治験 | |||
4 | |||
2022年05月01日 | |||
2022年07月13日 | |||
2022年05月01日 | |||
2025年03月31日 | |||
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130 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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本人による同意が得られた同意取得時に20歳以上の患者、他 | Patients aged >=20 years at the time of consent, etc. |
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治験責任医師、又は治験分担医師により治験への参加が不適当と判断された患者、他 | Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable to participate in the study, etc. | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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透析シャント不全 | dialysis shunt failure | |
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あり | ||
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前拡張が成功した病変に対し割付を行う。被験機器(NP029)に割り付けられた被験者はNP029にて薬剤の塗布を行う。NP029は最大3本まで、バルーンの総合計長は180mmまで使用できる。 対照機器に割り付けられた被験者は、一般型PTAバルーンカテーテルにて追加拡張を行う。 |
Randomization is performed for lesions with successful predilation. Subjects assigned to the test device (NP029) will apply the drug at NP029. Up to 3 NP029 balloons can be used up to a total length of 180 mm. Subjects assigned to the control device will undergo additional dilation with a general PTA balloon catheter. |
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治験手技後6ヶ月までの標的病変の一次開存率 | Primary patency rate of target lesions up to 6 months after investigational procedure | |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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未定 |
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未定 | ||
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なし | ||
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なし | |
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募集中 |
Recruiting |
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ニプロ株式会社 |
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Nipro Corporation |
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なし | |
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特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board |
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東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5123-0028 | |
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soudan@hurecs.org | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |