2剤又は3剤(±PK ブースター)の経口剤を併用した一定の抗レトロウイルス療法(ART)により、3ヵ月間以上ウイルス学的抑制(HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満)が継続している18歳以上のHIV-1感染症患者を対象として、一定のARTからDOR/ISL の1日1回投与(100 mg/0.25 mg)へ切替えた際の有効性及び安全性を評価する。 | |||
3 | |||
2023年03月20日 | |||
2023年04月27日 | |||
2023年03月20日 | |||
2025年10月17日 | |||
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501 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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アメリカ合衆国/カナダ/コロンビア/フランス/イタリア/イギリス/スペイン/スイス/南アフリカ共和国/オーストラリア | USA/Canada/Colombia/France/Italy/UK/Spain/Switzerland/South Africa/Australia | |
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- スクリーニング時点でHIV-1陽性かつ血漿中HIV-1 RNA 量が50 copies/mL 未満。 - 2剤又は3剤(±PK ブースター)の経口剤を併用した一定のART が継続されており、文書による同意取得の前3ヵ月間以上にわたってウイルス学的抑制(HIV-1 RNA 量が50 copies/mL未満)が継続していることが記録により確認でき、過去又は現在のレジメンのいずれにおいてもウイルス学的失敗の経験がない。 - 妊娠可能な被験者に該当しない。又は、妊娠可能な被験者であるが、治験期間を通じて有効な避妊法を用いる、又は異性間性交渉をしないことが被験者の日常生活での適切な避妊法である場合は異性間性交渉をしないこと。なお、妊娠可能な被験者では高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならず、加えて治験担当医師が既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認する必要がある。 |
-Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening -Has been receiving continuous, stable oral 2-drug or 3-drug combination (+- PK booster) ART with documented viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for >=3 consecutive months prior to providing documented informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen -Female is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP uses an acceptable contraceptive method or abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; has a negative highly sensitive pregnancy test; and whose medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator |
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- HIV-2に共感染している。 - 治験薬等の成分のいずれかに対する過敏症又は他の禁忌があると治験担当医師が判断している。 - スクリーニング前30日以内に、活動性のAIDS 関連日和見感染症の診断を受けている。 - 活動性のB 型肝炎ウイルス感染。 - 慢性のHCV 感染の状態にあり、肝硬変の状態にあると考えられる臨床検査値異常。 - 過去5年間に悪性腫瘍の既往がある。 - 全身免疫抑制療法、免疫調節薬、強力な又は中程度のチトクロムP450 3A(CYP3A) 誘導剤のいずれかを使用、又は使用が見込まれている。 - 長時間作用型の抗HIV 療法を受けたことがある。 - 現在臨床試験に参加している、若しくは投与1日目の45日前から治療期の終了までに臨床試験に参加して、開発中の化合物又は医療機器による介入を受けている。 - DORに対する記録された又は既知のウイルス耐性が確認されている。 |
-Has HIV-2 infection -Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator -Has a diagnosis of an active acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening -Has active hepatitis B virus (HBV) infection -Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection consistent with cirrhosis -Has a <=5 years prior history of malignancy -Is taking or is anticipated to require systemic immunosuppressive therapy, immune modulators, or strong and moderate cytochrome P450 3A (CYP3A) inducers -Has taken long-acting HIV therapy at any time -Is currently participating in or has participated in a clinical study and received (or is receiving) an investigational compound or device from 45 days prior to Day 1 through the study treatment period -Has a documented or known virologic resistance to DOR |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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HIV-1感染症 | HIV-1 Infection | |
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あり | ||
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- 1日目にベースラインART からDOR/ISL(100 mg/0.25 mg)1日1回投与に切り替えて96週目まで継続 または - 48週目までベースラインART を継続し、その後DOR/ISL(100 mg/0.25 mg)1日1回投与に切り替えて96週目まで継続 |
- Switch from baseline ART to DOR/ISL(100 mg/0.25 mg QD) on Day 1 and continue DOR/ISL QD through Week 96 OR - Continue baseline ART until Week 48 and switch to DOR/ISL (100 mg/0.25 mg QD) from Week 48 through Week 96 |
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1. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合 2. 1日目から48週目までで有害事象が1つ以上確認された被験者の割合 3. 1日目から48週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合 |
1. Percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 48 2. Percentage of participants with one or more AEs from Day 1 up to Week 48 3. Percentage of participants with an AE leading to discontinuation of study intervention from Day 1 up to Week 48 |
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1. 48週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合 2. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合 3. 96週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合 4. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合 5. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合 6. 48週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン(1日目)からの変化量の平均値 7. 96週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン(48週時)からの変化量の平均値 8. 96週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン(1日目)からの変化量の平均値 9. ウイルス耐性関連変異が発現した被験者数 10. 48週時点の絶食下LDL-Cのベースライン(1日目)からの変化量の平均値 11. 48週時点の絶食下HDL-Cのベースライン(1日目)からの変化量の平均値 12. 1日目から96週目までで有害事象が1つ以上確認された被験者の割合 13. 1日目から96週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合 14. 48週目から96週目までで有害事象が1つ以上確認された被験者の割合 15. 48週目から96週目までで治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合 |
1. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48 2. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 3. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96 4. Percentage of participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 96 5. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96 6. Mean change from baseline at Day 1 in CD4+ T-cell count at Week 48 7. Mean change from baseline at Week 48 in CD4+ T-cell count at Week 96 8. Mean change from baseline at Day 1 in CD4+ T-cell count at Week 96 9. Number of participants with viral resistance-associated substitutions 10. Mean change from Baseline to Week 48 in fasting LDL-C 11. Mean change from baseline to Week 48 in fasting HDL-C 12. Percentage of participants with one or more AEs from Day 1 up to Week 96 13. Percentage of participants with an AE leading to discontinuation of study intervention from Day 1 up to Week 96 14. Percentage of participants with one or more AEs from Week 48 up to Week 96 15. Percentage of participants with an AE leading to discontinuation of study intervention from Week 48 up to Week 96 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ドラビリン/イスラトラビル水和物 |
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未承認 | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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MSD株式会社 |
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MSD K.K. |
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なし | |
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東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board |
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東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo |
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03-3342-6111 | |
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adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | |
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承認 |
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NCT05631093 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
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MK-8591A-051 |
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設定されていません |
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設定されていません |