ARDS患者を対象に、標準治療を対照とする治験機器(NOA-001)の有効性(標準治療への上乗せ効果)及び安全性を多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験で検討する。また、SARS-CoV-2による感染症(COVID-19)が原因で発症したARDS患者に対する有効性及び安全性を、治験機器単群の多施設共同試験で検討する。 | |||
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2021年03月02日 | |||
2021年01月02日 | |||
2024年09月04日 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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(非COVID-19コホート) 【同意取得時】 1) ベルリン定義(以下(1)~(4))に準じてARDSと診断される患者 (1)ARDSの発症因子となる侵襲もしくは呼吸器症状の増悪又は新たな出現から7日以内に発症した患者 (2)心不全、輸液過剰では全てを説明できない呼吸不全(危険因子がない場合、静水圧性肺水腫除外のため心エコーなどによる客観的評価が必要)を有する患者 (3)胸部X線又はCT検査により、胸水、肺虚脱(肺葉/肺全体)、結節では説明がつかない両側性陰影を有すると診断された患者 (4)PaO2/ FiO2が300 mmHg以下の患者(PEEP ≥ 5 cmH2O) 2) 気管挿管され人工呼吸管理下にある患者 3) ベルリン定義に準じてARDSと診断されてから48時間以内に治験への登録ができる患者 4) 同意取得時の年齢が16歳以上の患者。ただし、20歳未満の場合は代諾者の同意を必須とする 【登録時】 1) PaO2/ FiO2が50 mmHg以上、200 mmHg以下である患者(PEEP ≥ 5 cmH2O) 2) 登録前48時間以内の胸部CT検査により、胸水、肺虚脱(肺葉/肺全体)、結節では説明がつかない両側性陰影を有すると診断された患者 3) 気管挿管され人工呼吸管理下にある患者 4) ベルリン定義に準じてARDSと診断されてから48時間以内に治験への登録ができる患者 |
(Non-COVID-19 Cohort) At Informed Consent 1) Patients with ARDS confirmed by the Berlin definition based on the following diagnostic criteria (1)-(4): (1) Patients within 7 days from invasion or exacerbation of respiratory symptoms or acute onset of ARDS. (2) Patients with respiratory failure not fully explained by cardiac failure or fluid overload; Need objective assessment (e. g., echo-cardiography) to exclude hydrostatic edema if no risk factor present (3) Patients with bilateral opacities not fully explained by effusions, lobar/ lung collapse, or nodules on chest X-ray or CT scan (4) Patients with PaO2/ FiO2 ratio <= 300 mmHg (PEEP >= 5 cmH2O) 2) Patients who are intubated and mechanically ventilated 3) Patients who can be enrolled in the study within 48 hours after ARDS diagnosis confirmed by Berlin definition 4) Patients aged >= 16 years at informed consent (Signed informed consent form from legally acceptable representative must be available if patient is aged < 20 years) At Enrollment 1) Patients with PaO2/ FiO2 ratio >= 50 mmHg and <= 200 mmHg (PEEP >= 5 cmH2O) 2) Patients with bilateral opacities not fully explained by effusions, lobar/ lung collapse, or nodules on CT scan within 48 hours before enrollment 3) Patients who are intubated and mechanically ventilated 4) Patients who can be enrolled in the study within 48 hours after ARDS diagnosis confirmed by Berlin definition |
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(非COVID-19コホート) 【同意取得時】 1) ベルリン定義に準じてARDS(急性呼吸窮迫症候群)と診断される前に48時間以上の人工呼吸管理下にある患者 2) 人工呼吸管理からの離脱可能性が極めて低いと判断される患者 3) ECMO、HFOVを実施している患者 4) 慢性腎不全により腎透析を実施している患者 5) NYHAクラス4のうっ血性心不全を有する患者 6) 急性左室不全を有する患者 7) Child Pugh Grade Cの肝不全を有する患者 8) 全体表面積の15%以上の熱傷を有する患者 9) 心停止蘇生後の患者 10) 抗凝固薬(ヘパリン、ナファモスタットメシル酸塩)に対し、過敏症の既往歴のある患者 11) 同意取得前7日以内に血球成分除去療法、サイトカイン吸着能を持つデバイスを用いた血液浄化療法、エンドトキシン除去療法を実施した患者 12) 妊娠中、授乳中の患者 13) COVID-19検査が陽性の患者 【登録時】 1) 人工呼吸管理からの離脱可能性が極めて低いと判断される患者 2) 同意から登録までの間にECMO、HFOVを実施した患者 3) 登録前の最新の血液検査で、血小板数が5万/mm3以下の患者 4) 同意から登録までの間に血球成分除去療法、サイトカイン吸着能を持つデバイスを用いた血液浄化療法、エンドトキシン除去療法を実施した患者 5) 登録から24時間以内の生存が予期できない患者 6) 同意から登録までの間に心停止蘇生後となった患者 7) 同意から登録までの間にCOVID-19検査が陽性であることが判明した患者 |
(Non-COVID-19 Cohort) At Informed Consent 1) Patients with mechanical ventilation for more than 48 hours prior to ARDS diagnosis confirmed by Berlin definition 2) Patients who are considered to be extremely unlikely to withdraw from mechanical ventilation 3) Patients who are treated with ECMO or HFOV 4) Patients with renal dialysis therapy for chronic renal failure 5) Patients with congestive heart failure (NYHA class IV) 6) Patients with acuter left ventricular failure 7) Patients with liver failure (Child-Pugh grade C) 8) Patients who have burns in excess of 15% total body surface area 9) Patients after resuscitation from cardiac arrest 10) Patients with a history of hypersensitivity to the anticoagulants (Heparin or Nafamostat mesylate) 11) Patients who have received cytapheresis, blood purification therapy with cytokine adsorbing devices or endotoxin removal therapy within 7 days prior to informed consent 12) Patients with pregnancy or lactating 13) Patients tested positive for COVID-19 At Enrollment 1) Patients who are considered to be extremely unlikely to withdraw from mechanical ventilation 2) Patients who are treated with ECMO or HFOV after obtaining informed consent prior to enrollment 3) Patients with platelet count <= 50,000 /mm3 by the latest blood test 4) Patients who have received cytapheresis, blood purification therapy with cytokine adsorbing devices or endotoxin removal therapy between informed consent and enrollment 5) Patients whose life expectancy is <= 24 hours after enrollment 6) Patients after resuscitation from cardiac arrest between informed consent and enrollment 7) Patients tested positive for COVID-19 between informed consent and enrollment |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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ARDS (急性呼吸窮迫症候群) | ARDS (acute respiratory distress syndrome) | |
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あり | ||
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機器群及びCOVID群に割り付けられた被験者に対しては、ARDSの診断から48時間以内に1本目の治験機器の施行を開始する。 治験機器は定期的(施行開始22~24時間目)に交換しながら治験への登録から168時間目まで連続的に施行する。 |
In patients assigned to control equipment and COVID groups , the investigational devices will be treated within 48 hours of ARDS diagnosis. The investigational devices will be replaced regularly (at 22 to 24 hours after the initiation of procedure), and will be continuously performed until 168 hours from the enrollment. |
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人工呼吸器離脱日数(生存し、人工呼吸器から離脱した日数)(28日) | Ventilator Free Days (VFD, Days alive and ventilator-free) (Day 28) | |
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有効性 1) 全死因死亡率(28、60、90日目) 2) ICU死亡率(28日目) 3) 院内死亡率(28日目) 4) PaO2/ FiO2の推移 安全性 1) 有害事象 2) 不具合 3) 臨床検査値 4) バイタルサイン |
Efficacy 1) All-cause Mortality [Time Frame: At Day 28, 60 and 90] 2) Mortality in ICU [Time Frame: Up to Day 28] 3) Mortality in Hospital [Time Frame: Up to Day 28] 4) Changes in PaO2/ FiO2 ratio Safety 1) Adverse events 2) Device deficiency 3) Clinical examination values 4) Vital signs |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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機械器具7:内臓機能代用器 |
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未定 | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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東レ株式会社 |
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Toray Industries, Inc. |
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なし | |
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昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Showa University Hospital |
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東京都品川区旗の台1-5-8 | 5-8, Hatanodai 1-chome, Shinagawa-ku, Tokyo |
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03-3784-8305 | |
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ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |