臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 | ||
| Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 | ||
| 高橋 俊二 | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
| Nectin-4陽性固形癌患者を対象として遺伝子組換え麻疹ウイルスであるUT-MeV1を腫瘍内へ投与した時の安全性を検討し、至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に腫瘍縮小効果による有効性と、投与したUT-MeV1の動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| Nectin-4陽性固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2033210698 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 | Phase I study of recombinant measles virus for Nectin-4 positive tumors (UT-MeV1-01) | ||
| Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 | Phase I study of recombinant measles virus for Nectin-4 positive tumors (UT-MeV1-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高橋 俊二 | Takahashi Shunji | ||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 総合腫瘍科 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan | |
| 03-3520-0111 | |||
| s.takahashi-chemotherapy@jfcr.or.jp | |||
| 後藤 達志 | Goto Tatsushi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FiveRings Co.,Ltd. | ||
| メディカルチーム | |||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| studycenter@fiverings.co.jp | |||
| 佐野 武 | |||
| 令和3年12月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 平井 郁 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 池田 孝之 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 宮本 博 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 朴 成和 |
Boku Narikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital - The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
|
|||
| 藤堂 具紀 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Nectin-4陽性固形癌患者を対象として遺伝子組換え麻疹ウイルスであるUT-MeV1を腫瘍内へ投与した時の安全性を検討し、至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に腫瘍縮小効果による有効性と、投与したUT-MeV1の動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年04月06日 | |||
| 2022年09月06日 | |||
| 2022年04月06日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ① 下記癌患者であること。 (1) 病理学的に固形癌と診断されていること。 (2) 腫瘍がNectin-4陽性であること（免疫染色法で判定）。 (3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。 (4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。 (5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。 ② ECOGのPerformance Status（PS）が0もしくは1であること。 ③ 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満であること。 ④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。 ⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。 ⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 |
1. Patients with cancer who: (1) Pathologically diagnosed as solid cancer. (2) Immunohistochemically positive for Nectin-4. (3) Recurrent cancer unresectable or with distant metastases. (4) Unresponsive or intolerant to standard therapies. (5) Tumor that is large enough for intratumoral administration of study product. 2. ECOG PS: 0-1. 3. Patients between the ages 18 and 75 at the time of consent. 4. Patients who meet specified values of laboratory tests for major organ function. 5. Patients who have an evaluable lesion by RECIST 1.1. 6. Written consent to participate in the trial. |
||
| ① HER2陽性乳癌。但し抗HER2標的薬の標準治療に不応・不耐の場合は登録可能。 ② 大手術あるいは治験を含む臨床試験の最終実施から登録まで4週以内、薬物療法の実施から登録まで3週以内、放射線照射の場合は最終実施から登録まで2週以内の場合。 ③ 重複癌を有している。 ④ 試験参加に適当でないと考えられる併存症やその他の全身状態（例：感染症、免疫不全、神経疾患）を有する場合。 ⑤ 間質性肺疾患を有する、あるいは酸素吸入の必要な呼吸不全を有する場合。 ⑥ HBV、HCV又はHIVに感染している場合。 ⑦ 重篤な心血管疾患を有する場合。 ⑧ 脳・脊髄系に転移を有する場合。 ⑨ 薬剤投与にてもコントロール不良な糖尿病。 ⑩ UT-MeV1の成分又はUT-MeV1の製造工程に使用された成分（動物由来成分）に過敏症の既往歴を持つ場合。 ⑪ 妊娠中又は授乳中である場合と適切な避妊に同意しない場合。 ⑫ 本治験の治療を開始する時点で、被験者が妊娠中の女性と同居している場合又は麻疹ワクチン接種歴がない同居人がいる場合。 ⑬ 他のウイルス療法を受けたことがある患者。 ⑭ プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与されている患者。 ⑮ その他治験責任医師等が不適当と判断した場合。 |
1. Patients with HER2-positive breast cancer except for the patients who are refractory or intolerant to standard treatment with anti-HER2-targeting agents. 2. Major surgery or the last intervention of other clinical trial completed within 4 weeks of enrollment, drug therapy completed within 3 weeks of enrollment, or the last irradiation of radiation therapy completed within 2 weeks of enrollment. 3. Double cancer. 4. Complication or other general condition that is not appropriate to participate in the trial (e.g., infection, immunodeficiency, neurologic disease). 5. Interstitial lung disease or respiratory failure requiring oxygen. 6. HBV, HCV, or HIV infection. 7. Serious cardiovascular disease. 8. Metastases to brain or spinal cord. 9. Diabetes mellitus that is poorly controlled by drug administration. 10. History of hypersensitivity to any component of UT-MeV1 or any animal-derived component used in the manufacturing process of UT-MeV1. 11. Pregnancy, breast-feeding, or disagreement with appropriate contraception. 12. Patients who live with a pregnant woman or a person who has not received measles vaccination at the start of protocol therapy. 13. Patients who have a history of other viral therapy. 14. Patients who receive immunosuppressive agent or 10 mg or more dose of prednisolone. 15. Other case that is not appropriate to participate in the trial by the investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者が以下のいずれかに該当する場合、治験責任医師等は当該被験者に対するその後の投与を中止する。 (1) 被験者が投与中止を希望した場合。 (2) 対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合。 (3) RECIST ver. 1.1に基づくPDと判定確認された場合。 (4) 原疾患の増悪（臨床診断による明らかな増悪診断）と判定確認された場合。 (5) 投与の継続が困難であると判断される有害事象の発現が認められた場合。 (6) 皮膚・皮下の病巣が消失し、転移性リンパ節も確認できない場合。 (7) 投与基準日から7日以内に投与ができなかった場合。 (8) 被験者が妊娠した場合。 (9) 併用禁止薬又は併用禁止療法を使用した場合。 (10) その他、治験責任医師等が投与の継続を不適当と認めた場合。 上記(2)、被験者が治験の中止を希望（同意撤回）した場合及び被験者が来院しない等、治験責任医師等が治験の継続を不適当と認めた場合、治験責任医師等は当該被験者に対する治験を中止する。 |
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| Nectin-4陽性固形癌 | Nectin-4 positive solid cancer | ||
| あり | |||
| 名称：UT-MeV1 投与量：1×10^6 TCID50、1×10^7又は1×10^8 TCID50 投与間隔：週1回 投与回数：3回 |
Name:UT-MeV1 Dose:1 x 10^6, 1 x 10^7 or 1 x 10^8 TCID50 once a week, total 3 times |
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| 安全性（用量制限毒性の発現割合） | Safety (Percentage of patients with dose limiting toxicity) | ||
| ・奏効割合 ・全生存期間 ・治験製品の体内動態 |
-Response rate -Overall survival -Pharmacokinetics of the investigational product |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品 遺伝子発現治療製品（前二号に掲げる物を除く。） | |||
| UT-MeV1 | |||
| なし | |||
| 東京大学生産技術研究所 甲斐知恵子 | |||
| 東京都 目黒区駒場4-6-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |