臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年8月27日 | ||
| 令和3年9月30日 | ||
| プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec (VB-111)＋パクリタキセル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無作為化二重盲検比較試験（OVAL試験） | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんに対するVB-111とパクリタキセルの併用療法に関する試験 | ||
| 藤原 恵一 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者に対するVB-111＋パクリタキセル静脈内投与の全生存期間（OS）及びRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）を、プラセボ＋パクリタキセルと比較する。 | ||
| 3 | ||
| 上皮性卵巣がん（原発性腹膜がん及び卵管がんを含む） | ||
| 募集中 | ||
| 新潟県立がんセンター新潟病院IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年9月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2033210278 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec (VB-111)＋パクリタキセル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無作為化二重盲検比較試験（OVAL試験） | The OVAL Study: A Randomized, Controlled, Double-Arm, Double-Blind, Multi-Center Study of Ofranergene Obadenovec (VB-111) Combined with Paclitaxel vs. Paclitaxel Combined with Placebo for the Treatment of Recurrent Platinum-Resistant Ovarian Cancer (OVAL) | ||
| プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんに対するVB-111とパクリタキセルの併用療法に関する試験 | A Study of VB-111 With Paclitaxel vs Paclitaxel for Treatment of Recurrent Platinum-Resistant Ovarian Cancer (OVAL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤原 恵一 | Fujiwara Keiichi | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama | |
| 042-984-4637 | |||
| fujiwara@saitama-med.ac.jp | |||
| 馬場 誠 | Baba Makoto | ||
| ナノキャリア株式会社 | NanoCarrier Co., Ltd. | ||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋1-4-10 | 1-4-10 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3241-0551 | |||
| baba@nanocarrier.co.jp | |||
| 令和3年2月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者に対するVB-111＋パクリタキセル静脈内投与の全生存期間（OS）及びRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）を、プラセボ＋パクリタキセルと比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年03月25日 | |||
| 2021年06月09日 | |||
| 2021年02月15日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/イスラエル/ポーランド/スペイン | United states/Israel/Poland/Spain | ||
| ・18歳以上の女性患者 ・上皮性卵巣がん患者 ・プラチナ製剤抵抗性の患者 ・RECIST 1.1による測定可能病変を有する患者 ・ECOGのPSが0-1の患者 |
- Female patients at least 18 years old - Histologically confirmed epithelial ovarian cancer - Patients must have platinum-resistant disease - Patients must have disease that is measurable by RECIST 1.1 - ECOG PS 0-1 |
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| ・非上皮性腫瘍を有する患者 ・悪性度の低い卵巣腫瘍、明細胞がん、グレード1の漿液性腫瘍又は粘液腺がんを有する患者 ・登録前5年以内に、他の臨床的に活動性の悪性腫瘍の既往を有する患者 ・6レジメン以上の卵巣がん治療を行った患者 |
- Non-epithelial tumors - Ovarian tumors with low malignant potential, clear cell carcinomas, grade 1 serous tumors or mucinous tumors - History of other clinically active malignancy within 5 years of enrollment - Previous ovarian cancer treatment with >5 anticancer regimens |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 上皮性卵巣がん（原発性腹膜がん及び卵管がんを含む） | Epithelial ovarian cancer (including primary peritoneal and fallopian tube cancers) | ||
| あり | |||
| Arm 1（VB-111＋パクリタキセル） ・VB-111を2か月毎に静脈内投与（各サイクルのDay1に投与） ・パクリタキセル80 mg/m2を毎週1回1時間静脈内投与 Arm 2（プラセボ＋パクリタキセル） ・プラセボを2か月毎に静脈内投与（各サイクルのDay1に投与） ・パクリタキセル80 mg/m2を毎週1回1時間静脈内投与 |
Arm 1 (VB-111 combined with paclitaxel): - VB-111 infused every 2 months (on day 1 of every cycle) - Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion weekly Arm 2 (placebo combined with paclitaxel): - Placebo infused every 2 months (on day 1 of every cycle) - Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion weekly |
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| ・全生存期間 ・無増悪生存期間 ・安全性及び忍容性 |
- Overall survival - Progression free survival - Safety and tolerability |
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| ・CA-125及びRECIST 1.1による複合奏効率 ・RECIST 1.1による客観的奏効率 ・CA-125の客観的奏効率 ・OSの感度分析のためのOS100 |
- Combined CA-125 and RECIST 1.1 objective response rate - Objective response rate by RECIST 1.1 - CA-125 objective response rate - OS100 for a sensitivity analysis of OS |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：ウイルスベクター製品 | |||
| VB-111 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ナノキャリア株式会社 | |
| NanoCarrier Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟県立がんセンター新潟病院IRB | Niigata Cancer Center Hospital IRB | |
| 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 | 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata city, Niigata | |
| 025-266-5111 | ||
| crcncc@niigata-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03398655 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |