臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月8日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| MDT-2121 TAVRシステムの臨床試験－EXPAND TAVR II 臨床試験 | ||
| MDT-2121 TAVRシステムの臨床試験－EXPAND TAVR II 臨床試験 | ||
| 塩谷 卓也 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 中等症の症候性大動脈弁狭窄症患者における、Medtronic社製TAVRシステム（MDT-2121）の適応拡大を目的とした、安全性及び有効性の評価 | ||
| 3 | ||
| 中等症の症候性大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2032220015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MDT-2121 TAVRシステムの臨床試験－EXPAND TAVR II 臨床試験 | Evolut EXPAND TAVR II Pivotal Trial | ||
| MDT-2121 TAVRシステムの臨床試験－EXPAND TAVR II 臨床試験 | Evolut EXPAND TAVR II Pivotal Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塩谷 卓也 | Shiotani Takuya | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 070-1381-5024 | |||
| takuya.shiotani@medtronic.com | |||
| 塩谷 卓也 | Shiotani Takuya | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 070-1381-5024 | |||
| takuya.shiotani@medtronic.com | |||
| 令和4年2月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎幸病院 |
Kawasaki Saiwai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 第二川崎幸クリニック |
The Second Kawasaki Saiwai Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症の症候性大動脈弁狭窄症患者における、Medtronic社製TAVRシステム（MDT-2121）の適応拡大を目的とした、安全性及び有効性の評価 | |||
| 3 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年04月27日 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2036年01月31日 | |||
| 650 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/オーストリア/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/スペイン/スウェーデン/スイス/英国/イスラエル/オーストラリア/アイルランド | United States/Canada/Austria/Belgium/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/Spain/Sweden/Switzerland/United Kingdom/Israel/Australia/Ireland | ||
| ・次の、ECLによって評価された経胸壁心エコー図検査（TTE）において定義される中等症AS患者： -大動脈弁口面積が1.0 cm2超かつ1.5 cm2未満、 及び -大動脈弁の最大流速 が3.0m/秒以上かつ4.0m/秒未満又は -平均圧較差が20.0mmHg以上かつ40.0 mmHg未満 ・ASの症状と定義される: -ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類 II度以上、又は -身体機能能力の減少と定義される -6分間歩行テスト（6MWT）による歩行距離が300 m未満、 又は -運動耐容能（負荷）試験、年齢－性別から予測される代謝当量（METs）が85%未満 ・次のいずれかに該当する -同意取得前1年以内における心不全事象又は心不全による入院、又は -NT-pr -BNP値が600 pg/ml以上（又はBNP 80 pg/ml以上）、又は -同意取得前6か月以内の持続性心房細動又は発作性心房細動エピソード、又は -MDCTコアラボによって評価された、大動脈弁カルシウムスコア上昇（女性 ：1200 AU超、男性 ：2000 AU超）、又は -ECLによって評価された適格性TTEにより次のいずれかに該当する： -長軸方向のグローバルストレイン （GLS）が16.0 % （絶対値）以下、又は -E/e’（中隔側、側壁側の平均）が14.0以上、又は -拡張機能障害グレードII以上、又は -LVEF 60%未満、又は -1回拍出量係数 35 ml/m2未満 ・MDT-2121システムを使用した経大腿アクセスのTAVRに解剖学的に適している ・被験者及び担当医師が全ての必要なフォローアップ来院に同意している |
- Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL: - AVA >1.0 cm2 and < 1.5 cm2and - Max aortic velocity >= 3.0 m/sec and < 4.0 m/sec, OR mean aortic gradient >= 20.0 mmHg and < 40.0 mmHg - Symptoms of AS, defined as - NYHA class >= II or - Reduced functional capacity, defined as - 6MWT < 300 meters, or - < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT) - Any of the following - HF event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent, or - NT proBNP >= 600 pg/ml (or >= BNP 80 pg/ml), or - Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or - Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or - Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL: - Global longitudinal strain <=16.0 % (absolute value) - E/e (average of medial and lateral velocities) >= 14.0 or - Diastolic dysfunction >= Grade II - LVEF < 60% - Stroke Volume Index < 35 ml/m2 - Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system - The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits |
||
| ・65歳未満 ・2-Dエコー検査において、LVEF 20%以下 ・心臓手術の適応がクラスI ・Sievers分類で タイプ 0又はタイプ 2に分類される二尖弁、又は直径4.5cm超の上行大動脈を有し、さらにSievers 分類で タイプ 1の二尖性大動脈弁 ・治験機器を用いた大腿部アプローチのTAVRには解剖学的に適合しない ・ハートチームにより、冠動脈血行再建術の施行が必要かつ適応である ・心筋アミロイドーシスの既往を有する |
- Age < 65 years - LVEF <= 20% by 2-D echo - Class I indication for cardiac surgery - Sievers Type 0 or Type 2 bicuspid aortic valve or Sievers Type 1 bicuspid aortic valve with ascending aorta diameter > 4.5 cm - Not anatomically suitable for transfemoral TAVR with the trial device - In need of and suitable for coronary revascularization per Heart Valve Team - Documented history of cardiac amyloidosis |
||
| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等症の症候性大動脈弁狭窄症 | Moderate, symptomatic aortic stenosis | ||
| あり | |||
| MDT-2121 TAVRシステムを用いた経カテーテル大動脈弁置換術 | Transcatheter aortic valve replacement using MDT-2121 TAVR system | ||
| ・主要安全性評価項目：指標治療後30日の全死因死亡、全ての脳卒中、生命を脅かす又は致死的出血（BARC タイプ3又は4）、急性腎障害（VARC-3ステージIV）、機器又は手技に関連する合併症による入院、又は弁機能障害のための再インターベンションより複合評価する。 ・主要有効性評価項目：指標治療後2年の全死因死亡、心不全による入院又は心不全事象、大動脈弁置換術又は再インターベンションにつながる医学的不安定性より複合評価する。 |
- Safety: Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding (BARC Type 3 or 4), acute kidney injury (VARC-3 Stage IV), hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention at 30 days - Effectiveness: Composite rate of all-cause mortality, heart failure hospitalization or event, or medical instability leading to aortic valve replacement or re-intervention at 2 years |
||
| ・指標治療後1年の生活の質（QoL）が改善（Moderately：ベースラインからKCCQサマリスコアが10ポイント以上）した被験者の割合 ・指標治療後2年の全死因死亡及び心不全による入院又は心不全事象の複合評価 ・指標治療後2年の全死因死亡、全脳卒中、又は予定外の心血管関連の入院の複合評価 ・指標治療後2年の心不全による入院又は心不全事象 ・指標治療後2年の全死因死亡 ・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院 ・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院を伴わない生存日数 |
- Proportion of subjects alive and with moderately improved quality of life (>= 10 points in KCCQ summary score from baseline) at 1 year - Composite of all-cause mortality and heart failure hospitalizations or events at 2 years - Composite of all-cause mortality, all-stroke, or unplanned CV hospitalizations at 2 years - Heart failure hospitalizations or events at 2 years - All-cause mortality at 2 Years - Unplanned cardiovascular hospitalizations at 2 years - Days alive and free of unplanned cardiovascular hospitalizations at 2 years |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具07：内臓機能代用器 | |||
| 経カテーテルブタ心のう膜弁 | |||
| 30200BZX00272000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メドトロニック株式会社 | |
| Medtronic Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| nagano@mirai-iryo.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05149755 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |