臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月22日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの多施設共同試験 | ||
| 慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの多施設共同試験 | ||
| 山本 和央 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 慢性中耳炎症性疾患患者に対する治療として、中耳手術（鼓室形成術）において病的粘膜を除去した後の骨面に自己の鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植する治療法の有効性および安全性を確認する。 | ||
| 1-2 | ||
| 慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫） | ||
| 募集終了 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2033210438 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの多施設共同試験 | Multicenter Trial of autologous nasal mucosal epithelial cell sheets for chronic middle ear inflammatory disease (middle ear cholesteatoma) (JMID01-01) |
||
| 慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの多施設共同試験 | Multicenter Trial of autologous nasal mucosal epithelial cell sheets for chronic middle ear inflammatory disease (middle ear cholesteatoma) (JMID01-01) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 和央 | Yamamoto Kazuhisa | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 | Jikei University Hospital | |
| 耳鼻咽喉 ・頭頸部外科 | |||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| JMID@jikei.ac.jp | |||
| 森野 常太郎 | Morino Tsunetaro | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | Jikei University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉 ・頭頸部外科 | |||
| 105-8471 | |||
| 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-3578-9208 | |||
| JMID@jikei.ac.jp | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 東京都指定二次救急医療機関として指定を受け、24時間対応の救急部を有し、救急医療に必要な設備が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 張 国哲 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 工藤 八重子 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 三村 享 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| ClinChoice株式会社 | ||
| 陳 建国 | ||
| ClinChoice株式会社 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 森野 常太郎 | ||
| 東京慈恵会医科大学 耳鼻咽喉科学教室 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小森 学 |
Komori Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
耳鼻咽喉 ・頭頸部外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
manabu.komori@marianna-u.ac.jp |
|||
森野 常太郎 |
|||
東京慈恵会医科大学 |
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耳鼻咽喉科学教室 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区⻄新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3578-9208 |
|||
JMID@jikei.ac.jp |
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| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月13日 | |||
| 神奈川県から三次救急指定病院として指定を受け、24時間体制の救命救急センターを有し、救急医療に必要な設備が整備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性中耳炎症性疾患患者に対する治療として、中耳手術（鼓室形成術）において病的粘膜を除去した後の骨面に自己の鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植する治療法の有効性および安全性を確認する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年11月15日 | |||
| 2021年12月13日 | |||
| 2021年11月15日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 中耳真珠腫進展度分類2015の弛緩部型または緊張部型の真珠腫と診断され、StageⅡまたはStageⅢ AO（adhesive otitis）に分類される患者 2) 乳突削開鼓室形成術を実施する患者。ただし、外耳道後壁削除・乳突開放型鼓室形成術または乳突腔充填術を施行した症例は除く。 3) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の患者 4) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5) 治験実施スケジュールに沿った通院が可能な外来患者 |
1) Patients diagnosed with pars flaccida and pars tensa cholesteatoma and classified as Stage II or Stage III AO (adhesive otitis) according to the staging of middle ear cholesteatoma (2015). 2) Patients undergoing tympanoplasty with mastoidectomy. Patients who have undergone canal wall down without reconstruction, or mastoid obliteration are excluded. 3) Patients aged >=18 and <75 at the time of consent acquisition. 4) Patients who have received sufficient explanation in participating in this study, and then, with sufficient understanding, have received written consent from the patient's own free will. 5) Outpatients who can attend the clinic according to the study schedule. |
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| 1) 先天性真珠腫、二次性真珠腫、複合型・分類不能型真珠腫 2) 術前の乳突腔内の含気が50 mm^2以上の患者 3) 採取部位の鼻粘膜に明らかな瘢痕化があり採取が不可能な患者 4) 本治験で使用する抗菌剤または麻酔薬の禁忌に該当する患者 5) ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者 6) 動物（ウシ、マウスまたはブタ）に対し過敏症の既往のある患者 7) 悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者 8) 血糖コントロールが不良な糖尿病患者 9) 治験製品移植耳または全身に合併症等を認め、治験責任医師または治験分担医師が評価困難と判断した患者 10) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者 11) 治験製品移植前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者、他の臨床試験に参加している患者及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある患者 12) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断した患者 |
1) Congenital cholesteatoma; secondary cholesteatoma; Combination of pars flaccida and pars tensa cholesteatoma; unclassifiable type cholesteatoma. 2) Patients with a preoperative air density area in the mastoid cavity =>50 mm^2 in the temporal bone CT horizontal section. 3) Patients with obvious scarring of the nasal mucosa at the site making harvesting impossible. 4) Patients with contraindications to antibacterial agents or anesthetics used in this study. 5) Patients with hypersensitivity to penicillin, kanamycin, streptomycin, or amphotericin B antibiotics. Patients with a history of hypersensitivity to penicillin or aminoglycoside antibiotics. 6) Patients with a history of hypersensitivity to animals (bovine, mouse or pig). 7) Patients with less than 5 years history of malignancy or suspected of having malignancy. 8) Diabetic patients with poor glycemic control. 9) Patients in whom complications, etc. were observed in the transplanted ear of the investigational product or the entire body, and the investigator or subinvestigator judged it difficult to evaluate. 10) Pregnant women, breastfeeding women or patients who may be pregnant or patients who wish to become pregnant during the study period. 11) Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the transplantation of the investigational product, patients who have participated in other clinical trials, and patients who are scheduled to participate in other clinical trials while participating in this clinical trial. 12) Patients judged inappropriate for the study by the investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【被験者の治験中止基準】 治験調整医師、治験責任医師または治験分担医師は、下記に該当する被験者の治験を中止する。 1） 被験者、代諾者（代諾者がいる場合）のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2） 治験調整医師、治験責任医師または治験分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため治験の継続が困難と判断された場合 3） 治験製品の性能が不十分または症状が悪化し、治験責任医師または治験分担医師が中止すべきと判断した場合 4） 治験開始後に対象として不適切であることが判明した場合 5） 被験者が来院しなくなった等の理由により追跡不能な場合 6） 治験製品移植前に被験者が妊娠した場合 7） その他、治験調整医師、治験責任医師または治験分担医師により治験の継続が困難と判断された場合 【実施医療機関における治験中止基準】 1） 治験実施計画書及び治験の契約書に対して重大または継続的な逸脱、違反が改善されない場合 2） 治験責任医師の異動等の理由により、新たな治験責任医師が選定されるまで期間が空く場合 3） 被験者の安全性の確保等、倫理上あるいは医療上やむを得ない事情がある場合 |
|||
| 慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫） | Chronic middle ear inflammatory disease (middle ear cholesteatoma) | ||
| あり | |||
| 全身麻酔下による通常の鼓室形成術が施行された後、皮膚閉創前に充分に止血を確認し、鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた手術器具をそのまま移植創に移し、手術器具から中耳粘膜欠損部すなわち露出した骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移動させ無縫合で移植を行う。もしくは、滅菌されたシリコンプレートに鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた状態で移植創に移し、シリコンプレートからシートを移動させ移植を行う。その後は、通常の鼓室形成術と同様に皮膚閉創し手術を終了とする。 | After conventional tympanoplasty under general anesthesia is performed, hemostasis is confirmed sufficiently before the skin is closed, a surgical instrument with a nasal mucosal epithelial cell sheet is transferred to the transplantation wound, and the nasal mucosal epithelial cell sheet is transferred from the surgical instrument to the middle ear mucosal defect, i.e., the exposed bone surface, and transplanted without sutures. Alternatively, a nasal mucosal epithelial cell sheet is placed on a sterile silicone plate and transferred to the transplantation wound, and then the sheet is transferred from the silicone plate for transplantation. Thereafter, the skin wo und is closed and the operation is completed in the same manner as the usual tympanoplasty. | ||
| 有効性 1） 移植48週後の乳突腔内の含気の有無 |
Efficacy endpoints 1) With or without aeration in the mastoid cavity 48 weeks after transplantation. |
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| 有効性 1） 手術後の聴力成績判定基準による評価（気導・骨導差、聴力改善、聴力レベル） 2） 鼓膜癒着の有無 3） 再形成性再発の有無 4） 乳突腔内の含気の経時的な評価（含気の有無） 5） 鼓室腔内の含気の有無および経時的な評価（含気の有無） 安全性 1） 重要な安全性評価項目 治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率（%） 2） 有害事象及び不具合の発現例数及び発現率（%） 3） 重要な不具合の発現例数及び発現率（%） |
Efficacy endpoints 1) Evaluation based on postoperative results using the Japan Otological Society criteria (postoperative air-bone gap, hearing improvement, and postoperative hearing level). 2) Presence or absence of tympanic membrane adhesions 3) Presence or absence of a recurrent cholesteatoma 4) Evaluation of aeration in the mastoid cavity over time (with or without air content) 5) Evaluation of the presence of aeration in the tympanic cavity over time (with and without air content) Safety endpoints 1) Important safety endpoints Number of subjects with exacerbation of inflammation in the middle ear cavity for which a causal relationship to the investigational product transplantation could not be ruled out and the incidence (%) 2) Number of cases of adverse events and failure and incidence (%). 3) Number of cases of significant failure and incidence (%). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| ヒト（自己）鼻腔粘膜由来上皮細胞シート | |||
| なし | |||
| 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | |||
| 愛知県 蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償金・補償⾦・医療費・医療⼿当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京慈恵会医科大学附属病院 薬物治験審査委員会 | Jikei University Hospital Drug Clinical Trial Review Committee | |
| 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| tikenkanri@jikei.ac.jp | ||
| 再生2020-2（5） | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |