臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 令和5年4月2日 | ||
| 発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験 | ||
| 発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験 | ||
| 田村 雄一 | ||
| 国際医療福祉大学医学部 | ||
| 人工知能による心電図自動解析システムを用いて、非発作時の心電図から発作性心房細動の兆候を検出する人工知能による心電図自動解析システムの性能を検証する | ||
| N/A | ||
| 発作性心房細動 | ||
| 研究終了 | ||
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220573 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験 | Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation | ||
| 発作性心房細動の兆候を検出する人工知能を搭載するソフトウェア医療機器の性能検証試験 | Performance verification test of a software medical device with artificial intelligence to detect signs of paroxysmal atrial fibrillation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田村 雄一 | Tamura Yuichi | ||
| / | 国際医療福祉大学医学部 | International University of Health and Welfare, Shool of Medicine | |
| 循環器内科 | |||
| 108-8329 | |||
| / | 東京都港区三田1-4-3 | 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo | |
| 0334518175 | |||
| u1@iuhw.ac.jp | |||
| 秋山 智八子 | Akiyama Chieko | ||
| 国際医療福祉大学三田病院 | International University of Health and Welfare, Mita Hospital | ||
| 治験管理室 | |||
| 108-8329 | |||
| 東京都港区三田1-4-3 | 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo | ||
| 0334518175 | |||
| minamikawa@iuhw.ac.jp | |||
| 山田 芳嗣 | |||
| 令和3年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| 臨床開発本部データサイエンス部 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 桃井 章裕 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 臨床研究監理センター | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 竹村 亮 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 特任助教 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 小部 泰一郎 | ||
| 臨床開発部 | ||
| プロジェクトマネージャー | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 小部 泰一郎 | ||
| 臨床開発部 | ||
| プロジェクトマネージャー | ||
| 田村 雄一 | Tamura Yuichi | ||
| 国際医療福祉大学医学部 | International University of Health and Welfare, Shool of Medicine | ||
| 治験調整医師、循環器内科・教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩澤 仁 |
Iwasawa Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare, Mita Hospital |
|
循環器内科 |
|||
東京都 |
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|
|||
| / | 小川 聡 |
Ogawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 小川聡クリニック |
Ogawa Satoshi Clinic |
|
循環器内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| / | 渡邉 英一 |
Watanabe Eiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 人工知能による心電図自動解析システムを用いて、非発作時の心電図から発作性心房細動の兆候を検出する人工知能による心電図自動解析システムの性能を検証する | |||
| N/A | |||
| 2021年09月17日 | |||
| 2021年10月20日 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 発作性心房細動群 ①文書同意が得られた者 ②発作性心房細動と診断された者 ③心房細動の発作の頻度が1週間あたり1回程度と見込まれる者 コントロール群 ①洞調律であることが確認されている者 |
Paroxysmal atrial fibrillation group 1.Persons who have given written consent 2.Persons diagnosed as paroxysmal atrial fibrillation 3.Persons expected to have an atrial fibrillation attack more frequency than once a week Control group 1.Persons with confirmed sinus rhythm |
||
| 発作性心房細動群 ①持続性心房細動・永続性心房細動と診断された者 ②次の治療を受けている者（カテーテルアブレーション、開心術、ペースメーカー植え込み術、経皮的心房中隔欠損閉鎖術） コントロール群 ①発作性心房細動・持続性心房細動・永続性心房細動の診断歴がある者 ②次の治療を受けている者（カテーテルアブレーション、開心術、ペースメーカー植え込み術、経皮的心房中隔欠損閉鎖術） |
Paroxysmal atrial fibrillation group 1.Persons diagnosed with persistent or permanent atrial fibrillation 2.Persons undergoing treatment(catheter ablation, open heart surgery, pacemaker implantation, percutaneous atrial septal defect closure) Control group 1.Persons who have a history of diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation, persistent atrial fibrillation, or permanent atrial fibrillation 2.Persons undergoing treatment(catheter ablation, open heart surgery, pacemaker implantation, percutaneous atrial septal defect closure) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ◆被験者ごとの中止基準 ① 被験者の都合により被験者から中止の申し出があった場合 ② 有害事象の発現により、被験者から中止の申し出があった場合 ③ 有害事象の発現により、治験責任医師または治験分担医師がプロトコル治療の継続が困難であると判断した場合 ④ 登録後、適格基準からの逸脱が判明した場合 ⑤ 対象の疾患が悪化し、治療方法を変更する必要が生じた場合 ⑥ 被験者の妊娠が判明した場合 ⑦ 本治験が中止された場合 ⑧ その他、治験実施計画書の遵守が不可能になった場合、または、治験責任医師あるいは治験分担医師が、治験を中止すべきと判断した場合 被験者からの明確な中止の申し出はないにも関わらず、被験者との連絡が途絶えた場合も含む ◆治験の中止・中断の基準 ① 被験者の安全性確保など、倫理上あるいは医 療上やむを得ない事情が発生した場合 ② 症例登録の遅れ等により、本治験の完遂が困難であると治験調整医師が判断した場合 ③ その他予期しない事態の発生により 、治験調整医師が治験全体の中止が必要であると判断した場合 |
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| 発作性心房細動 | paroxysmal atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | Atrial Fibrillation | ||
| あり | |||
| 介入の目的：診断 介入の種類：医療器具・機器 介入の内容：人工知能による心電図自動解析システム |
Purpose of intervention: Diagnosis Type of intervention: Device,equipment Intervention: Artificial Intelligence Enabled EDC Analysis System |
||
| 症例の兆候検出結果に対する感度と特異度 | Sensitivity and specificity for the results of sign detection | ||
| ・発作性心房細動群25例とコントロール群20例に対する発作性心房細動の兆候検出の判定（診断）精度についての感度と特異度に関するROC曲線のAUC ・症例ごとに対象とするブロック数の変化と感度及び特異度の変化 ・症例ごとに、ブロックの取り方（連続した10 ブロックと、時間的に独立した10 ブロック）の違いによる、感度と特異度の違い ・有害事象の種類と発現数 ・不具合の種類と発生数 ・バイタルサイン、自覚症状の集計 |
- AUC of ROC curve for sensitivity and specificity of diagnostic accuracy of detection of signs of paroxysmal atrial fibrillation in 25 patients in the paroxysmal atrial fibrillation group and 20 patients in the control group - Changes in the number of targeted blocks and in sensitivity and specificity for each case - Differences in sensitivity and specificity due to differences in block taking (10 consecutive blocks vs. 10 blocks independent in time) for each case - Type and number of adverse events - Type and number of Investigational device failure - Aggregation of vital signs and subjective symptoms |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラス II（管理医療機器） | |||
| 人工知能による心電図自動解析システム | |||
| 無し | |||
| 株式会社カルディオインテリジェンス | |||
| 東京都 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | International University of Health and Welfare-IRB | |
| 東京都港区南青山1-24-1 アミティ乃木坂 | Amity Nogizaka, 1-24-1 Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo | |
| 0476-35-5607 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000047182 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |