher in the 25 mg group than 12.5 mg group. The mean value of Tmax was 2.7-3.7 hours, and the mean value of t1 / 2 up to 24 hours after administration was 7.4-7.9 hours, showing almost the same values in both groups. |
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| / | 軟骨無形成症の小児患者を対象に塩酸メクリジン 12.5 mg又は25 mgを1日1回14日間投与し、初回投与後及び14日投与後の薬物動態及び初回投与から21日間の安全性を確認した。 | 12.5 mg or 25 mg of meclizine hydrochloride was administered once daily for 14 days to children with achondroplasia,. The pharmacokinetics and the safety were confirmed. |
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| 2022年05月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和4年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200114 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軟骨無形成症患者（小児）に対する塩酸メクリジン製剤の2週間連続投与後の安全性及び薬物動態の検討 |
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Meclizine Hydrochloride Administered for 2 Weeks in Achondroplasia patients (pediatrics). | ||
| 塩酸メクリジン２週間連投試験 | Meclizine Hydrochloride 2-week multi dose study. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松下 雅樹 | Matsushita Masaki | ||
| 60721115 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 0527441908 | |||
| masakim@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 中井 康博 | Nakai Yasuhiro | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 先端医療開発部 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 0527442942 | |||
| 0527441303 | |||
| yasuhiro.nakai@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| 自施設で当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 病院助教 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 加治木 正洋 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 濵田 小百合 | ||
| EP クルーズ株式会社 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 病院助教 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中井 康博 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 特任教授 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中井 康博 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 特任教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鬼頭 浩史 |
Kitoh Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
|
臨床研究室 |
|||
474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
hkitoh@gmail.com |
|||
大塚 敦雄 |
|||
EPクルーズ株式会社 |
|||
CRM1部 |
|||
162-0814 |
|||
| 東京都 新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階 | |||
03-6759-9904 |
|||
03-5842-6432 |
|||
| 伊藤 浩明 | |||
| 令和3年6月5日 | |||
| 自施設で当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軟骨無形成症の小児患者を対象に塩酸メクリジン製剤を1日1回14日間投与し、投与初日及び最終投与日の薬物動態の検討を行うとともに、併せて安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月14日 | |||
| 2021年03月15日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時1年以上前に厚労省難病研究班により作成された軟骨無形成症診断基準のうち、DefiniteあるいはProbableに該当するものと確定診断された患者 2) 同意取得時の年齢が 5 歳以上 11 歳未満の患者 3) 最終投与日に入院が可能で、本治験の完遂が見込める患者 4) 代諾者により、文書にて同意が得られた患者 5) 被験者が7歳以上においては本人より、文書にてアセントが得られた患者 6) 錠剤を服用することができる患者 |
1) Patients who have been confirmed to Definite or Probable among the achondroplasia diagnostic criteria created by the Intractable Diseases Research Group of the Ministry of Health, Labor and Welfare more than one year before obtaining consent. 2) Patients whose age at the time of obtaining consent is 5 to 11 years old. 3) Patients who can be hospitalized on the last administration day and are expected to complete this clinical trial. 4) Patients whose consent was obtained in writing by the substitute. 5) If the subject is 7 years old or older, the patient who obtained the ascent in writing from the subject. 6) Patients who can take tablets . |
||
| 1) 投与開始前 28日以内に、塩酸メクリジンを含有する薬剤を服用した患者 2) 投与開始前 28日以内に、骨延長術を実施した患者または治験期間中に骨延長術の実施を予定している患者 3) 重篤な合併症を有する患者 4) 体重11kg未満の患者 5) 排尿困難の症状がある患者 6) 緑内障の診断を受けた患者 7) 塩酸メクリジンに対するアレルギーを有する患者 8) かぜ薬, 解熱鎮痛薬, 鎮静薬, 鎮咳去痰薬, 抗ヒスタミン剤を含有する内服薬を常用している患者 9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり、不適当と判断した患者 |
1) Patients who took a drug containing meclizine hydrochloride within 28 days before the start of administration. 2) Patients who have undergone bone lengthening within 28 days before the start of administration or who are planning to perform bone lengthening during the study period. 3) Patients with serious complications. 4) Patients weighting less than 11 kg. 5) Patients with symptoms of difficulty urinating. 6) Patients diagnosed with glaucoma. 7) Patients with allergies to meclizine hydrochloride. 8) Patients who regularly take oral medicines containing cold medicine, antipyretic analgesic, sedative, antitussive expectorant, and antihistamine. 9) Patients who are judged to be inappropriate for conducting this clinical trial by the principal investigator or co-investigators. |
||
| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 11歳 未満 | 11age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者又は代諾者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 (2) 治験責任医師又は治験分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象等の発現のため治験の継続が困難と判断された場合 (3) GCP 違反、選択基準違反又は除外基準抵触等、治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (4) 治験実施計画書の遵守が不可能になった場合 (5) 治験期間中に薬物動態・蓄積性又は安全性の評価の上で、対象として不適切であることが判明した場合 (6) その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 軟骨無形成症 | Achondroplasia | ||
| D000130 | |||
| FGFR3, 小人症 | FGFR3, Short stature | ||
| あり | |||
| MECLIZINを１日１回、１４日間経口投与する。 | Administered MECLIZIN oraly once a daily for 14 days. | ||
| D000284 | |||
| 経口投与 | Administration, Oral | ||
| １．初回投与から21日間の有害事象 ２．薬物動態パラメータ（Tmax, Cmax, AUC, t1/2） |
1. Incidence of adverse events up to 21 days after the first dose 2. Pharmacokinetic parameters (Tmax, Cmax, AUC, t1 / 2) |
||
| なし | none | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| メクリジン塩酸塩 | |||
| ソラシドン 一般用医薬 | |||
| なし | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
| 愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 障害補償金・遺族補償金の支払い、医療費、医療手当 | ||
| 治験薬の適正使用において本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会（IRB） | Nagoya University Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| center@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 322008 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| メクリジン連投治験実施計画書 (4.0)irct用.pdf | ||
設定されていません |
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| メクリジン連投_統計解析計画書_ver1.2irct用.pdf | ||