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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年11月4日
令和5年10月7日
通常のPOBAで拡張しにくい冠動脈狭窄病変を有するPCI適用患者を対象としたKCB01の検証的臨床試験
通常のPOBAで拡張しにくい冠動脈狭窄病変を有するPCI適用患者を対象としたKCB01の検証的臨床試験
中村 正人
東邦大学医療センター大橋病院
通常のPOBAで拡張しにくい冠動脈狭窄病変を有するPCI適用患者を対象にKCB01の安全性と有効性を検証することである。
3
虚血性心疾患
研究終了
心臓血管研究所付属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月5日
jRCT番号 jRCT2032220438

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

通常のPOBAで拡張しにくい冠動脈狭窄病変を有するPCI適用患者を対象としたKCB01の検証的臨床試験 Confirmatory Study of KCB01 in PCI-eligible patients with coronary stenotic lesions that are difficult to expand with conventional POBA
通常のPOBAで拡張しにくい冠動脈狭窄病変を有するPCI適用患者を対象としたKCB01の検証的臨床試験 Confirmatory Study of KCB01 in PCI-eligible patients with coronary stenotic lesions that are difficult to expand with conventional POBA

(2)治験責任医師等に関する事項

中村 正人 Nakamura Masato
/ 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
153-8515
/ 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan
0334681251
masato@oha.toho-u.ac.jp
加藤 素久 Kato Motohisa
株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
107-6028
東京都東京都港区赤坂1-12-32 1-12-32 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-6028, Japan
050-3181-4673
Motohisa.Kato@kaneka.co.jp
令和4年10月28日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

公益社団法人 宮崎市郡医師会宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

 

 
/

 

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Center Jichi Medical University

 

 
/

 

/

公益財団法人 心臓血管研究所付属病院

The Cardiovascular Institute

 

 
/

 

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

 

 
/

 

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

 

 
/

 

/

社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院

Kyoto-Katsura Hospital

 

 
/

 

/

近畿大学病院

KINDAI University Hospital

 

 
/

 

/

徳島赤十字病院

Japan Red Cross Society Tokushima Hospital

 

 
/

 

/

社会医療法人天神会 新古賀病院

Shin Koga Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

通常のPOBAで拡張しにくい冠動脈狭窄病変を有するPCI適用患者を対象にKCB01の安全性と有効性を検証することである。
3
2022年11月10日
2022年10月17日
2023年05月31日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 年齢が20歳以上の日本人患者
(2) 医師が通常のPOBAでは拡張しにくいと判断した病変を有し、PCIに適格である患者
(3) CCS分類にてクラスⅡ以上の確定診断がされている患者
(4) 標的病変の血管径が2.0 mm以上4.0 mm以下である患者(目視による評価)
(5) 標的病変長が38 mm以下である患者(目視による評価)
(6) 標的病変の径狭窄度が75%以上である患者(目視による評価)
(7) 0.014インチのガイドワイヤーが標的病変を通過できた患者
(8) 通常のPOBAのノミナル圧での拡張により標的病変のインデンテーションが取れなかった患者(目視による評価)
(9) 本人が治験使用機器及び本治験の目的・内容について十分な説明を受け、自発的に志願し、治験参加に関する文書同意が得られた患者
(1) Japanese patients aged 20 years or older
(2) Patients with lesions that physicians consider difficult to dilate with conventional POBA and are eligible for PCI
(3) Patients with a confirmed diagnosis of class II or higher by CCS classification
(4) Patients with target lesion diameter between 2.0 mm and 4.0 mm (visual evaluation)
(5) Target lesion length is 38 mm or less (visual evaluation)
(6) Patients with target lesion diameter stenosis greater than 75% (visual evaluation)
(7) Patients with a 0.014-inch guidewire passing through the target lesion
(8) Patients in whom indentation of the target lesion could not be obtained by dilating the target lesion at the nominal pressure of a normal POBA (visual evaluation)
(9) Patients who have been fully informed about the investigational device and the purpose and details of the study, who voluntarily volunteer to participate in the study, and whose written consent to participate in the study has been obtained.
(1) 心原性ショックを有する患者
(2) 心肺蘇生後の患者
(3) 治験手技前30日以内の左室駆出率(LVEF)が40%未満である患者
(4) ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類クラスⅢ又はⅣの心不全を合併している患者
(5) 治験手技前30日以内にPCIを受けた又は治験手技後30日以内にPCIを受ける予定がある患者
(6) 治験手技前30日以内に急性心筋梗塞(STEMI又はnon-STEMI)を発生した所見(CK値が実施医療機関の基準値の2倍以上又はCK-MBが実施医療機関の基準値上限を超える上昇を示した場合)を認める患者
(7) 治験手技前6ヶ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作(TIA)を経験している患者
(8) 緊急時のCABGが適格でない患者
(9) アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル及びチカグレロルに対する既知の禁忌又は過敏性反応を有する患者
(10) 血小板数が100000未満である患者
(11) 治験手技前6ヶ月以内に消化性潰瘍又は消化管出血の既往又は合併がある患者
(12) 糖尿病を合併していて、薬剤コントロール不良な患者
(13) 造影剤に対するアレルギーがあり、前投薬では十分に対応できない患者
(14) 同意取得時点で、妊娠中又は授乳中の患者
(15) 余命が12ヶ月未満の医学的疾患を併発している患者
(16) 同意取得時点で他の臨床試験に参加している患者
(17) 保護されていない左冠動脈主幹部に病変(狭窄度50%以上)が存在する患者(目視による評価)
(18) 標的病変が、伏在静脈又は動脈バイパスグラフトを通らなければ到達できない血管(動脈バイパスグラフト内を含む)にある患者
(19) 標的病変部の血管の屈曲が45度を超えている部分か、その遠位に標的病変が存在する患者(目視による評価)
(20) 標的血管に過度の蛇行(90度を超える屈曲部が2ヶ所以上又は75度を超える屈曲部が3ヶ所以上存在することと定義)が認められる患者(目視による評価)
(21) 標的血管に(血管造影又は血管内イメージングで)血栓又は潰瘍が認められる患者
(22) POBA拡張後に、標的血管内に重度の解離(NHLBI分類のType D以上の解離)の血管造影所見が認められる患者
(23) 治験責任医師又は治験分担医師が、治験への参加が不適切と判断した患者
(1) Patients with cardiogenic shock
(2) Patients after cardiopulmonary resuscitation
(3) Patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 40% within 30 days prior to the investigational procedure
(4) Patients with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
(5) Patients who have undergone PCI within 30 days prior to the study procedure or are scheduled to undergo PCI within 30 days after the study procedure
(6) Patients with evidence of acute myocardial infarction (STEMI or non-STEMI) within 30 days prior to the study procedure (CK value more than twice the institutional reference value or CK-MB elevation above the upper limit of the institutional reference value)
(7) Patients who have experienced a stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to the investigational procedure
(8) Patients who are not eligible for emergency CABG
(9) Patients with known contraindications or hypersensitivity reactions to aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, and ticagrelor
(10) Patients with a platelet count less than 100000
(11) Patients with a history or complication of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 6 months prior to the investigational procedure
(12) Patients with diabetes mellitus and poor drug control
(13) Patients who are allergic to contrast media and cannot adequately respond to premedication
(14) Pregnant or lactating patients at the time of obtaining consent
(15) Patients with a medical condition with a life expectancy of less than 12 months
(16) Patients participating in other clinical trials at the time of consent
(17) Patients with unprotected left main coronary artery lesions (stenosis upper 50%) (visual evaluation)
(18) Patients whose target lesion is in a vessel that can only be reached through the saphenous vein or arterial bypass graft (including within an arterial bypass graft)
(19) Patients whose target lesion is located in or distal to a vessel with a bend of greater than 45 degrees in the target lesion (visual evaluation)
(20) Patients with excessive tortuosity (defined as the presence of two or more bends greater than 90 degrees or three or more bends greater than 75 degrees) in the target vessel (visual evaluation)
(21) Patients with thrombus or ulceration (by angiography or intravascular imaging) in the target vessel
(22) Patients with angiographic evidence of severe dissection (defined as type D or greater dissection in the NHLBI classification) in the target vessel after POBA dilation
(23) Patients whom the investigator or subinvestigator determines to be inappropriate to participate in the clinical trial
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
虚血性心疾患 Coronary Heart Disease
あり
病変部位に対して適切な圧までKCB01(冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル)を拡張する。 Expand KCB01 (Balloon expandable angioplasty catheters for coronary vessels) to the appropriate pressure for the lesion site.
手技的成功率 Success rate of manual techniques

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用嘴管及び体液誘導管
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

株式会社カネカ
KANEKA CORPORATION
あり

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

心臓血管研究所付属病院治験審査委員会 The Cardiovascular Institute Institutional Review Board
東京都港区西麻布3-2-19 3-2-19 Nishiazabu, Minato-ku, Tokyo , Japan, Tokyo
03-3408-2151
matsuda@cvi.or.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月4日 詳細