臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月10日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| NIHA-001の性能を評価する多施設共同単群試験 | ||
| NIHA-001の性能評価試験 | ||
| 清水 悠 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 被験機器によるNYHA分類と医師によるNYHA分類を比較し、被験機器の性能（感度・特異度）を評価する。また、有害事象および被験機器の不具合を調査することで、安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 心臓ペースメーカや植込み型除細動器等の体内植込み型電子機器の装着の必要がない、NYHA I、II、IIIまたはIVの心不全 | ||
| 募集終了 | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220262 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NIHA-001の性能を評価する多施設共同単群試験 | Multicenter, single-arm study to assess the performance of NIHA-001 | ||
| NIHA-001の性能評価試験 | NIHA-001 performance evaluation test | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 悠 | Shimizu Yu | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The university of Tokyo hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| yushimizu-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 白土 稔 | Shiratsuchi Minoru | ||
| SIMPLEX QUANTUM株式会社 | SIMPLEX QUANTUM, Inc. | ||
| システム部 | |||
| 150-0031 | |||
| 東京都渋谷区桜丘町29-12 | 29-12, Sakuragaoka-cho, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-6450-3600 | |||
| system@simplex-q.com | |||
| 令和4年8月2日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| グループマネージャー | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 川原田 のり子 | ||
| プロジェクトマネジメント事業部 | ||
| 部長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 庄田 守男 |
Shoda Morio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8番1号 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年10月17日 | |||
| あり | |||
| / | 稲生 哲治 |
Ino Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
FUKUOKA MIRAI HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
813-0017 |
|||
福岡県 福岡市東区香椎照葉3丁目5-1 |
|||
|
|||
| 令和5年9月22日 | |||
| あり | |||
| / | 石井 俊輔 |
Ishii Syunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
|
|||
| 令和5年10月23日 | |||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 被験機器によるNYHA分類と医師によるNYHA分類を比較し、被験機器の性能（感度・特異度）を評価する。また、有害事象および被験機器の不具合を調査することで、安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年08月22日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 215 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| "(1) 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者 (2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者 (3) 同意取得時までに心不全と診断されており、スクリーニング時に医師によりNYHA I、II、IIIまたはIVと判定された患者 (4) 同意取得時に心臓ペースメーカや植込み型除細動器等のペーシングを目的とした体内植込み電子機器を装着しておらず、かつ治験期間中に装着の予定がない患者 ただし、同意取得時に体内植込み電子機器を装着しているが、電池切れ等で電子機器が作動しない状態で、かつ治験期間中に電子機器を作動させる予定がない患者は組み入れ可とする |
"(1) Patients who have consented to participate in the clinical trial in writing (2) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition (3) Patients who have been diagnosed with heart failure by the time consent is obtained and have been judged by a doctor to be NYHA I, II, III or IV at the time of screening. (4) Patients not having a cardiac pacemaker or an implantable electronic device for pacing such as implantable cardioverter-defibrillators when their consent is obtained, and not planing to have it during the clinical trial. However, patients who have implantable electronic device when their concent is obtained, but it does not work due to dead batteries etc. and who not plan to operate the device during the trial are eligible to enroll. |
||
| "(1) 先天性心疾患術後、心移植術後の患者 (2) 同意取得時点で、心不全に起因しない肺高血圧症を罹患している患者 (3) 右胸心の患者 (4) 他の臨床研究や治験に参加している患者。ただし、医薬品等による介入を行わない観察研究を除く (5) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した患者" |
"(1) Patients after congenital heart disease or heart transplantation (2) Patients suffering from pulmonary hypertension not caused by heart failure at the time of obtaining consent (3) Dextrocardia patients (4) Patients participating in other clinical studies or clinical trials. However, this excludes observational studies that do not involve intervention with pharmaceutical products, etc. (5) Other patients who are judged to be ineligible by the investigator or sub investigator" |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| "(1) 被験者が治験参加の同意を撤回した場合 (2) 治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (3) 原疾患および合併症の症状悪化のため、治験の継続が困難となった場合 (4) 治験の継続が不可能な有害事象・不具合が発生した場合 (5) 被験者登録後、適格性を満たしていないことが判明した場合 (6) 心電くんおよびApple Watchいずれも正しく心電波形データが取得できなかった場合 (7) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を中止すべきと判断した場合" |
|||
| 心臓ペースメーカや植込み型除細動器等の体内植込み型電子機器の装着の必要がない、NYHA I、II、IIIまたはIVの心不全 | NYHA I, II, III or IV heart failure without the need to wear implantable electronic devices such as | ||
| なし | |||
| 医師によるNYHA分類（II以下 / III以上）に対する併用機器ごとの被験機器によるNYHA分類（III以上）の感度・特異度 | Sensitivity / specificity of NYHA classification (III or higher) by test device for each combined device to NYHA classification (II or lower / III or higher) by doctor | ||
| 医師によるNYHA分類（II以下 / III以上）に対する併用機器・被験者背景ごとの被験機器によるNYHA分類の感度・特異度・正診率・Kappa係数・陽性的中率・陰性的中率・陽性尤度比・陰性尤度比。また、医師によるNYHA分類が判定困難となった被験者、不正解（偽陽性および偽陰性）、各クラスの確率およびHF-INDEXについて考察する。 | "Sensitivity, specificity, correct diagnosis rate, Kappa coefficient, positive predictive value, negative predictive value, positive likelihood ratio, negative likelihood ratio of NYHA classification of test device for each combination device or subject background to NYHA classification(II or less / III or more) by doctors. We also consider subjects whose NYHA classification by physicians was difficult to determine, incorrect answers (false positives and false negatives), probabilities for each class, and HF-INDEX." |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プ01：疾病診断用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| SIMPLEX QUANTUM株式会社 | |
| SIMPLEX QUANTUM, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The University of Tokyo Hospital Clinical Trial Review Committee | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 東京女子医科大学治験審査委員会 | Tokyo Womens Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町8番1号 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| cheken.bm@twmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町 6 番 18 号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
| 北里大学相模原治験審査委員会 | Kitasato University Hospital Institutioinal Review Board | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-9958 | ||
| chiken@kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |