臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| EF-32 (TRIDENT): 初発膠芽腫治療としてHeadG2（TTフィールド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始する無作為化非盲検ピボタル試験 | ||
| HeadG2 第3相 無作為化非盲検ピボタル試験 | ||
| 東 久弥 | ||
| ノボキュア株式会社 | ||
| 初発の膠芽腫患者に対する放射線療法とテモゾロミドに伴って行われるTTフィールドの効果と安全性について、放射線療法およびテモゾロミド治療と比較して検証する。ここでは、両群ともTTフィールドと維持テモゾロミドが、放射線療法に続いて継続される。 | ||
| 3 | ||
| WHOの分類基準に従った組織学的に確定された膠芽腫 | ||
| 募集終了 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220343 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EF-32 (TRIDENT): 初発膠芽腫治療としてHeadG2（TTフィールド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始する無作為化非盲検ピボタル試験 | EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS, (200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATION THERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSED GLIOBLASTOMA (TRIDENT) | ||
| HeadG2 第3相 無作為化非盲検ピボタル試験 | A PIVOTAL RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 3 STUDY OF HEADG2 (TRIDENT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東 久弥 | Azuma Hisaya | ||
| / | ノボキュア株式会社 | Novocure K.K. | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン | Kyobashi Edogrand 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku Tokyo 104-0031, Japan | |
| 03-5299-5670 | |||
| hazuma@novocure.com | |||
| 東 久弥 | Azuma Hisaya | ||
| ノボキュア株式会社 | Novocure K.K. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン | Kyobashi Edogrand 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku Tokyo 104-0031, Japan | ||
| 03-599-5670 | |||
| 03-5299-5671 | |||
| hazuma@novocure.com | |||
| 小谷 秀仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 永根 基雄 |
Nagane Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
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| あり | |||
| / | 中田 光俊 |
Nakada Mitsutoshi |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
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| あり | |||
| / | 青山 英史 |
あおやま ひでふみ |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
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|
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| あり | |||
| / | 新田 雅之 |
にった まさゆき |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
東京都 |
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|
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| あり | |||
| / | 三島 一彦 |
みしま かずひこ |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
埼玉県 |
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|
|||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 初発の膠芽腫患者に対する放射線療法とテモゾロミドに伴って行われるTTフィールドの効果と安全性について、放射線療法およびテモゾロミド治療と比較して検証する。ここでは、両群ともTTフィールドと維持テモゾロミドが、放射線療法に続いて継続される。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月13日 | |||
| 950 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イスラエル/スイス/英国/米国 | Austria/Bergium/Canada/Czech Republic/France/German/Israel/Switzerand/UK/USA | ||
| 本治験への参加に適格であるためには、個人は、以下の組み入れ基準の全てを満たすことが必要である： 1. WHOの分類基準に従った組織学的に確定された膠芽腫の診断。 2. 年齢が≥18歳 3. 該当する場合、最大限の腫瘍減量手術から回復している（全切除、部分切除および生険のみの患者は全て容認可能） 4. RT/TMZ後にTTフィールドと維持TMZ投与（150～200 mg/m2 を連日 x 5日、28日毎）による治療が予定されている 5. カルノフスキー パフォーマンス ステータスが≥70 6. 余命が≥3か月 7. 妊娠する可能性のある年齢の参加者は、高度に効果的な避妊法を使用する必要がある。効果的な避妊法は、一貫性して正しく使った時に、一年あたりの失敗率が1%未満になる方法として定義される。治験責任医師は、選択された方法を承認する必要があり、必要に応じて婦人科医と相談してもよい。 8. 全患者は、何らかの治験関連の評価／手順が実施される前に、同意説明文書を理解し、任意で署名することが必要である。 9. 該当する場合、無作為化前の7日間、コルチコステロイドの安定用量または漸減用量の投与。 10. 手術から8週間以内に開始が予定されるTMZとRTと同時期に使用する治療 11. 妊娠する可能性のある女性は、登録前の14日間にβ-HCG妊娠検査陰性の記録がなければならない 12. 造影剤を使用する脳のMRI実施が可能である |
Individuals must meet all of the following inclusion criteria in order to be eligible to participate in the study: 1. Histologically confirmed diagnosis of GBM according to WHO classification criteria. 2. Age more than equal 18 years 3. Recovered from maximal debulking surgery, if applicable (gross total resection, partial resection and biopsy-only patients are all acceptable) 4. Planned treatment with RT/TMZ followed by TTFields and maintenance TMZ with 150-200 mg/m2 daily x 5 d, q28 days 5. Karnofsky performance status more than equal 70 6. Life expectancy more than least 3 months 7. Participants of childbearing age must use highly effective contraception. An effective method of birth control is defined as one that results in a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. The Investigator must approve the selected method, and may consult with a gynecologist as needed. 8. All patients must understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures being conducted. 9. Stable or decreasing dose of corticosteroids for the last 7 days prior to randomization, if applicable. 10. Concomitant RT with TMZ treatment planned to start no later than 8 weeks from surgery 11. Women of childbearing potential must have a negative beta-HCG pregnancy test documented within 14 days prior to registration 12. Is able to have MRI with contrast of the brain |
||
| 以下の除外基準のいずれかを満たす全個人は、治験参加から除外される： 1. 進行性疾患がある（治験責任医師の評価に基づく） 2. テント下疾患または軟髄膜疾患がある 3. 本治験の治療前および／または治療相中の別の臨床治療治験に参加する 4. 妊娠または授乳中 5. 治験責任医師の判断で、ベースライン時に維持RTまたはTMZ治療を妨げる以下の重度の併存症がある： a. 血小板減少症（血小板数＜100 x 103/μL) b. 好中球減少症（絶対好中球数＜1.5 x 103/μL) c. CTCグレード4の非血液学的毒性（脱毛症、悪心、嘔吐を除く） d. 著しい肝機能障害 - ASTまたは ALTが正常値上限の3倍超 e. 総ビリルビンが正常値上限の1.5倍超 f. 著しい腎障害（血清クレアチニン＞1.7 mg/dLまたは＞150 μmol/L) g. 治験の要件を理解または遵守する、または同意を提出する患者の能力を損なう可能性のある、何らかの精神病の病歴がある 6. ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激器が移植されている、その他の脳内に移植された電気機器、または臨床的に重大な不整脈の記録がある。 7. 頭蓋内圧上昇の証拠（正中線偏位>5mm、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐と悪心または意識レベルの低下） 8. TMZに対する過敏性反応歴またはDTICに対する過敏症歴がある。 9. 登録前に受けた他の細胞毒性または生物学的抗腫瘍療法は除外を考慮される。 10. 行政命令または裁判所命令により投獄された。 11. 医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギーがある 12. 頭蓋骨欠損（修復なく骨が欠損しているなど） 13. 膠芽腫治療のため以前に脳への放射線治療が行われた 14. 治験責任医師によって、患者にリスクを及ぼす可能性のある何らかの重篤な手術／手術後の病状がある 15. 標準的なTTフィールド除外基準には以下を含む a. 有効な医療機器が移植されている b. 弾丸破片 c. 頭蓋骨欠損 |
All individuals meeting any of the following exclusion criteria will be excluded from study participation: 1. Progressive disease (per investigator's assessment) 2. Infratentorial or leptomeningeal disease 3. Participation in another clinical treatment study during the pre-treatment and/or the treatment phase of the study 4. Pregnancy or breast feeding 5. Significant co-morbidities at baseline which would preclude maintenance RT or TMZ treatment, as determined by the investigator: a. Thrombocytopenia (platelet count less than 100 x 103/maicroL) b. Neutropenia (absolute neutrophil count less than 1.5 x 103/microL) c. CTC grade 4 non-hematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) d. Significant liver function impairment (AST or ALT more than 1.7 mg/dL, or more than 150 micro mol/L) e. Total bilirubin more than 1.5 x upper limit of normal f. Significant renal impairment (serum creatinine more than 1.7 mg/dL, or more than 150 micro mol/L) 6. Implanted pacemaker, defibrillator, deep brain stimulator, other implanted electronic devices in the brain, or documented clinically significant arrhythmias g. History of any psychiatric condition that might impair patient's ability to understand or comply with the requirement of the study or to provide consent 7. Evidence of increased intracranial pressure: midline shift less than 5mm, clinically significant papilledema, vomiting and nausea or reduced level of consciousness (midline shift less than 5mm, clinically significant papilledema, vomiting and nausea or reduced level of consciousness) 8. History of hypersensitivity reaction to TMZ or a history of hypersensitivity to DTIC 9. Any other cytotoxic or biologic anti-tumor therapy received prior to enrollment will be considered exclusion 10. Admitted to an institution by administrative or count order 11. Known allergies to medical adhesives or hydrogel 12. A skull defect (such as, missing bone with no replacement) 13. Prior radiation treatment to the brain for the treatment of GBM 14. Any serious surgical/post-operative condition that may risk the patient according to the investigator 15. Standard TTFields exclusion criteria include a. Active implanted medical devices b. Bullet fragments c. Skull defects |
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| 18歳 18ヶ月 0週 以上 | 18age 18month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ノボキュア社は本治験を、理にかなった医学的または管理上の理由で、いつでも早期に終了する権利を留保する。早期中止は全て地域要件に従って適切に記録される（例：EC、IRB、REB、規制当局）。 終了または停止の可能性のある状況には以下が含まれるが、これらに限定されない： •予想外の、重大な、または許容不能な参加者へのリスクの判断 •停止の根拠となる有効性の立証 •治験実施計画書および／または規制要件への遵守不十分 •完了不十分および／または評価可能性不十分のデータ •無用の決断 • 記録の偽造 • 不満足な登録 一旦懸念が対処され、治験依頼者および／または監督当局が納得した場合は、治験が再開する可能性がある。 5 治験治療 5.1 治験機器 5.1.1 HEADG2 |
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| WHOの分類基準に従った組織学的に確定された膠芽腫 | Histologically confirmed diagnosis of GBM according to WHO classification criteria | ||
| あり | |||
| 無作為化非盲検ピボタル試験 介入・評価を行う医療機器の名称：HeadG2システム 介入期間：被験者割付後24ヵ月 介入の内容： 試験群：TTフィールド（ 200 kHz 18 時間／日）+ 放射線療法 + テモゾロミド6週間後、維持療法としてTTフィールド（ 200 kHz 18 時間／日）+ テモゾロミド6コース 対照群：放射線療法 + テモゾロミド6週間後、維持療法としてTTフィールド（ 200 kHz 18 時間／日）+ テモゾロミド6コース 検査： 身体検査：心拍数、血圧、呼吸数、体温、体重、身長。以下の系統の検査と評価：頭頸部、心臓、肺、腹部、四肢、皮膚、神経 血球数、血液生化学検査、凝固検査 MRI検査 |
A PIVOTAL RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY Name of study device for evaluation:HeadG2 system Intervention duration:24 months after randomization Contents of intervention: Study Arm:TTField(200 kHz 18 hours/day) + Radiation Therapy + temozolomide 6 weeks as maintenance for TTField(200 kHz 18 hours/day) + temozolomide 6 course Control Arm:Radiation Therapy + temozolomide 6 weeks as maintenance for TTField(200 kHz 18 hours/day) + temozolomide 6 course Test: Physical examination:heart rate, blood pressure, respiration rate, body temparature, weight, height, Examination and review of the following systems:head and neck, cardiac, pulmonary, abdominal, extremities, skin. neurological Blood test, Blood Chemistry, Coagulation MRI scan |
||
| 主要：全生存（OS) | Primary: Overall survival (OS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器12理学診療用器具 | |||
| 交流電場腫瘍治療システム/Ⅲ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボキュア ゲーエムベーハー | |
| Novocure GmbH | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 杏林大学医学部付属病院 治験審査委員会 | Kyorin University Hospital IRB | |
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 0422-47-5511 | ||
| 承認 | ||
| 金沢大学附属病院 治験審査委員会 | Kanazawa University Hospital IRB | |
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1,Takara-machi Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2000 | ||
| 承認 | ||
| 北海道大学病院 治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital IRB | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | ||
| 承認 | ||
| 東京女子医科大学病院 治験審査委員会 | Tokyo Women's Medical University Hospital IRB | |
| 東京都新宿区河田町8番1号 | 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| 承認 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験審査委員会 | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane,Hidaka-shi, Saitama, Saitama | |
| 042-984-4111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |