臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月8日 | ||
| 令和5年3月26日 | ||
| 推算糸球体ろ過量（eGFR）20 mL/min/1.73 m2 以上の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタンとダパグリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較用量設定試験 | ||
| 推算糸球体ろ過量（eGFR）20 mL/min/1.73 m2以上の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタンとダパグリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較用量設定試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 慢性腎不全 | ||
| 募集終了 | ||
| zibotentan、Dapagliflozin | ||
| なし、フォシーガ | ||
| 大同病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200106 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 推算糸球体ろ過量（eGFR）20 mL/min/1.73 m2 以上の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタンとダパグリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較用量設定試験 | The purpose of the study is to assess efficacy, safety and tolerability of treatment with zibotentan and dapagliflozin in combination and dapagliflozin 10 mg as monotherapy in participants with chronic kidney disease (CKD) with estimated glomerular filtration rate (eGFR) 20 mL/min/1.73 m^2 or more, and urinary albumin to creatinine ratio (UACR) 150 mg/g or more and 5000 mg/g or less. (ZENITH-CKD) | ||
| 推算糸球体ろ過量（eGFR）20 mL/min/1.73 m2以上の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタンとダパグリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較用量設定試験 | A Phase 2b Multicentre, Randomised, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel Group Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Zibotentan and Dapagliflozin in Patients With Chronic Kidney Disease With Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Between 20 mL/Min/1.73 m^2 or more | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年4月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 信州上田医療センター |
National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会 AMC 西梅田クリニック |
Kyosokai AMC Nishi-Umeda Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院 |
Yao Tokushukai General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chiba East Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 越谷市立病院 |
Koshigaya Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人景岳会 南大阪病院 |
Medical Corporation Keigakukai Minamiosaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 中山寺いまいクリニック |
Nakayamadera Imai Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人協仁会 クリニックこまつ |
Clinic Komatsu |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Naka Memorial Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 660 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/ブラジル/カナダ/デンマーク/ジョージア/ハンガリー/イタリア/マレーシア/オランダ/ポーランド/セルビア/南アフリカ/スペイン/ウクライナ/アメリカ | Argentina/Australia/Bulgaria/Brazil/Canada/Denmark/Georgia/Hungary/Italy/Malaysia/Netherlands/Poland/Serbia/South Africa/Spain/Ukraine/United States | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の対象として適格とする - CKDの診断： (a) eGFR（CKD-EPI）が20 mL/min/1.73 m2以上（CKD-EPI式による） かつ (b) スクリーニング時の早朝第一尿スポット尿試料に基づき、尿中アルブミン：クレアチニン比（UACR）が150 mg アルブミン/g クレアチニン以上5000 mg アルブミン/gクレアチニン以下の者。 - SGLT2i（ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬）又はSGLT2iとの固定用量配合剤を用いた薬物治療を現在又は過去（スクリーニング前1ヵ月以内）に受けていない。 - 治験実施計画書に規定された避妊法を遵守できる者 - ACEi(アンギオテンシン変換酵素阻害薬)及び／又はARB(アンギオテンシンII 受容体拮抗薬) 及び／又はMRA (ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬)が処方されている場合、その用量がスクリーニング前4 週間以上安定している。アレルギー又は合併症によりACEi 又はARB 療法には耐えられないと判断された被験者は登録できる。 - 原発性又は続発性腎臓病に対する細胞傷害性療法、免疫抑制療法、又はその他の免疫療法を現在又はスクリーニング前6 ヵ月以内に受けていない。 - Body Mass Index（BMI）が40 kg/m2 以下の者。 - 治験実施計画書に規定された避妊法を遵守できる者。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: Diagnosis of CKD, defined as: (a) eGFR chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) 20 mL/min/1.73 m^2 or more, and (b) UACR 150 or more and 5000 mg or less albumin/g creatinine, based on a single first morning void spot urine sample at screening. - No current or prior (within 1 month of screening) medical treatment with an SGLT2i (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor) or any fixed dose combination with SGLT2i - If ACEi and/or ARB and/or mineralocorticoid receptor agonist (MRA) are prescribed, the dose must be stable 4 weeks or more before screening. Participants who have been deemed unable to tolerate ACEi or ARB therapy due to allergy or complications can be enrolled - No current or prior treatment within 6 months prior to screening with cytotoxic therapy, immunosuppressive therapy or other immunotherapy for primary or secondary kidney disease - Body mass index (BMI) 40 kg/m^2 or less - All participants should follow protocol defined contraceptives procedures |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の対象から除外する - 微小変化群、急速に進行する不安定な腎疾患、及び／又は重大な免疫抑制を必要とする腎疾患、常染色体優性又は常染色体劣性多発性嚢胞腎を有する者。 - NYHA機能心不全クラスIII又はIVの者。 - スクリーニング前3ヵ月以内に急性冠動脈症候群（ACS）事象がみられた者。 - スクリーニング（Visit 1）時に実施医療機関の検査機関で測定したBNP が200 pg/mL 以上若しくはNT-proBNP が600 pg/mL 以上（心房細動を伴う場合は、BNP が400 pg/mL 以上若しくはNT-proBNP が1200 pg/mL 以上）であった者。 - スクリーニング前6ヵ月以内に心不全治療の最適化のための入院を要する不安定な心不全及び／又は心不全治療で安定していない者。 - 主に特定の他の治療を必要とする、心筋症による心不全を有する者：例、心膜疾患、アミロイドーシス又はその他の浸潤性疾患による心筋症、先天性心臓疾患に関連する心筋症、原発性肥大型心筋症、毒性又は感染状態に関連する心筋症。 - 高拍出性心不全を有する者。 - 原発性心臓弁膜疾患／機能障害、重度の僧帽弁又は三尖弁の機能不全による心不全、又は心臓弁修復／置換の予定がある。 - コントロール不良の糖尿病を有する者（HbA1cが12%超）。 - ペースメーカーによる治療なしでは、臨床的に重要な徐脈又は洞休止を伴う、洞結節機能不全後の断続的又は持続的な2度あるいは3度房室（AV）ブロックを有する者。 - 生命を脅かす不整脈の既往を有する者。 - スクリーニング前の（3ヵ月以内に）心臓手術又は非待機的経皮的冠インターベンション（PCI/TAVI）、あるいは（12ヵ月以内に）開胸冠動脈バイパス移植又は心臓弁修復／置換を行った者、あるいはランダム化後にこれらの手術のいずれかの施行予定がある者。 - いずれかの時点で心臓移植又は左室補助人工心臓挿入を受けた者。 - 治験責任（分担）医師の見解に基づき、SGLT2i、又はジボテンタンに類似する化学構造を有する薬剤に対するアレルギー／過敏症の既往症又は現症を有する者。 - 本治験に参加することが被験者にリスクとなる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した臨床的に重大な疾患又は障害を有する者、あるいは被験者の症状の他の主な理由となる可能性が高いと治験責任（分担）医師が判断した以下を含むがこれに限定しない病状が認められる者： _ 左心不全がない場合：孤立性肺動脈性肺高血圧症（安静時平均PAPが25 mmHg以上と定義）又は右室不全。 _ スクリーニング（Visit 1）時にヘモグロビン（Hb）値が100 g/L未満又は10 g/dL未満と定義される貧血。 _ 長期酸素療法、定期的なネブライザー使用又は経口ステロイド治療を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、あるいは肺線維症を含むがこれに限定されない他の肺疾患。 - スクリーニング前の3ヵ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、頚動脈手術又は頚動脈形成を受けた者。 - 新たに検出された病理学的臨床検査値又は現在進行中の病状で、［治験責任（分担）医師の見解により］検査及び／又は治療の開始或いは現在の治療の調整を必要とする者。 - スクリーニング検査においてC 型肝炎ウイルス抗体又はB 型肝炎ウイルス表面抗原 （HBsAg）が陽性である患者。 - 強力又は中程度のCYP3A4 阻害剤又は誘導剤を投与している者。 - COVID-19 感染の確認： _ スクリーニング中にSARS-CoV-2 の検査結果が陽性の者。COVID-19 感染による入 院がなかった被験者は回復から4 週間後に再スクリーニングすることができる。 - スクリーニング時に心エコー検査で測定した駆出率が50%未満の者。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Minimal change disease, unstable rapidly progressing renal disease, and/or renal disease requiring significant immunosuppression, autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease. - Participants with New York Heart Association classification functional heart failure (HF) class III or IV - Acute coronary syndrome events within 3 months prior to screening - Participants with a confirmed B-type natriuretic peptide (BNP) 200 pg/mL or more, or NT-proBNP 600 pg/mL or more (or BNP 400 pg/mL or more or NT-proBNP 1200 pg/mL or more, respectively, if associated with atrial fibrillation measured by local laboratory at screening (Visit 1) - Participants with unstable HF requiring hospitalisation for optimisation of HF treatment and/or who have not been stable on HF therapy within 6 months prior to screening - Heart failure due to cardiomyopathies that would primarily require specific other treatment: eg, cardiomyopathy due to pericardial disease, amyloidosis or other infiltrative diseases, cardiomyopathy related to congenital heart disease, primary hypertrophic cardiomyopathy, cardiomyopathy related to toxic or infective conditions - High output HF - Heart failure due to primary cardiac valvular disease/dysfunction, severe functional mitral or tricuspid valve insufficiency, or planned cardiac valve repair/replacement - Participants with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 12%), and with T1DM - Intermittent or persistent second or third degree atrioventricular block after sinus node dysfunction, with clinically significant bradycardia or sinus pause when not treated with pacemaker - History of any life-threatening cardiac dysrhythmia - Cardiac surgery or non-elective percutaneous coronary interventions (within 3 months) or open chest coronary artery bypass grafting or valvular repair/replacement (within 12 months) prior to screening or is planned to undergo any of these procedures after randomisation - Heart transplantation or left ventricular assist device at any time - History or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator, to SGLT2i or drugs with a similar chemical structure to zibotentan - Any clinically significant disease or disorder, which might put the participant at risk because of participation in the study, or probable alternative primary reason for participant's symptoms in judgment of investigator, including but not limited to: _ Isolated pulmonary arterial hypertension (defined as mean PAP 25 mmHg or more at rest) or right ventricular failure; in the absence of left-sided HF _ Anaemia defined as haemoglobin (Hb) level < 100 g/L or 10 g/dL at screening (Visit 1) _ Severe chronic obstructive pulmonary disease or other lung disease including but not limited to pulmonary fibrosis requiring chronic oxygen therapy, regular nebuliser use, or oral steroid therapy - Stroke, transient ischemic attack, carotid surgery, or carotid angioplasty within previous 3 months prior to screening Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C Hepatic impairment), aspartate transaminase or alanine transaminase > 2x the upper limit of normal [ULN]; or total bilirubin > 2x ULN at time of screening - Participants with newly detected pathological laboratory values or an ongoing disease condition requiring investigation and/or initiation or adjustment of current treatment - Positive hepatitis C antibody, or hepatitis B virus surface antigen at screening - Participants treated with strong or moderate CYP3A4 inhibitor or inducer - Confirmation of corona virus disease- 2019 (COVID-19) infection: _ Participant has a positive test result for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 during screening. Participants who are not hospitalised for COVID-19 infections can be re screened 4 weeks after they have recovered _ Participant has been previously hospitalised with COVID-19 infection Ejection fraction < 50% measured by echocardiogram at screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性腎不全 | Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| 以下のいずれかの治療にランダム化する。 - ジボテンタン0.25 mg + ダパグリフロジン10 mg 1 日1 回。 - ジボテンタン1.5 mg + ダパグリフロジン10 mg 1 日1 回。 - ダパグリフロジン10 mg 1 日1 回。 |
Eligible participants will be randomised to either of the following treatments: - Zibotentan 0.25 mg + Dapagliflozin 10 mg once daily. - Zibotentan 1.5 mg + Dapagliflozin 10 mg once daily. - Dapagliflozin 10 mg once daily. |
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| ベースラインからWeek 12までの対数変換尿中アルブミン：クレアチニン比（UACR）の変化量｛ベースライン［Week 0（Day1）]からWeek 12（Day 84）｝ UACR に対するジボテンタン1.5 mg／ダパグリフロジン10 mg の併用投与の効果をダパグリフロジン10 mg 単剤投与と比較評価する。 |
Change in Log-transformed Urinary Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline to Week 12 [ Time Frame: From baseline (Week 0 [Day 1]) until Week 12 (Day 84) ] The effect of zibotentan Dose 1.5 mg/dapagliflozin 10 mg versus dapagliflozin 10 mg on UACR will be assessed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| zibotentan | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Dapagliflozin | |||
| フォシーガ | |||
| 22600AMX00529 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大同病院治験審査委員会 | Daido hospital institutional review board | |
| 愛知県名古屋市南区白水町9番地 | 9 Hakusuicho, Minami-ku, Nagoya, 457-0818, Japan, Aichi | |
| 052-611-6261 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04724837 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D4325C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |