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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月7日
令和4年2月15日
不眠障害患者を対象としたソフトウェアYukumiによる非薬物療法の臨床試験(検証的試験)
ー シャム対照,多施設共同,動的割付,二重盲検比較試験 −
不眠障害患者を対象としたソフトウェアYukumiによる非薬物療法の臨床試験
上野 太郎
サスメド株式会社
不眠障害患者を対象に被験機器の有効性及び安全性を評価する。
3
不眠障害
研究終了
医療法人社団 恒正会 そねクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年2月4日
jRCT番号 jRCT2032210071

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

不眠障害患者を対象としたソフトウェアYukumiによる非薬物療法の臨床試験(検証的試験)
ー シャム対照,多施設共同,動的割付,二重盲検比較試験 −
Sham (software)-controlled, multicenter, dynamic allocation, double-blinded study of non-medication therapy with a software Yukumi in patients with insomnia disorders (verification study)
不眠障害患者を対象としたソフトウェアYukumiによる非薬物療法の臨床試験 Double-blinded study of non-medication therapy with a software Yukumi in patients with insomnia disorders

(2)治験責任医師等に関する事項

上野 太郎 Ueno Taro
/ サスメド株式会社 SUSMED, Inc
代表取締役
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町3-7-2 3-7-2, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo
03-6366-7780
support@susmed.co.jp
渡邉 陽介 Watanabe Yosuke
サスメド株式会社 SUSMED, Inc
臨床開発部
103-0023
東京都中央区日本橋本町3-7-2 3-7-2, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo
03-6366-7780
support@susmed.co.jp
令和3年4月1日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

前川 寛充

Maekawa Hiromitsu

/

医療法人社団前川メディカルクリニック 前川メディカルクリニック

Maekawa medical clinic

神奈川県 横浜市西区北幸一丁目1番8号

 

 
あり
/

曽根 正好

Sone Masayoshi

/

医療法人社団 恒正会 そねクリニック新宿

Sone Clinic Shinjuku

東京都 新宿区新宿三丁目32番8号

 

 
あり
/

横山 貴博

Yokoyama Takahiro

/

医療法人社団 博由会 四谷内科

Yotsuya internist clinic

東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル2階

 

 
あり
/

原田 大輔

Harada Daisuke

/

スリープ&ストレス クリニック

Sleep&Stress Clinic

東京都 品川区大崎2-1-1

 

 
あり
/

長嶋 浩貴

Nagashima Hirotaka

/

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都 中央区八重洲一丁目1番8号

 

 
あり
/

清末 有宏

Kiyosue Arihiro

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo Station Center-Build. Clinic

東京都 中央区日本橋三丁目3番14号

 

 
あり
/

福嶋 康之

Fukushima Yasushi

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都 中央区京橋一丁目1番6号 越前屋ビル 3階

 

 
あり
/

野崎 稔

Nozaki Minoru

/

医療法人社団 白百合会 スイング・ビル野崎クリニック

Swing Building Nozaki Clinic

東京都 武蔵野市境2-14-1

 

 
あり
/

村上 知文

Murakami Tomohumi

/

医療法人社団 敬知会 下北沢トモクリニック

Shimokitazawa Tomo Clinic

東京都 世田谷区北沢2-35-2

 

 
あり

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

不眠障害患者を対象に被験機器の有効性及び安全性を評価する。
3
実施計画の公表日
2021年05月07日
実施計画の公表日
2021年12月31日
156
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
(1)ICSD-3で定義される不眠障害
(2) 日本語が理解できる患者
(3) 本品を使用可能なスマートフォンを持っている患者
1. Insomnia disorder (ICSD-3).
2. Patients who can understand Japanese.
3. Patient who has smartphone.
(1) 同意取得時,又は,治験登録時のアテネ不眠尺度 (AIS) が9点未満の患者
(2) 過去14日以内に不眠症に対する薬剤治療の経験がある患者
(3) 治験登録7日以上前から治験登録日までの睡眠の状況が睡眠日誌で把握できない患者,又は,把握できたとしてもそれ以上の改善を要さない患者
(4) 以下の疾患への罹患が疑われるあるいは、罹患している患者
精神疾患
睡眠時無呼吸症候群
睡眠関連運動障害
中枢性過眠症
睡眠時随伴症
概日リズム障害
アルコール依存症や薬物中毒の経験者
がん,免疫疾患
(5) 妊婦,授乳婦又は妊娠している可能性のある患者
(6) 治験参加期間中に昼夜が逆転した仕事(生活),自動車やバイクなどの運転を要する仕事,あるいは危険を伴う仕事に従事している又は治験参加期間中に従事する予定のある患者
1. Patients with Athens Insomnia Scale (AIS) at the getting consent or beginning of the trial less than 9 points.
2. Patients who have experienced drug treatment for insomnia within the past 14 days.
3. Patients without a sleeping diary since 7 days from the start of the trial, or Patients who do not need further improvement.
4. Patients suspected or suffering from the following diseases.
Mental illness
Sleep apnea syndrome
Sleep-related movement disorder
Central hypersomnia
Accompanying sleep
Circadian rhythm disturbance
alcoholism
drug addiction
cancer
immune disease
5. Pregnant women, lactating women
6. Patients who are engaged in jobs requiring driving such as automobiles or motorbikes or jobs involving danger or scheduled to participate during the trial participation period.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・患者から治験参加中止の申し出があった場合
・有害事象又は不具合が発現し,治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきであると判断した場合
・治験開始後に(有効性評価又は安全性確保の上で)対象として不適切であることが判明した場合
・その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合
不眠障害 Insomnia disorder
不眠障害 Insomnia disorder
あり
不眠障害患者を対象に,非薬物療法を提供する被験機器又は非薬物療法の機能を除いたシャム機器を提供する Patients with insomnia will be provided an active application that provides non-medication therapy or a sham application that excludes the function of non-medication therapy.
治療開始から8週時点でのアテネ不眠尺度の変化量 Evaluation of Athens Insomnia Scale at 8 weeks from the start of treatment
・CGI-I
・終了時のアテネ不眠尺度が6点未満の割合
・終了時の投薬の要否
CGI-I
Percentage of patients with AIS of less than 6 points at completion of clinical trial
medication after completion of clinical trial

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし
サスメド株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-7-2

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験保険(補償金)
なし

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

サスメド株式会社
SUSMED, Inc
あり
あり
あり
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人社団 恒正会 そねクリニック 治験審査委員会 Sone clinic Institutional Review Board
東京都新宿区新宿3-32-8 3-32-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-sone@cmicgroup.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年2月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月7日 詳細