臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月16日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 超音波腎デナベーションシステム（PRDS-001）を用いた高血圧症患者を対象とした臨床試験 |
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| 超音波腎デナベーションシステム（PRDS-001）を用いた高血圧症患者を対象とした臨床試験 | ||
| 甲斐 久史 | ||
| 久留米大学医学部付属医療センター | ||
| 同意取得時に2剤の降圧薬［ARB（アンジオテンシン受容体拮抗薬）/ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬）及びCa拮抗薬（カルシウム拮抗薬）の単剤併用または配合剤］を投与されており，ランダム化前に本治験で規定する降圧薬2剤配合剤の投与を開始した高血圧症患者を対象にPRDS-001での腎デナベーション（RDN群）による降圧効果をシャム手技（シャム群）と比較し優越性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 高血圧患者 | ||
| 募集中 | ||
| 国際医療福祉大学・高邦会グループ 九州地区臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 超音波腎デナベーションシステム（PRDS-001）を用いた高血圧症患者を対象とした臨床試験 |
A clinical study of the ultrasonic renal denervation system (PRDS-001) in patients with hypertension (RADIANCE-HTN DUO) | ||
| 超音波腎デナベーションシステム（PRDS-001）を用いた高血圧症患者を対象とした臨床試験 | A clinical study of the ultrasonic renal denervation system (PRDS-001) in patients with hypertension (RADIANCE-HTN DUO) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 甲斐 久史 | Kai Hisashi | ||
| / | 久留米大学医学部付属医療センター | Kurume University Medical Center | |
| 839-0863 | |||
| / | 福岡県福岡県久留米市国分町155-1 | 155-1, Kokubu-machi, Kurume-shi, Fukuoka | |
| 03-6361-7459 | |||
| OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp | |||
| 原口 美貴子 | Haraguchi Mikiko | ||
| 大塚メディカルデバイス株式会社 | Otsuka Medical Devices Co., Ltd. | ||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー | Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075, Japan | ||
| 03-6361-7459 | |||
| OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本海総合病院 |
Nihonkai General Hospital |
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山形県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
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宮崎県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 横浜労災病院 |
Yokohama Rosai Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高邦会 福岡山王病院 |
Fukuoka Sanno Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
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新潟県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
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広島県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Medical Center Ohashi Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Junkanki Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人近森会 近森病院 |
Chikamori Hospital |
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高知県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
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岡山県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部付属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重県厚生農業協同組合連合会 鈴鹿中央総合病院 |
Suzuka Chuo General Hospital |
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三重県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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青森県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
Ryukyu University Hospital |
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沖縄県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名寄市立総合病院 |
Nayoro City General Hospital |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜県厚生農業協同組合連合会中濃厚生病院 |
Chuno Kousei Hospital |
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岐阜県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 札幌厚生病院 |
Sapporo-Kosei General Hospital |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 東京労災病院 |
Tokyo Rosai Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | いわき市医療センター |
Iwaki City Medical Center |
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福島県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 木村クリニック |
Kimura Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 苫小牧市立病院 |
Tomakomai City Hospital |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人日産厚生会玉川病院 |
Nissan Tamagawa Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 如水会 今村病院 |
Imamura Hospital |
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佐賀県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京高輪病院 |
Tokyo Takanawa Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 山陰労災病院 |
Sanin Rosai Hospital |
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鳥取県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 同意取得時に2剤の降圧薬［ARB（アンジオテンシン受容体拮抗薬）/ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬）及びCa拮抗薬（カルシウム拮抗薬）の単剤併用または配合剤］を投与されており，ランダム化前に本治験で規定する降圧薬2剤配合剤の投与を開始した高血圧症患者を対象にPRDS-001での腎デナベーション（RDN群）による降圧効果をシャム手技（シャム群）と比較し優越性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年07月13日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 154 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得4週以上前から2剤の降圧薬による降圧治療を行っており，その種類及び用法・用量に変更がない患者。 2. スクリーニング時の平均座位診察室血圧が収縮期140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期90 mmHg以上110 mmHg未満の患者 3. ベースライン来院時の24時間ABPM（自由行動下血圧測定）の平均が収縮期130 mmHg以上170 mmHg未満かつ拡張期80 mmHg以上105 mmHg未満の患者 |
1. Patients who have received antihypertensive treatment with two antihypertensive drugs for at least 4 weeks prior to obtaining consent, with no change in the type or dosage 2. Patients with a mean seated office blood pressure of between 140 mmHg and 180 mmHg systolic and between 90 mmHg and 110 mmHg diastolic at screening visit 3. Patients with a mean 24-hour ABPM (ambulatory blood pressure measurement) of between 130 mmHg and 170 mmHg systolic and between 80 mmHg and 105 mmHg diastolic at baseline visit |
||
| 1. RDN治療に不適格な両側の腎動脈の解剖学的構造を有する患者 2. 睡眠時無呼吸以外の二次性高血圧症の原因が既知の患者 3. 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病 4. 同意取得前6ヵ月以内にあらゆる重度の心疾患系イベントまたは重度の脳血管系イベントの既往歴がある患者 5. 同意取得前12ヵ月以内に高血圧クリーゼによる入院を繰り返す（2回以上），または，同意取得前3ヵ月以内に高血圧クリーゼにより入院した患者 6. 他の慢性疾患されており，投与中止することにより健康に重篤なリスクをもたらす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する患者 7. 血圧に影響を及ぼすことが知られている薬剤を服薬しており治験期間中に中止することができないと治験責任（分担）医師が判断する患者 8. 持続性または永続性の心房性頻脈性不整脈の既往歴がある患者 9. 能動植え込み型医療機器を装着している患者 10. 原発性肺高血圧症の患者 11. 造影剤に対し，禁忌症または許容できないアナフィラキシー反応，コントロール不能のアレルギーを有する患者 12. 深夜勤務者（22時を超える勤務が平均週2日以上ある場合） 13. 妊娠，授乳婦，または手技後12ヵ月以内の妊娠を計画している患者 14. スクリーニング時の中央臨床検査で以下に該当した患者 ・ 血漿アルドステロン（CLEIA法）/レニン活性比が200以上かつ血漿アルドステロン濃度が60 pg/mL（CLEIA法）以上 ・ HbA1cが8.0%以上 ・ eGFRが40 mL/min/1.73m2 未満 （日本腎臓学会推算式） ［eGFR（mL/min/1.73 m2）＝194×Cr－1.094×Age－0.287（女性は×0.739）］ |
1. Lacks appropriate renal artery anatomy for renal denervation 2. Secondary hypertension other than sleep apnea 3. Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled Type 2 diabetes 4. Any history of cerebrovascular event or severe cardiovascular event, within 6 months prior to consent 5. Repeated hospitalization for hypertensive crisis (twice or more) within 12 months prior to obtaining consent, or any hospitalization for hypertensive crisis within 3 months prior to obtaining consent 6. Patients prescribed to drugs that have antihypertensive effects for other chronic diseases, and the investigator considers that discontinuation of these drugs may pose a serious risk to health 7. Patients who are taking drugs known to affect blood pressure and the investigator judges that it is not possible to discontinue these drugs during the study period 8. Patients with a history of persistent or permanent atrial tachyarrhythmia 9. Patients with active implantable medical devices 10. Primary pulmonary hypertension 11. Patients with contraindications or unacceptable anaphylactic reactions or uncontrolled allergy to contrast media 12. Night shift workers 13. Pregnant, nursing or planning to become pregnant 14. Patients with any of the following central laboratory tests at screening - Plasma aldosterone/renin ratio greater than or equal to 200 or plasma aldosterone greater than or equal to 60 pg/ml - HbA1c greater than or equal to 8.0% - eGFR less than 40 mL/min/1.73m^2 |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者が本治験の中止を希望した場合 2. 治験責任（分担）医師が有害事象の発現/治験機器の不具合の発生により本治験の継続が困難と判断した場合 3. 本治験全体が中止された場合 4. 治験責任（分担）医師が，本治験中止が必要と判断した場合 |
|||
| 高血圧患者 | Hypertension | ||
| あり | |||
| 腎デナベーション 超音波源（トランスデューサ）を装着したバルーンカテーテルを腎動脈内に挿入し、バルーン内の還流水で血管壁を保護しながら、超音波による摩擦熱で腎動脈周辺の腎交感神経を焼灼する。 |
Renal denervation A balloon catheter with ultrasound source (transducer) is inserted into the renal artery in order to ablate the renal sympathetic nerves surrounding the renal artery with frictional heat generated by ultrasound while protecting the arterial wall with cooling fluid inside of the balloon simultaneously. |
||
| 主要評価項目：24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後3ヵ月目の平均値の変化量 | Primary endpoint: Mean change in 24-hour systolic ABPM from baseline to 3 months post-procedure | ||
| ＜重要な副次的評価項目＞ 24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後6ヵ月目の平均値の変化量 ＜その他の副次的評価項目＞ 1. 昼間/夜間/24時間ABPM（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後3，6及び12ヵ月目の平均値の変化量（主要評価及び重要な副次的評価を除く） 2. 平均座位診察室血圧（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後1，2，3，4，5，6，9，12，24，36，48及び60ヵ月目の変化量 3. 平均家庭血圧（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後1，2，3，4，5，6，9，12，24，36，48及び60ヵ月目の変化量 4. 手技後3，6及び12ヵ月目の昼間/夜間/24時間収縮期ABPMの平均値が5 mmHg以上，10 mmHg以上及び15 mmHg以上低下した被験者の割合 5. 手技後12ヵ月目までのいずれかの時点で降圧薬の変更（追加，増量，減量及び中止）を必要とした被験者の割合 6. 手技後3，6及び12ヵ月目における降圧薬の変更なしに血圧コントロールができた被験者の割合 7. 手技後3，6及び12ヵ月目における降圧薬の変更により血圧コントロールができた被験者の割合 8. 診察室，家庭及び自由行動下脈圧（収縮期血圧と拡張期血圧の差）の平均値のベースラインからの変化量（手技後3，6及び12ヵ月目） 9. 診察室，家庭及び自由行動下心拍数の平均値のベースラインからの変化量（手技後3，6及び12ヵ月目） |
- Important secondary endpoint Mean change in 24-hour systolic ABPM from baseline to 6 months post-proceure - Another secondary endpoints 1. Mean change in daytime/nighttime/24-hour ABPM (systolic/diastolic) from baseline to months 3, 6, and 12 post-procedure (excluding primary and important secondary endpoints) 2. Change in mean office blood pressure (systolic/diastolic) from baseline to months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, and 60 post-procedure 3. Change in mean home blood pressure (systolic/diastolic) from baseline to months 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 and 60 post-procedure 4. Percentage of subjects with a mean decrease in daytime/nighttime/24-hour systolic ABPM of >=5 mmHg, >=10 mmHg, and >=15 mmHg at months 3, 6, and 12 post-procedure 5. Percentage of subjects who required a change in antihypertensive medication (addition, increase, decrease, or discontinuation) at any time up to 12 months after the procedure 6. Percentage of subjects who achieved blood pressure control without any change in antihypertensive medication at 3, 6, and 12 months after the procedure 7. Percentage of subjects whose blood pressure was controlled by changing antihypertensive medication at 3, 6 and 12 months after the procedure 8. Change from baseline in pulse pressure (difference between systolic and diastolic blood pressure) in the office, home, and ABPM (at 3, 6, and 12 months after the procedure) 9. Change from baseline in heart rate in the office, at home, and ABPM at 3, 6, and 12 months after the procedure |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 音波照射用カテーテルシステム（新設予定、仮） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚メディカルデバイス株式会社 | |
| Otsuka Medical Devices Co., Ltd. | |
| あり | |
| あり | |
| あり | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 国際医療福祉大学・高邦会グループ 九州地区臨床研究審査委員会 | IHWG-IRB | |
| 福岡県福岡市早良区百道浜3-6-45 | 3-6-45, momochihama,soura-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-832-1100 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05326230 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |