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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年10月4日
令和6年1月25日
日本人糖尿病患者を対象とした内科での糖尿病網膜症及び糖尿病黄斑浮腫のスクリーニングを支援するDDX-01の性能及び有用性を評価するための多施設共同試験
糖尿病網膜症及び糖尿病黄斑浮腫のスクリーニングを支援するDDX-01の性能を評価する試験
冨田　浩司
株式会社メディサイエンスプラニング
過去に糖尿病網膜症や糖尿病黄斑浮腫と診断されたことのない、日本人成人（18歳以上）の糖尿病と診断された患者において、ETDRSレベル35以上の糖尿病網膜症、及び／又は中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫及び／又は臨床的に重要な糖尿病黄斑浮腫の診断又は検出を目的としたDDX-01の安全性と有効性についての仮説を検証する。
3
糖尿病
研究終了
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月22日
jRCT番号 jRCT2032220358

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人糖尿病患者を対象とした内科での糖尿病網膜症及び糖尿病黄斑浮腫のスクリーニングを支援するDDX-01の性能及び有用性を評価するための多施設共同試験 A Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy and Usefulness of DDX-01 which Supports Screening for Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema in Internal Medicine for Japanese Patients with Diabetes Mellitus
糖尿病網膜症及び糖尿病黄斑浮腫のスクリーニングを支援するDDX-01の性能を評価する試験 A Study to Evaluate Efficacy of DDX-01 which Supports Screening for Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema

（２）治験責任医師等に関する事項

冨田　浩司 Tomita Koji
/ 株式会社メディサイエンスプラニング MEDISCIENCE PLANNING INC.
臨床開発部
104-0033
/ 東京都中央区新川2-27-1 2-27-1 Shinkawa, Chuo-ku TOKYO
03-5544-8902
dxs01@mpi-cro.jp
冨田　浩司 Tomita Koji
株式会社メディサイエンスプラニング MEDISCIENCE PLANNING INC.
臨床開発部
104-0033
東京都中央区新川2-27-1 2-27-1 Shinkawa, Chuo-ku TOKYO
03-5544-8902
dxs01@mpi-cro.jp
令和4年1月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社メディサイエンスプラニング
森　孝之
臨床開発部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　小沢眼科内科病院

Kozawa eye hospital and diabetes center

　

　
/

　

/

医療法人 松寿会 天保山内科

Tempozan Internal Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 上ノ町・加治屋クリニック

Uenomachi kajiya clinic

　

　
/

　

/

医療法人明星会　鹿児島園田眼科・形成外科

Kagoshima Sonoda EyeClinic & PlasticSurgery

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

過去に糖尿病網膜症や糖尿病黄斑浮腫と診断されたことのない、日本人成人（18歳以上）の糖尿病と診断された患者において、ETDRSレベル35以上の糖尿病網膜症、及び／又は中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫及び／又は臨床的に重要な糖尿病黄斑浮腫の診断又は検出を目的としたDDX-01の安全性と有効性についての仮説を検証する。
3
2022年10月03日
2022年11月01日
2022年10月03日
2023年11月30日
275
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
(1) 本治験の内容を理解し、本人の自由意思による文書同意を得ることが可能な日本人
(2) 同意取得時の年齢が満18歳以上の者
(3) 以下の基準により糖尿病と診断されている者
a. 世界保健機関（WHO）又は米国糖尿病協会（ADA）のいずれかによって確立された診断基準を満たしていること
b. ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧6.5%
c. 空腹時血糖（FPG）≧126 mg/dL（7.0 mmol/L）
d. 負荷量75gのブドウ糖水溶液を用いた経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）での負荷2時間後の血糖値（2 hr PG）≧ 200 mg/dL（11.1 mmol/L）
e. 随時血糖値（RPG）≧200 （11.1 mmol/L）を伴う高血糖症又は高血糖緊急症		 1. Japanese ancestry who understands the study and volunteer to sign the informed consent
2. Age 18 or older
3. Documented diagnosis of diabetes mellitus, per any of the following:
a. Having met the criteria established by either the World Health Organization (WHO) or the American Diabetes Association (ADA)
b. Hemoglobin A1c (HbA1c) greater than or equal to 6.5%
c. Fasting Plasma Glucose (FPG) greater than or equal to 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
d. Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) with two-hour plasma glucose (2-hr PG) greater than or equal to 200 mg/dL (11.1 mmol/L), using the equivalent of an oral 75 g anhydrous glucose dose dissolved in water
e. Symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis with a random plasma glucose (RPG) greater than or equal to 200 mg/dL (11.1 mmol/L)
(1) 持続的な視力の消失、霧視、飛蚊症を示す者
(2) 黄斑浮腫、重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、放射線網膜症、又は網膜静脈閉塞症と診断された者
(3) 網膜のレーザー治療歴、左右眼いずれかの硝子体内注射歴又は網膜手術の既往歴を有する者
(4) 併用されるTRC-NW400の添付文書において、当該製品の使用が禁忌・禁止とされている以下の者
a. 光線過敏症の既往歴のある者
b. 光線力学療法（PDT）を受けて間もない患者（禁止期間については投与した光感受性物質の添付文書を参照すること。）
c. 副作用として光線過敏症の可能性のある薬剤を服用中の者
(5) 本治験の同意取得時に眼に関する他の治験に参加している者及び糖尿病網膜症又は糖尿病黄斑浮腫に対する治験製品を積極的に受けている者
(6) その他、治験責任（分担）医師が、本治験の対象として不適当と判断した者（血圧、血糖コントロール、小眼球症、又は眼球除去など不安定な医学的状態）		 1. Persistent vision loss, blurred vision, or floaters.
2. Diagnosed with macular edema, severe non-proliferative retinopathy, proliferative retinopathy, radiation retinopathy, or retinal vein occlusion.
3. History of laser treatment of the retina or injections into either eye, or any history of retinal surgery.
4. Subject is contraindicated for imaging by fundus imaging systems used in the study due to any of the following:
a. Subject is hypersensitive to light
b. Subject recently underwent photodynamic therapy (PDT)
c. Subject is taking medication that causes photosensitivity
5. Currently participating in another investigational eye study and actively receiving investigational product for Diabetic retinopathy or Diabetic macular edema.
6. Subject has a condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude participation in the study (e.g., unstable medical status including blood pressure or glycemic control, microphthalmia or previous enucleation).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
糖尿病 Diabetis
あり
AI診断プログラム「DDX-01」は、無散瞳眼底カメラで撮影した糖尿病患者の網膜画像を解析し、糖尿病網膜症や糖尿病黄斑浮腫のスクリーニング検査を行う。総通院回数は1回。 The AI diagnostic device "DDX-01" analyses retinal images of diabetic subjects taken with a non-mydriatic retinal camera and conducts screening tests for diabetic retinopathy and diabetic macular edema. The number of the hospital is one time. Subjects in the "DDX-01" arm are required to do the following:

1. Completed the PRE-DDX-01 Subject Questionnaire,
2. Underwent an imaging procedure using Topcon NW400 camera assisted by DDX-01 at the clinic,
3. Completed the POST-DDX-01 Subject Questionnaire, and
4. Continued to the Ophthalmology Clinic for examination by ophthalmologist, and had Wisconsin Reading Center [(WRC) formerly known as FPRC] imaging performed by a certified photographer.

The subject in the referral arm receives a standard referral to ophthalmology.
日本人被験者におけるDDX-01の感度及び特異度 Sensitivity and specificity of DDX-01 in Japanese ancestry subjects
(1) 日本人及び米国人被験者におけるDDX-01の全体的な感度及び特異度
(2) 感度及び特異度に対する非日本人と比較したときの日本人の影響の欠如
(3) 日本人眼科医の日本人被験者に対する感度及び特異度
(4) 日本人眼科医による日本人被験者に対する診断を臨床的参照基準とした場合のDDX-01の感度及び特異度
(5) 日本人被験者におけるPPV，NPV，PLR，NLR
(6) 「DDX-01群」と「標準紹介群」の日本人被験者の糖尿病網膜症検査受診率の差
(7) 日本人被験者においてリッカート尺度で測定した患者及び臨床医の満足度と行動		 1) Overall sensitivity and specificity of DDX-01 in Japanese and US subjects
2) Absence of effect of Japanese ancestry on sensitivity and specificity as compared to non-Japanese ancestry
3) Sensitivity and specificity of Japanese ophthalmologists in Japanese subjects
4) Sensitivity and specificity of DDX-01 outputs using a clinical reference standard of diagnoses made by Japanese ophthalmologists in Japanese subjects
5) PPV, NPV, PLR, NLR in Japanese subjects
6) Difference between the proportion of Japanese subjects in the "DDX-01 arm" and those in the "standard referral arm" who receive a Diabetic retinopathy examination
7) Patient and clinician satisfaction and behavior measured by the Likert scale in Japanese subjects

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プ01
該当なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Digital Diagnostics Inc.
Digital Diagnostics Inc.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The University of Tokyo Hospital Institutional Review Board
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
承認
医療法人　小沢眼科内科病院　治験審査委員会 Kozawa eye hospital and diabetes center Institutional Review Board
茨城県水戸市吉沢町246-6 246-6 Yoshizawa-cho, Mito City, Ibaraki
029-246-2111
chiken@kozawa-ganka.or.jp
承認
医療法人社団梨慶会　山内クリニック　治験審査委員会 Yamauchi Clinic Institutional Review Board
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-6777-1490
c-irb_ug@neues.co.jp
承認
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Institutional Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月4日 詳細
変更履歴一覧