臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月12日 | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| WP-2011多焦点眼内レンズの白内障手術後無水晶体眼患者を対象としたオープンラベル試験 | ||
| WP-2011 | ||
| 市川 一夫 | ||
| 中京眼科 | ||
| 白内障手術後無水晶体眼患者を対象として，WP-2011多焦点眼内レンズを挿入したときの有効性及び安全性について検討する | ||
| 3 | ||
| 白内障 | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団 弘憲会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2032210035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| WP-2011多焦点眼内レンズの白内障手術後無水晶体眼患者を対象としたオープンラベル試験 | Open label study of WP-2011 multifocal intraocular lens in patients with aphakic eye patients after cataract surgery | ||
| WP-2011 | WP-2011 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 市川 一夫 | Ichikawa Kazuo | ||
| / | 中京眼科 | Chukyo Eye Clinic | |
| 456-0032 | |||
| / | 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 | 12-22, Sanbonmatsu-cho Atuta-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken | |
| 052-883-1543 | |||
| chiken1@chukyogroup.jp | |||
| 上家 英之 | Kami-ie Hideyuki | ||
| わかもと製薬株式会社 | Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 103-8830 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-2-2 | 2-2, Nihonbashi Honcho 2-chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 03-3279-0370 | |||
| hideyuki.kamiie@wakamoto-pharm.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 中京眼科 |
Chukyo Eye Clinic |
|
|
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| あり | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人きつこう会 多根記念眼科病院 |
Tane Memorial Eye Hospital |
|
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| あり | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 白内障手術後無水晶体眼患者を対象として，WP-2011多焦点眼内レンズを挿入したときの有効性及び安全性について検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年07月02日 | |||
| 2021年01月28日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 超音波水晶体乳化吸引術による水晶体摘出予定患者 | Patients who scheduled to remove the crystalline lens by phacoemulsification and aspiration | ||
| 眼内レンズ二次挿入の適応がある者 コントロール不良の緑内障のある者 妊娠中，授乳中の者又は現在妊娠を希望している者 治験責任医師又は治験分担医師により治験参加が不適当と判断された者 |
Patients with indication for secondary lens implantation. Patients with uncontrolled glaucoma. Pregnant women, lactating women or women who desire to be pregnant. Patients who are judged inappropriate to participate in the study by principal investigator or sub-investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 白内障 | Cataract | ||
| あり | |||
| 白内障手術後に眼内レンズを挿入 | Implantation of intraocular after cataract surgery | ||
| 眼内レンズ挿入後の視力 有害事象及び不具合の発生 |
Visual acuity after lens implantation. Incidence of adverse events and defects. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 多焦点後房レンズ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| わかもと製薬株式会社 | |
| Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘憲会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 301, 4-4-16, kawaguchi-shi Honnmati, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |