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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年3月12日
令和4年1月14日
令和3年4月3日
季節性アレルギー性鼻炎症状を有する患者に対する季節性アレルギー性鼻炎
治療シート（HATS-03）の治療効果に関する二重盲検並行群間比較試験 （検証試験）
季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の治療効果に関する臨床試験　(検証試験)
岡崎　成実
DR.C医薬株式会社
季節性アレルギー性鼻炎症状を有する患者に対する季節性アレルギー性鼻炎
治療シート（HATS-03）の治療効果および安全性を検証する。
3
季節性アレルギー性鼻炎
研究終了
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月19日

２　結果の要約

2021年04月03日
257
/ 季節性アレルギー性鼻炎症状を有する患者 Patients with seasonal allergic rhinitis
/ 試験終了 Completed
/ 発現した有害事象はHATS-03群及びプラセボ群の両群ですべて軽度であった。有害事象の発現割合は、HATS-03群5.4%、プラセボ群1.6%であった。
重篤な有害事象、治験機器の不具合による有害事象、及び中止に至った有害事象は認められなかった。		 Adverse events were mild in both groups, HATS-03 and Placebo. Adverse events rate was 5.4 % in HATS-03 group whereas 1.6 % in Placebo group.
Neither severe adverse event nor adverse event due to device mulfunction occurred. There was no
suspended case due to adverse events.
/ 4TNSSのベースラインからの変化量において、主要評価項目及び副次評価項目では、HATS-03群とプラセボ群に有意差は認められなかったが、両群とも装着経過日数の増加とともに症状が改善する傾向が示唆された。 Change amount from base line in 4TNSS did not show significant difference in either primary or secondary endpoint.
Symptoms in both groups improved as the number of days of wear increased.
/ 被験機器群とプラセボ群の安全性に差はなかった。
有効性の主要評価項目は、被験機器群とプラセボ群に有意差はなかったものの、季節性アレルギー性鼻炎症状を有する患者に対し、被験機器が有用である可能性も示唆された。		 There is no difference in safety between test device and placebo.
It was also suggested that the test device had potential possibility of usefulness for patients with seasonal allergic rhinitis though the test device could not show significant efficacy value to placebo in primary endpoints.
2022年01月14日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分
登録日 令和3年11月19日
jRCT番号 jRCT2032200415

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

季節性アレルギー性鼻炎症状を有する患者に対する季節性アレルギー性鼻炎
治療シート（HATS-03）の治療効果に関する二重盲検並行群間比較試験 （検証試験）
 Double-blind, placebo-controlled, parallel-group study comparing the therapeutic effects of seasonal allergic rhinitis treatment sheet (HATS-03) for patients with seasonal allergic rhinitis (Verification Trial).
季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の治療効果に関する臨床試験　(検証試験) Clinical study on therapeutic effects of seasonal allergic rhinitis treatment sheet (HATS-03) (verification trial).

（２）治験責任医師等に関する事項

岡崎　成実 Okazaki Narumi
/ DR.C医薬株式会社 DR.C Medical Medicine Co. Ltd
163-1302
/ 東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー２F I Land tower, 6-5-1, Nishi-Shinjuku, Shinju-ku, Tokyo
03-3340-1979
okazaki@drciyaku.co.jp
武井　　十志男 Takei Toshio
DR.C医薬株式会社 DR.C Medical Medicine Co., Ltd.
開発部
163-1302
東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー２F I Land tower, 6-5-1, Nishi-Shinjuku, Shinju-ku, Tokyo
03-3340-1979
03-3340-1970
takei@drciyaku.co.jp
令和3年2月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

橋口　　一弘

Hashiguchi Kazuhiro

/

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinano-kai Shinanozaka Clinic

　

　
令和3年2月9日
/

福嶋　　康之

Fukushima Yasushi

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Medical Corporation Fukuwa group Fukuwa Clinic

　

　
令和3年2月9日
/

松岡　治

Matsuoka Osamu

/

医療法人平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishin group ToCROM Clinic

　

　
令和3年2月9日
/

藤巻　豊

Fujimaki Yutaka

/

医療法人社団　藤巻耳鼻咽喉科医院

Medical Corporation Fujimaki Oto-Rhino-Laryngology Clinic

　

　
令和3年2月9日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

季節性アレルギー性鼻炎症状を有する患者に対する季節性アレルギー性鼻炎
治療シート（HATS-03）の治療効果および安全性を検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2021年06月30日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1) 季節性アレルギー性鼻炎症状（発作性反復性のくしゃみ、水様性鼻漏、鼻閉の3主徴）を過去2年発現し、薬物療法または花粉抗原除去療法（マスク、鼻洗浄）を行っている者
(2) 血清特異的IgE抗体（スギのスコア2以上）の者
(3) 治験責任医師または治験分担医師によるスクリーニング期開始日の鼻症状合計スコア（4TNSS）が8以上の者
(4) ePROに入力された4TNSSのベースラインスコアが7以上の者、かつ鼻閉スコアのベースラインスコアが2以上の者
(5) スクリーニング期使用機器交付以降に、アレルギー性鼻炎治療を目的とした薬物療法または花粉抗原除去療法（鼻洗浄）を中止できる者
(6) 治療期開始日（治験機器交付日：0日目）を含め前7日以内に、アレルギー性鼻炎治療を目的とした薬物療法を行わない者
(7) スクリーニング期開始日から治験機器使用終了日（14日目）に、3日以上、1都3県（東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県）から出る予定のない者（例：日帰り2回または1泊2日は可）
(8) 自覚症状をePROに入力できる者
(9) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の者
(10) 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人の自由意思により文書同意が得られる者
 (1) Seasonal allergic rhinitis (three main signs of paroxysmal recurrent sneezing, watery rhinorrhea, nasal congestion) for the past two years, and who is taking drug therapy or pollen antigen removal therapy (mask, nasal irrigation) .
(2) Patients with serum-specific IgE antibody (cedar score of 2 or more)
(3) Patients with more than 8 points in total nasal symptom score (sneezing attack score, nasal discharge
score, nasal congestion score, nasal pruritus score, i.e. 4TNSS) on the day of screening commencement by
principal- or sub- investigators.
(4) Patients with more than 7 points of 4 TNSS baseline scores and more than 2 points of of nasal conges-
tion scorerecorded in e-PROn 4TNSS.
(5) Patients who can stop drug therapy or pollen antigen removal therapy (mask, nasal washing) for the treatment of allergic rhinitis after obtaining consent.
(6) Patients who do not take drug therapy for the treatment of allergic rhinitis within the previous 7 days, including the start of the treatment period (the date of delivery of the investigational device: day 0).
(7) From the starting date of screening through treatment period and to the end date of the use of the trial
device (day 14), patients who do not have plans to go outside three prefectures (Tokyo, Kanagawa,
Saitama, Chiba) for more than 3 days (eg 2 day trips or 2 days and 1 night).
(8) Patients who can enter subjective symotoms into e-PRO by themselves
(9) Persons aged 20 to 65 at the time of consent acquisition.
(10) Participants who can receive explanations of the study in advance, understand the contents, and
obtain the written consent of the subject oneself.
(1) 通年性アレルギー性鼻炎患者で、1年中鼻汁または鼻閉が認められる者
(2) 同意取得前2年以内に気管支喘息に罹患した者
(3) 同意取得前1年以内に、以下に該当する者
1) ステロイド剤（全剤型）による薬物療法を実施した者。ただし、前年のスギ花粉症シーズン（1月～5月）に、ステロイド点鼻薬を使用した者は除く
2) 花粉症治療を目的としたアレルゲン免疫療法（皮下、舌下）を実施した者
3) 鼻部に手術療法（レーザー治療を含む）を実施した者
(4) スクリーニング期および治療期開始日（0日目）に、有効性に影響を及ぼす上気道または下気道の炎症、鼻疾患（鼻茸、鼻中隔弯曲症、
肥厚性鼻炎）を認めた者、免疫抑制剤を使用した者
(5) 治験機器および装着ホルダーが接する部位（鼻、頬、口唇、顎）に皮膚疾患または創傷を認める者
(6) 金属（銀、チタン）アレルギー素因を有する者
(7) 同意取得前12週以内に他臨床試験に参加した者、または過去HATS-03を使用したことがある者
(8) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患および悪性腫瘍を合併している者
(9) 妊娠中および妊娠している可能性のある者（閉経前の女性については妊娠検査にて確認）、治験期間中に妊娠を希望する者あるいは授乳中の者
(10) その他、治験責任医師または治験分担医師が、本治験の対象として不適切であると判断した者
 (1) Perennial allergic rhinitis patients who have nasal discharge or nasal congestion throughout the year
(2) Patients with bronchial asthma within 2 years before obtaining consent
(3) Patients who meet the following within one year before the start of the treatment period
1) Allergen immunotherapy (subcutaneous, sublingual) for the treatment of hay fever. Provided that ; those who used steroid collunarium during ceder pollinosis season (January to May) are excluded.
2) Patients who have undergone surgery (including laser treatment) on the nose
(4) Patients with inflammation of the upper or lower respiratory tract, nasal diseases (nasal mushrooms, nasal septum curvature, hypertrophic rhinitis) affecting the efficacy at screening and at the beginning of the treatment period (day 0) or Person who used immunological suppressor
(5) A person who has a skin disease or a wound on the site (nose, cheek, lips, chin) where the test device and the device holder
(6) Persons who have a predisposition to metal (silver, titanium) allergy
(7) Participants in other clinical trials within 12 weeks before obtaining consent
(8) Participants in other clinical trials within 12 weeks before obtaining consent
(9) Pregnant and possibly pregnant (pre-menopausal women confirmed by pregnancy test), patients wishing to become pregnant or nursing during the study period
(10) Any other person judged by the investigator or investigator to be inappropriate for this study
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
季節性アレルギー性鼻炎 Seasonal allergic rhinitis
あり
スクリーニング期使用機器：ハイドロ銀チタン非含有の黒色シート及び装着ホルダーを、原則、7日間、1日1枚、8時間以上着用する。
治験機器：ハイドロ銀チタン含有または非含有の青色シート及び装着ホルダーを、原則、14日間、１日１枚、8時間以上着用する。		 Device used during screening term: To wear a black sheet without Hydro silver titaniums with a holder, in principle, for more than 8 hours a day and continue one sheet per day for 7 days.
Clinical trial devices: To wear a blue sheet with or without Hydro silver titaniums attached to a holder, in principle, for more than 8 hours a day and continue one sheet per day for 14 days.
主要評価項目は4TNSSとし、ベースラインスコアからの変化量（のべ14日分） Change in nasal symptom total score (4TNSS) between each day and baseline (14 days)
(1) 「くしゃみ発作スコア」、「鼻汁スコア」、「鼻閉スコア」、「鼻内掻痒感スコア」、「目掻痒感スコア」および「5TSS」の、ベースラインスコアからの変化量（のべ14日分）とする。
(2) QOLスコア
1) 治療期開始日（0日目）から治療期終了日（15日目）または中止日のQOLスコア変化量
2) 治療期終了日または中止日のQOLスコア
 (1) Amount of change of scores in 'number of sneeze attack', 'nasal discharge', 'nasal congestion', 'nasal irritation' and '5TSS' from baseline scores (total 14 days)
(2) QOL score
1) QOL score change from the beginning of treatment period (day 0) to the end of treatment period (day 15) or at the end of treatment period
2) QOL score at the end of treatment period or at the time of discontinuation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医０４：整形用品
季節性アレルギー性鼻炎治療シート
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1億円
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

DR.C医薬株式会社
DR.C Medical MedicineCo. Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 Medical Corporation Kyokuwa Groupe Tokyo Sta. Center Building Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋３丁目３−１４ 3-14, 3 chome, Nihonn-bashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3517-6688
info_tecc-irb@tec-c.jp
531CLI ToCTOMクリニック
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

jRCT_添付資料_HATS-03-02治験実施計画書_第1.1版_マスキング_F.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年1月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月12日 詳細
変更履歴一覧