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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験
令和2年12月24日
令和5年11月4日
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンの多施設共同，非盲検，安全性継続投与試験（第III相）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンの安全性継続投与試験
近藤　和興
田辺三菱製薬株式会社
筋萎縮性側索硬化症（ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis）患者を対象に，経口エダラボンの96週間までの長期安全性を評価する．
3
筋萎縮性側索硬化症
研究終了
エダラボン
なし
独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月26日
jRCT番号 jRCT2041200084

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンの多施設共同，非盲検，安全性継続投与試験（第III相） A Phase 3, Multi-center, Open-label, Safety Extension Study of Oral Edaravone Administered Over 96 Weeks in Subjects With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンの安全性継続投与試験 Safety Extension Study of Oral Edaravone Administered in Subjects With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

（２）治験責任医師等に関する事項

近藤　和興 Kondo Kazuoki
/ 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
100-8205
/ 東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
臨床試験問合せ　窓口 Information Desk Clinical Trials
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
100-8205
東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
令和2年10月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター

National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

　

　
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医療法人財団華林会　村上華林堂病院

Murakami Karindoh Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center

　

　
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公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
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/

学校法人　北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
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国立大学法人　香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
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国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 千葉東病院

National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital

　

　
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/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 医王病院

National Hospital Organization Iou National Hospital

　

　
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国立大学法人 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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東京都立神経病院

Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

　

　
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愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

筋萎縮性側索硬化症（ALS：Amyotrophic Lateral Sclerosis）患者を対象に，経口エダラボンの96週間までの長期安全性を評価する．
3
2020年12月23日
2020年12月23日
2020年10月29日
2023年08月08日
140
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/カナダ/ドイツ/フランス/イタリア United States of America/Canada/Germany/France/Italy
1. 被験者は，本試験への参加にあたって署名し日付を記入した同意文書（ICF）を提出した者でなければならない．被験者は，本試験の内容及び本試験への参加に伴うあらゆるリスクについて理解することができる（と治験責任医師が判断した）者でなければならない．
2. 被験者は，治験実施計画書に規定されたすべての制限及び要件に協力し，遵守する意思のある者でなければならない．
3. MT-1186-A01 試験を完了した者		 1.Subjects must provide signed and dated informed consent form (ICF) to participate in the study. Subjects must be able (in the judgment of the Investigator) to understand the nature of the study and all risks involved with participation in the study.
2.Subjects must be willing to cooperate and comply with all protocol restrictions and requirements.
3.Subjects who successfully completed Study MT-1186-A01
1. 評価 1から治験薬最終投与後3 ヵ月まで効果の高い避妊を行う意思のない妊娠可能な者．
2. 重大な自殺リスクがある者．C-SSRS に基づくタイプ4（積極的な自殺念慮－実行する意思が多少あるが，具体的な計画はない）又はタイプ5（積極的な自殺念慮－具体的な計画及び実行する意思がある）の自殺行動又は自殺念慮が評価1で認められた者．
3. 試験を継続する適格性がないと治験責任医師が判断した者．
4. 経口又は PEG/RIG チューブで薬剤を服用できない者．		 1.Subjects of childbearing potential unwilling to use a highly effective method of contraception from Visit 1 until 3 months after the last dose of study medication.
2.Subjects who have a significant risk of suicide. Subjects with any suicidal behavior or suicidal ideation of type 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without a specific plan) or type 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) based on the C-SSRS at Visit 1
3.Subjects who are not eligible to continue in the study, as judged by the Investigator.
4.Subjects who are unable to take their medications orally or through a PEG/RIG tube.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic Lateral Sclerosis
あり
経口エダラボンを14日間のうち10 日間投与後，14 日間休薬する．
 Oral Edaravone administered once daily for 10 days out of 14, followed by a 14-day drug- free period
安全性と忍容性：有害事象（AE），副作用（ADR），試験治療下で発現した有害事象（TEAE）
 Safety and tolerability as measured by incidence of Adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs), and treatment-emergent adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エダラボン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc./田辺三菱製薬
Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc./Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター 治験審査委員会 National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders IRB
静岡県静岡市葵区漆山886 886, Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka
054-245-5446
307-ch1@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04577404
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2020-000376-38
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

他の評価項目（「改訂ALS機能評価尺度 (ALSFRS-R)」「死亡，気管切開又は補助呼吸装置の常時装着（1日23時間以上）までの期間」）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月24日 詳細
変更履歴一覧