臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| PKR-001における探索的臨床試験 | ||
| PKR-001における探索的臨床試験 | ||
| 黒尾 誠 | ||
| 自治医科大学 | ||
| 既存の治療（食事療法と2剤以上のリン吸着薬投与）を行っても血清リン値が6.0 mg/dLを超える血清リンのコントロールが困難な血液透析患者を対象として、PKR-001が安全に使用できること、並びに血清リン値の低下について臨床的に確認する。 | ||
| 1-2 | ||
| 高リン血症 | ||
| 研究終了 | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220252 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PKR-001における探索的臨床試験 | Feasibility Clinical Trial in PKR-001 | ||
| PKR-001における探索的臨床試験 | Feasibility Clinical Trial in PKR-001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黒尾 誠 | Kuro-o Makoto | ||
| / | 自治医科大学 | Jichi Medical University | |
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi, Tochigi | |
| 0285-58-7449 | |||
| mkuroo@jichi.ac.jp | |||
| 寺田 心平 | Terada Shimpei | ||
| 株式会社 カネカ | KANEKA CORPORATION | ||
| 530-8288 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島2-3-18 | 2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku Osaka | ||
| 050-3181-4126 | |||
| Shimpei.Terada@kaneka.co.jp | |||
| 令和4年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
SHONAN KAMAKURA GENERAL HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 清永会 矢吹病院 |
Yabuki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 鹿児島共済回 南風病院 |
Nanpuh Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 聖比留会 セント |
St. Hill Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 協友会 彩の国東大宮メディカルセンター |
Sainokuni Higashiomiya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 生長会 府中病院 |
Fuchu Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既存の治療（食事療法と2剤以上のリン吸着薬投与）を行っても血清リン値が6.0 mg/dLを超える血清リンのコントロールが困難な血液透析患者を対象として、PKR-001が安全に使用できること、並びに血清リン値の低下について臨床的に確認する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2022年07月26日 | |||
| 2022年06月09日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得の1か月以上前から下記を満たす患者 ・用法用量の変更なくリン吸着薬を2剤以上服薬している ・食事療法の指導内容に変更がない ・透析条件（ダイアライザー、透析液）の変更なく週3回の血液透析を実施している ・骨粗鬆症治療薬、カルシミメティクスが処方されている場合、用法用量の変更なく服薬している (2) 同意取得前1か月以内の血清リン値が6.0 mg/dL以上の患者 (3) 血液透析導入から3か月以上経過した患者 (4) 同意取得日の年齢が満20歳以上85歳以下の患者 |
(1) Patients who fulfill the following conditions for at least one month prior to obtaining consent -Taking more than 2 phosphorus adsorbents without any change in dosage and administration -No change in diet therapy -Patients have been receiving hemodialysis 3 times a week without any change in dialysis conditions (dialyzer, dialysate). -If osteoporosis drugs or calcimimetics are prescribed, the patient is taking them without any change in dosage and administration. (2) Patient has a serum phosphorus level of 6.0 mg/dL or higher within 1 month prior to obtaining consent (3) Patients who have been on hemodialysis for more than 3 months (4) Patients who are between 20 and 85 years of age on the date of consent |
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| (1) 同意取得前1 年以内に副甲状腺インターベンション［副甲状腺摘出術（PTx）、経皮的エタノール注入療法（PEIT）等］を施行した、または治験中に施行を予定している患者 (2) NYHA分類がⅢ度またはⅣ度の心疾患を有する患者 (3) AS重症度分類が重症または超重症の大動脈弁狭窄症を有する患者 (4) 頚動脈狭窄症が高度（狭窄率≧70％）の患者 (5) 妊娠中または授乳中、治験期間中に妊娠を希望する患者 (6) 適切な避妊法に同意できない患者 (7) 治験責任医師／治験分担医師が治験期間の観察を完遂できないと判断した患者 (8) 治験責任医師／治験分担医師が医学的にコントロールが困難なアレルギーを有すると判断した患者 (9) その他、治験責任医師／治験分担医師が治験機器での治療が困難と判断した患者 |
(1) Patients who have undergone parathyroid intervention [parathyroidectomy (PTx), percutaneous ethanol injection therapy (PEIT), etc.] within 1 year prior to obtaining consent or are scheduled to undergo such intervention during the trial (2) Patients with NYHA classification III or IV cardiac disease (3) Patients with AS severity classified as severe or very severe aortic stenosis (4) Patients with severe carotid artery stenosis (stenosis rate >= 70%) (5) Patients who are pregnant or lactating and wish to become pregnant during the study period (6) Patients who are unable to consent to an appropriate contraceptive method (7) Patients who are judged by the investigator/approved investigator to be unable to complete the observation during the study period (8) Patients with allergies that are medically difficult to control, as determined by the investigator/approved investigator (9) Other patients whom the investigator/approved investigator judges to be difficult to treat with the investigational device |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高リン血症 | hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| 治療群においてはPKR-001をダイアライザーと共に毎回の血液透析時に設置し治療する。 | In the treatment group, PKR-001 is placed and treated at every hemodialysis session together with a dialyzer. | ||
| 24週時の血清リン値の推移 安全性（有害事象、不具合、骨密度） |
Serum phosphorus levels at 24 weeks Safety (adverse events, Adverse Device Effect, bone density) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 吸着型血液浄化器 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社カネカ | |
| KANEKA CORPORATION | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 | 1-8-7,Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| kataokaa@mirai-iryo.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |