不眠障害患者を対象に被験機器の有効性及び安全性を評価する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年05月07日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年12月31日 | |||
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156 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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(1)ICSD-3で定義される不眠障害 (2) 日本語が理解できる患者 (3) 本品を使用可能なスマートフォンを持っている患者 |
1. Insomnia disorder (ICSD-3). 2. Patients who can understand Japanese. 3. Patient who has smartphone. |
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(1) 同意取得時,又は,治験登録時のアテネ不眠尺度 (AIS) が9点未満の患者 (2) 過去14日以内に不眠症に対する薬剤治療の経験がある患者 (3) 治験登録7日以上前から治験登録日までの睡眠の状況が睡眠日誌で把握できない患者,又は,把握できたとしてもそれ以上の改善を要さない患者 (4) 以下の疾患への罹患が疑われるあるいは、罹患している患者 精神疾患 睡眠時無呼吸症候群 睡眠関連運動障害 中枢性過眠症 睡眠時随伴症 概日リズム障害 アルコール依存症や薬物中毒の経験者 がん,免疫疾患 (5) 妊婦,授乳婦又は妊娠している可能性のある患者 (6) 治験参加期間中に昼夜が逆転した仕事(生活),自動車やバイクなどの運転を要する仕事,あるいは危険を伴う仕事に従事している又は治験参加期間中に従事する予定のある患者 |
1. Patients with Athens Insomnia Scale (AIS) at the getting consent or beginning of the trial less than 9 points. 2. Patients who have experienced drug treatment for insomnia within the past 14 days. 3. Patients without a sleeping diary since 7 days from the start of the trial, or Patients who do not need further improvement. 4. Patients suspected or suffering from the following diseases. Mental illness Sleep apnea syndrome Sleep-related movement disorder Central hypersomnia Accompanying sleep Circadian rhythm disturbance alcoholism drug addiction cancer immune disease 5. Pregnant women, lactating women 6. Patients who are engaged in jobs requiring driving such as automobiles or motorbikes or jobs involving danger or scheduled to participate during the trial participation period. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・患者から治験参加中止の申し出があった場合 ・有害事象又は不具合が発現し,治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきであると判断した場合 ・治験開始後に(有効性評価又は安全性確保の上で)対象として不適切であることが判明した場合 ・その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合 |
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不眠障害 | Insomnia disorder | |
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不眠障害 | Insomnia disorder | |
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あり | ||
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不眠障害患者を対象に,非薬物療法を提供する被験機器又は非薬物療法の機能を除いたシャム機器を提供する | Patients with insomnia will be provided an active application that provides non-medication therapy or a sham application that excludes the function of non-medication therapy. | |
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治療開始から8週時点でのアテネ不眠尺度の変化量 | Evaluation of Athens Insomnia Scale at 8 weeks from the start of treatment | |
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・CGI-I ・終了時のアテネ不眠尺度が6点未満の割合 ・終了時の投薬の要否 |
CGI-I Percentage of patients with AIS of less than 6 points at completion of clinical trial medication after completion of clinical trial |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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なし |
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なし | ||
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なし | ||
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サスメド株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町3-7-2 |
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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治験保険(補償金) | |
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なし |
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サスメド株式会社 |
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SUSMED, Inc |
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あり |
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あり |
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あり |
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なし |
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なし | |
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医療法人社団 恒正会 そねクリニック 治験審査委員会 | Sone clinic Institutional Review Board |
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東京都新宿区新宿3-32-8 | 3-32-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo |
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03-6779-8166 | |
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chi-pr-cirb-sone@cmicgroup.com | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |