臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験 | ||
| バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験 | ||
| 藤井 美樹 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 従来の薬物療法が効果不十分で血行再建術の施行が困難なバージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍を有する患者に対するRE-01（自己末梢血単核球培養細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 難治性虚血性下肢潰瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2033220413 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験 | PMDA approved Physician based Phase 1 clinical trial of RE-01 (ex-vivo cultured peripheral blood mononuclear cells) therapy for non-healing lower extremity ulcers | ||
| バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験 | Physician based Phase 1 clinical trial of RE-01 (ex-vivo cultured peripheral blood mononuclear cells) therapy for non-healing lower extremity ulcers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤井 美樹 | Fujii Miki | ||
| 80444602 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| m.fujii.rm@juntendo.ac.jp | |||
| 大村 美幸 | Omura Miyuki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital | ||
| 臨床研究・治験センター | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3814-5672 | |||
| m.omura.yu@juntendo.ac.jp | |||
| 令和4年7月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 田中 里佳 | Tanaka Rica | ||
| 70509827 | |||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 従来の薬物療法が効果不十分で血行再建術の施行が困難なバージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍を有する患者に対するRE-01（自己末梢血単核球培養細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2022年12月09日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）同意取得時の満年齢が 18 歳以上 80 歳未満の者 2）WIfI創傷分類グレード1-2で、0.5cm^2 以上10cm^2 以下の大きさの難治性足潰瘍を 有する患者（大きさは、√（長径×短径）で算出し、写真で記録する。潰瘍の深さは、問わないまた、潰瘍の数は限定せず、両側に潰瘍が存在する場合は、片側（最大潰瘍が存在する側）の治療を行う） 3）膠原病を専門としている内科医によりバージャー病又は膠原病（全身性強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、関節リウマチ、悪性関節リウマチ、及び各種血管炎［結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、ループス血管炎、リウマトイド血管炎、高安血管炎、及びサルコイド血管炎など］）と診断された患者のうち、登録時までに患者を診療している膠原病内科、循環器内科、形成外科それぞれの専門医及び主治医ではない血管医（内科又は、外科）により血管炎による虚血性潰瘍と診断された患者 4）原疾患における病状のコントロールが良好な患者 5）同意取得時に、足潰瘍に対する標準治療を4週間実施しても、潰瘍面積の縮小率が治療 開始前と比べて50%未満であり、かつ標準治療を継続しても比較的簡単な手技（縫合・植皮・小皮弁等）による閉鎖が期待できないと判断された患者 6）同意取得前 3か月以内に喫煙しておらず、治験期間中も禁煙することに同意した患者 |
1)Age of 18-80 years 2)WIfI wound grade 1-2, size 0.5 cm^2<=, <=10 cm^2 If there are ulcers one both limbs, only one limb with the largest ulcer will be treated. 3)A diagnosis of 1.Buerger's disease or 2.Collagen disease(Systemic sclerosis, Systemic lupus erythematosus(SLE), Dermatomyositis, Rheumatoid arthritis(RA), Malignant reheumatoid arthritis(MRA), and various Vasculitis including Polyarteritis nodosa(PAN), Microscopic polyangiitis(MPA), Granulomatosis with polyangiitis(GPA), Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis(EGPA), Lupus vasculitis, Rheumatoid vasculitis, Takayasu arteritis, and Sarcoid vasculutis) by the specialist of collagen disease. Ischemic ulcers due to vasculitis diagnosed by the specialist of Collagen disease, Cardiovascular medicine, Plastic surgery or Vascular surgery 4)Patients under good control of the primary disease 5)Non healing foot ulcers after more than 4 weeks standard treatment, with <50% wound closure and cannot be closed by simple procedures(primary closure, skin graft or local flap, etc.) 6)No smoking more than 3 months before enrollment and agree to stop smoking during the clinical trial |
||
| 1）対側肢に切断が予期され治癒困難な、虚血性潰瘍やバージャー病・膠原病による潰瘍を有する患者 2）WIfI感染分類グレード２以上の感染性潰瘍、及び抗生剤投与などで制御できていないグレード１の感染性潰瘍を有する患者 3）WIfI 虚血分類で３以上の虚血性潰瘍を有する患者 4）踵に潰瘍のある患者 5）進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため、治験期間中に大切断が予想される患者 6）スクリーニング期間中に、罹患肢において小切断を実施した患者 7）同意取得時に、投与予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくは LDLアフェレーシスから１か月以上経過していない患者 8）バージャー病・膠原病以外の要因（脊柱管狭窄症、変形性膝関節症、腰椎症、閉塞性動脈 硬化症等）による安静時疼痛、潰瘍あるいは壊疽を呈する患者 9）スクリーニング期の MRI、血管造影、又はCTにて、虚血が生じている主な原因が閉塞性 動脈硬化症によるものと診断された患者。（ただし、閉塞性動脈硬化症を合併する場合は、血管内治療や遠位バイパス術による末梢血行再建術を行い、血行再建による動脈硬化性 虚血が改善したことを確認した後においても4週間以上潰瘍の治癒が得られない患者は 対象とする。潰瘍が、血管炎による虚血に由来することは、チアノーゼ、紫斑など足部の虚 血症状及び原疾患の存在から判断する。） 10）コントロール不良の糖尿病患者（HbA1C が 8.0%以上） 11）重度の全身性の感染症のある患者（CRP > 5 mg/dL） 12）重度の貧血のある患者（Hb） |
1)Ischemic ulcer or the ulcers due to Buerger's disease or collagen disease in the other limb, which is non healing or is predicted to have a major amputation 2)Infected ulcer (WIfI infection grade 2<=), or uncontrollable infected ulcer with WIfI infection grade 1 3)Ischemic ulcer with WIfI ischemia grade 3<= 4)Heel ulcer 5)Patient who is expected to have a major amputation during the study due to progressive ulcer, gangrene, or sepsis 6)Patient who has minor amputation on the same limb during screening 7)Revascularization including distal bypass surgery and endovascular treatment, other surgery, or LDL apheresis within 1 month before the day of consent acquisition 8)Rest pain, ulcer, or gangrene due to other factors (Spinal stenosis, knee osteoarthritis, peripheral arterial disease, etc.) excluding Buerger's disease or collagen disease 9)Ischemic ulcer due to peripheral arterial disease, which is diagnosed with MRI, angiography or CT scan during screening 10)HbA1c=>8.0% 11)Severe systemic infection (CRP>5mg/dL) 12)Hemoglobin level of less than 8g/dL |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 難治性虚血性下肢潰瘍 | non-healing lower extremity ulcers | ||
| あり | |||
| RE-01 細胞を合計 60 カ所（総投与量 2x10＾7 個）を 4 週間隔で3回投与を行う。 | Three times at 4 weeks intervals. One dose is a total of 2 * 10^7 RE-01 cells via injections at 60 sites. | ||
| 初回の RE-01 製造のための採血時から後観察期の終了時までの下記安全性評価項目 ・有害事象の発現状況 ・臨床検査値 ・バイタルサイン ・体重 ・12 誘導心電図 |
the incidence of adverse events clinical data vital sign body weight |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品；ヒト体細胞加工製品 | |||
| ヒト（自己）末梢血培養単核球細胞群 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 | National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo university institutional review board | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |