臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月17日 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性及び安全性を検証するシャム対照二重遮蔽比較試験 |
||
| 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激 | ||
| 三浦 玄 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 網膜色素変性患者に対する、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激による視機能の維持・改善効果及び安全性をシャム群と比較し検証すること | ||
| 3 | ||
| 網膜色素変性 | ||
| 募集終了 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210094 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性及び安全性を検証するシャム対照二重遮蔽比較試験 |
Evaluation of the efficacy and safety of transdermal electrical stimulation on visual functions of patients with retinitis pigmentosa (ePICO trial) | ||
| 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激 | Transdermal electrical stimulation in patients with retinitis pigmentosa | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三浦 玄 | Miura Gen | ||
| 60507341 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| gmiura2@chiba-u.jp | |||
| 藤原 忠美 | Fujiwara Tadami | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 臨床試験部 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan | ||
| 043-202-5730 | |||
| 043-202-5731 | |||
| t-fujiwara@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 データマネジメント室 | ||
| 花輪 道子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 データマネジメント室 | ||
| 特任教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 モニタリング室 | ||
| 樋掛 民樹 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 モニタリング室 | ||
| シミック株式会社 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| シミック株式会社 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 花岡 英紀 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 教授 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 山口 眞美 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 誠 |
Nakamura Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
眼科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
manakamu@med.kobe-u.ac.jp |
|||
栗本 拓治 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
kuritaku12011201@yahoo.co.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 亜紀 |
Kato Aki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
眼科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
akikato@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
|
|||
| 間瀬 光人 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 網膜色素変性患者に対する、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激による視機能の維持・改善効果及び安全性をシャム群と比較し検証すること | |||
| 3 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。ただし、2)～4) に関しては評価眼に関して、以下の基準を満たすこと。 1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の定型網膜色素変性患者。 2) 信頼性（固視不良率20 %未満、偽陽性率15 %未満、偽陰性率33 %未満）のある静的視野検査（HFA）10-2プログラムの計測値を示す患者。 3) 小数視力が0.1～0.7の患者。 4) 静的視野検査（HFA）10-2プログラムMD（Mean Deviation：MD）値が-10 dB未満の患者。 5) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 6) 2週おきに24週間の通院が可能でかつ、36週及び48週の後観察の通院が可能な患者。 7) 治験期間中に適切な避妊措置を実施することが可能な患者。 |
Criteria 2 to 4 are applied to an eligible eye. 1. Clinically diagnosed with typical retinal pigmentosa and age >/=20-years and <80-years. 2. HFA 10-2 performed with reliability fixation defective rate <20%, false positive rate <15%, false negative rate <33%. 3. Decimal visual acuity from 0.1 to 0.7. 4. HFA 10-2 MD values less than -10 dB. 5. Patients who signed consent document with sufficient understanding after receiving explanation for the responsibilities of participating in this trial. 6. Regular hospital visits every 2 weeks for 24 weeks and follow up at Weeks 36 and 48. 7. Patients who can take appropriate contraceptive measures during the trial period. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。ただし、2), 5) ,6)に関しては評価眼に関して以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としないこと。 1) 過去に眼疾患に対する電気刺激治療を受けたことのある患者。 2) 3ヶ月以内に内眼部手術を受けている患者。 3) スクリーニング前31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬の用量・用法を変更した患者。 4) 治験期間中に使用する予定の薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬等）に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者。 5) 評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する患者：硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症、感染症、重度のドライアイ、網膜中心動脈閉塞症、後部虚血性視神経症、視神経疾患の既往、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障。 6) 直近3年間の視力、OCT所見、視野検査での視野感度のいずれも全く悪化が見られない患者。ただし、組み入れ時の参考資料として他院のデータを使用可とする。 7) ペースメーカーもしく除細動器が植え込まれている患者。 8) 悪性腫瘍の既往又は合併のある患者。ただし、既往はあるが5年以上再発していない患者は登録可とする。 9) 認知症、精神疾患と診断され治療中の患者。 10) 血糖コントロールが著しく不良な糖尿病（HbA1c(NGSP) > 10.0 %）を合併している患者。 11) 内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症（収縮期≧180 mmHg、かつ／又は、拡張期≧110 mmHg）の患者。 12) スクリーニング時の臨床検査で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる患者。 AST、ALT：（施設）基準値上限の3倍超 血清クレアチニン：（施設）基準値上限の1.5倍超 13) 妊娠、授乳中（授乳を中止する場合も含む）又は本治験中に妊娠を希望している患者。 14) 現在、他の治験に参加している患者。 15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者。 |
1. Patients who have received electrical stimulation treatment for ocular diseases in the past. 2. Patients who underwent intraocular surgery within 3 months of the beginning of this trial. 3. Patients who changed the dose and usage of isopropyl unoprostone, calcium antagonist, and helenien within 31 days before the screening examination. 4. History of allergy to mydriatic agents and ophthalmic surface anesthetic. 5. Presence of ocular diseases such as vitreous macular traction syndrome, macular edema, epiretinal membrane, myopia with posterior staphyloma, diabetic retinopathy, inflammation or infection of accessory visual structures, severe dry eye, central retinal vein occlusion, ischemic optic neuropathy, optic nerve disease, grade 3 or higher Emery-Little grade cataract or posterior capsular opacification. 6. Patients who had not experienced any deterioration in the visual acuity, OCT findings, Goldmann perimetry findings, and HFA 10-2 visual field sensitivities in the last 3 years. 7. Patients with a pacemaker or defibrillator 8. Patients with a history of malignant tumor. However, patients who have not relapsed for more than 5 years can be enrolled. 9. 9. Patients diagnosed and treated for psychosis, dementia or mental symptoms. 10. Diabetic patients with poor glycemic control (HbA1c (NGSP)> 10.0%). 11. Patients with hypertension (systole > 180 mmHg and / or diastole > 110 mmHg) who have difficulty controlling blood pressure by treatment. 12. Patients with hepatic or renal dysfunction that meets any of the following at the time of screening. AST, ALT: More than 3 times the upper limit of the facility standard value Creatinine: More than 1.5 times the upper limit of the facility standard value 13. Patients who were pregnant, breastfeeding, may be or planned to be pregnant during the trial period. 14. Patients participating in other clinical trials. 15. Patients under investigational responsibility principal or sub investigator judged inappropriate for participation in this trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。ただし、2), 5) ,6)に関しては評価眼に関して以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としないこと。 1) 過去に眼疾患に対する電気刺激治療を受けたことのある患者。 2) 3ヶ月以内に内眼部手術を受けている患者。 3) スクリーニング前31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬の用量・用法を変更した患者。 4) 治験期間中に使用する予定の薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬等）に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者。 5) 評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する患者：硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症、感染症、重度のドライアイ、網膜中心動脈閉塞症、後部虚血性視神経症、視神経疾患の既往、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼす前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障。 6) 直近3年間の視力、OCT所見、視野検査での視野感度のいずれも全く悪化が見られない患者。ただし、組み入れ時の参考資料として他院のデータを使用可とする。 7) ペースメーカーもしく除細動器が植え込まれている患者。 8) 悪性腫瘍の既往又は合併のある患者。ただし、既往はあるが5年以上再発していない患者は登録可とする。 9) 認知症、精神疾患と診断され治療中の患者。 10) 血糖コントロールが著しく不良な糖尿病（HbA1c(NGSP) > 10.0 %）を合併している患者。 11) 内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症（収縮期≧180 mmHg、かつ／又は、拡張期≧110 mmHg）の患者。 12) スクリーニング時の臨床検査で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる患者。 AST、ALT：（施設）基準値上限の3倍超 血清クレアチニン：（施設）基準値上限の1.5倍超 13) 妊娠、授乳中（授乳を中止する場合も含む）又は本治験中に妊娠を希望している患者。 14) 現在、他の治験に参加している患者。 15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者。 |
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| 網膜色素変性 | Retinitis pigmentosa | ||
| D012174 | |||
| あり | |||
| 経皮膚網膜電気刺激を行う。 機器本体には、電気刺激で通電する電流の大きさ、通電時間等が表示される。 電流刺激の強さ(電流量)及び時間(治療時間)を設定し、治療眼(本試験では両眼) を選択する。 皮膚電極はゲル状の粘着物質がある面を皮膚に接触し、反対の面にある突起に皮膚電極と本体を接続するケーブルを接続する。 電極は両眼の下眼瞼耳側及び前額部の中央に装着して通電を行う。 |
Transdermal electrical stimulation of the retina is performed. On the main body of the treatment device, the magnitude of the current energized by electrical stimulation, the energizing time are displayed. Set the strength (current amount) and time (treatment time) of the current stimulation, and select the treatment eye (both eyes in this study). The skin electrode contacts the skin on the surface with the gel-like adhesive substance, and the cable connecting the skin electrode and the main body is connected to the protrusion on the opposite surface. Electrodes are attached to the lower eyelid ear side of both eyes and the center of the forehead to energize. |
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| D004599 | |||
| 24週時におけるlogMAR視力（矯正小数視力から換算）の0週からの変化量における電気刺激群のシャム群に対する優越性 | The superiority of the logMAR visual acuity at week 24 to the sham group in the electrical stimulation treatment group in the amount of change from baseline. | ||
| 24週の下記測定項目における電気刺激群とシャム群の比較 1) logMAR視力 2) ETDRSチャートを用いたETDRS視力 3) 静的視野検査（HFA）：10-2プログラムMD値の網膜感度 4) 静的視野検査（HFA）：エスターマンテスト（100点）スコア 5) 光干渉断層計（OCT）：黄斑部エリプソイドゾーン長 6) 光干渉断層計（OCT）：中心窩網膜厚 7) logMAR視力下面積 8) NEI VFQ-25コンポ9 |
Comparison of electrical stimulation treatment group and sham group at 24 weeks for logMAR visual acuity, ETDRS visual acuity, mean deviation (MD) value of HFA 10-2, monocular Humphrey Esterman visual field test score, ellipsoid zone length, central foveal thickness and the comp 9 of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) score. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 七十八 家庭用電気治療器 | |||
| 経皮膚電気刺激装置 | |||
| なし | |||
| 有限会社メイヨー | |||
| 愛知県 稲沢市高御堂２丁目２５−２２ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 有害事象発生時の金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | The Institutional Review Board of Chiba university hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| ccrc-jim@chiba-u.jp | ||
| K2021002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |