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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年8月26日
令和6年1月11日
化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界を用いた治療（AT-04）の探索的医師主導治験
化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界を用いた治療（AT-04）の探索的医師主導治験
久保　絵美
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
CIPN（Chemotherapy-induced peripheral neuropathy：化学療法誘発性末梢神経障害）が残存している患者を対象に、交番磁界治療器AT-04による治療の有効性と安全性について評価する。
N/A
化学療法誘発性末梢神経障害
募集終了
国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月10日
jRCT番号 jRCT2032220295

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界を用いた治療（AT-04）の探索的医師主導治験 The double-blind randomized control trial to relief the diStress from cheMotherapy-Induced peripheraL nEurophathy by magnetic field
化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界を用いた治療（AT-04）の探索的医師主導治験 The double-blind randomized control trial to relief the diStress from cheMotherapy-Induced peripheraL nEurophathy by magnetic field

（２）治験責任医師等に関する事項

久保　絵美 Kubo Emi
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
緩和医療科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
smile_core@east.ncc.go.jp
久保　絵美 Kubo Emi
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
緩和医療科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
smile_core@east.ncc.go.jp
大津　敦

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立がん研究センター東病院
池田　裕弥
臨床研究支援部門
データ管理責任者
国立がん研究センター東病院
小林　恵子
70799858
臨床研究支援部門　研究推進室
室長
国立がん研究センター東病院
佐川　尚子
研究監査室
室員
国立がん研究センター東病院
若林　将史
生物統計室

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

久保　絵美

Kubo Emi

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

緩和医療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

smile_core@east.ncc.go.jp

　

大津　敦
/

里見　絵理子

Satomi Eriko

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

緩和医療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

　

島田　和明

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

CIPN（Chemotherapy-induced peripheral neuropathy：化学療法誘発性末梢神経障害）が残存している患者を対象に、交番磁界治療器AT-04による治療の有効性と安全性について評価する。
N/A
2022年08月24日
2022年09月14日
2022年08月24日
2025年12月31日
38
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
1．同意取得時に、18歳以上80歳未満

2．同意取得時に、以下のいずれも満たす
1) CIPNによる24時間平均の痛みNRS（Numeric Rating Scale）が4/10以上である
2) 四肢のいずれかにCTCAE v5.0グレード1を超える末梢性感覚ニューロパチーを有する

3．同意取得時に、以下のどちらかを満たす
1) 乳がんに対する周術期化学療法のパクリタキセル、ナブパクリタキセル最終投与日から12週間以上経過し、ホルモン治療以外の治療を受けていない
（ホルモン治療を除く全ての抗がん治療から4週間以上経過していること）
2) 大腸がんに対する周術期化学療法のオキサリプラチン最終投与日から12週間以上経過し、無治療で経過観察している
（全ての抗がん治療から4週間以上経過していること）

4．同意取得以前の14日間において、CIPNに対する治療を受けていない、または、CIPN に対する治療を受けているものの、治療内容（薬の処方内容・用法・用量を含む）に変更がない

5．同意取得以前の14日間において、CIPNの程度に変化がない

6．ECOG Performance Status が 0~2

7．予後 12 週間 以上が見込まれる

8．治療のために入院を必要としない

9．自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている		 1. Aged 18 to 80 years old

2. Satisfy all of the following
1) 24-hour average pain (NRS, Numeric Rating Scale) on the CIPN is 4 or higher
2) Peripheral sensory neuropathy greater than CTCAE v5.0 grade 1 in any of the extremities

3.Satisfy either of the following
1) At least 12 weeks since the last administration of paclitaxel or nab-paclitaxel in perioperative adjuvant chemotherapy for breast cancer and not receiving any treatment other than hormonal therapy
At least 4 weeks since the last administration of all cancer chemotherapies exclusing Hormone therapies

2) At least 12 weeks since the date of the last administration of oxaliplatin in perioperative adjuvant chemotherapy for colorectal cancer and not receiving any treatment
At least 4 weeks since the since the last administration of all cancer chemotherapies

4. Have not received treatment for CIPN or receiving stable regular treatments (including drug prescription, dosage, administration) for 14 days prior to informed consent

5. Stable CIPN symptom severity for 14 days prior to informed consent

6. ECOG performance status (PS) of 0, 1 or 2

7. Life expectancy of >= 12 weeks after enrollment

8. No hospitalization required for treatment

9. Written informed consent
1. 同意取得時点で stage IV である

2. 同意取得時点の評価で四肢のいずれかにCTCAEv5.0グレード1以上の四肢浮腫を有する

3. 手足の欠損がある

4. 導子を当てる予定の部位（腋窩および鼠径部、または手掌および足底）に皮膚障害があり導子を当てることが出来ない

5. 試験期間中に以下の薬剤を新規に投与、もしくは増量する予定がある
デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末

6. CIPN 以外の症状に対して、以下の薬剤を投与している
デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末

7. 同意取得前4週間以内に手指・足趾の外傷・手術の既往を有する

8. コントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー（ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など）、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患を有する

9. 同意取得前4週間以内に大手術（全身麻酔や硬膜外鎮痛法などの脊髄鎮痛法を要するような手術、頭蓋の穿孔を必要とする手術、または腫瘍の摘出手術など）を受けている。ただし、 CV ポート造設術については、登録前 2 週間以内に施行されていなければ、除外しない

10. 人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器や心電計等の装着型医用電気機器を使用している

11. 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している

12. 手指の痛みやしびれ等により、調査票や患者日誌に記入できない

13. 精神疾患 （アルコール依存・ 薬物乱用 ・気分障害・不安障害・認知症）の既往や併存がある

14. 妊娠を希望する女性又は妊娠中あるいは授乳中の女性（妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること）

15. 治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する		 1. Stage IV

2. Edema limbs greater than CTCAE v5.0 grade 1

3. limb loss

4. Inability to apply a pad due to skin lesions in the area where the pad is to be applied (axilla and groin, or palms and soles)

5. New or increased doses of any of the following drugs are planned during the study period
Duloxetine, Pregabalin, Gabapentin, Mirogabalin, Sodium valproate, Phenobarbital, Phenytoin, Clonazepam, Lidocaine, Goshajinkigan, Powdered processed aconite root

6. The following drugs are administered for symptoms other than CIPN
Duloxetine, Pregabalin, Gabapentin, Mirogabalin, Sodium valproate, Phenobarbital, Phenytoin, Clonazepam, Lidocaine, Goshajinkigan, Powdered processed aconite root

7. History of trauma or surgery to fingers or toes within 4 weeks prior to informed consent

8. Comorbidities presenting with peripheral neuropathy such as poorly controlled diabetes mellitus, autoimmune neuropathies (Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, etc.), cerebrovascular disease with incomplete or complete paralysis

9. Major surgery (such as surgery requiring general anesthesia or spinal analgesia such as epidural analgesia, surgery requiring perforation of the cranium, or removal of a tumor) within 4 weeks prior to informed consent
However, CV port construction is not excluded unless performed within 2 weeks prior to enrollment.

10. Using life-supporting medical electrical equipment such as a heart-lung machine and pacemaker, or wearable medical electrical equipment such as an electrocardiograph

11. Participating in clinical trials of other drugs or medical devices

12. Unable to complete the survey form or patient diary due to pain or numbness in the fingers

13. History or comorbidity of psychiatric disorders (alcoholism, drug abuse, mood disorders, anxiety disorders, dementia)

14. Women who wish to become pregnant or who are pregnant or lactating (a pregnancy test should be performed if there is a possibility of pregnancy)

15. Judged by the investigator or sub-investigator to be ineligible for enrollment in the study
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
被験者が以下のいずれかに該当した場合、治験治療を中止する。
1. 被験者の割付結果を開示された場合
2. 被験者から治験治療中止の申し出があった場合
3. 被験者が入院した場合
4. 治験治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合（ただし一過性の検査値異常はこれに該当しない）
5. 乳がんの再発や増悪、もしくは、大腸がんの再発が診断された場合
6. 追跡不能
7. 治験治療中の死亡
8. その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合
化学療法誘発性末梢神経障害 Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
あり
対照群であるシャム機との比較可能性の担保を目的としてランダム化による割付を行う。
１．1-28例
全患者に対して、治験機器の導子を両腋窩部および両鼠径部の計4カ所に当て、1回あたり30分、1日2回以上（最大2時間以内）、84日間使用する。
２．29-38例
全患者に対して、治験機器の導子を両手掌および両足底の最も症状の強い部分の計4カ所に当て、1回あたり30分、1日2回以上（最大2時間以内）、84日間使用する。		 Assignment by randomization to ensure comparability with the control group, the Sham machine.
1.1-28 cases
All patients will have the conductors of the study device applied to a total of 4 sites in both axillae and both groin regions for 30 minutes per session, at least twice a day (maximum of 2 hours), for 84 days.
2. 29-38 cases
All patients will have the conductors of the study device applied to the four most symptomatic areas of both palms and both soles, for 30 minutes per session, at least twice a day (maximum of 2 hours) for 84 days.
Day85における痛みNumeric Rating Scale (NRS)の変化量 The change of average pain (NRS) at Day 85
1. Day8, Day15, Day 22, Day29, Day57, Day113の痛み（Pain）NRSの変化量
2. Day15, Day29, Day57, Day85, Day113のEORTC QLQ-C30およびQLQ-CIPN20 スコア・下位スコアの変化量
3. Day8, Day15, Day 22, Day29, Day57, Day85, Day113のピリピリ・チクチク（tingling）、感覚の低下（numbness）、それぞれのNRSの変化量
4. Day15, Day29, Day 57, Day85のPatient Global Impression of Change（PGI-C）
5. 有害事象発現割合（CTCAE v.5.0）
6. 治験機器の不具合発現状況		 1. The change of average pain (NRS) at Day8, Day15, Day 22, Day29, Day57, and Day113
2. The change of score of EORTC QLQ-C30 and QLQ-CIPN20 at Day15, Day29, Day57, Day85, and Day113
3. The change in tingling, numbness (NRS) at Day8, Day15, Day 22, Day29, Day57, Day85, and Day113
4. Patient Global Impression of Change (PGI-C) for Day 15, Day 29, Day 57, and Day 85
5. Incidence of adverse events (CTCAE v.5.0)
6. Occurrence of failure of investigational device

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
AT-04/S-02
交番磁界治療器
30400BZX00015000
株式会社Ｐ・マインド
熊本県 熊本市北区徳王2-8-6

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療の提供の他、医療費、医療手当および補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Instituional Review Board
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月26日 詳細
変更履歴一覧