臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試験 | ||
| エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺がん患者さんを対象とした試験 | ||
| Haas Gabriel | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| 本治験は，Astellas又はPfizer Inc.の完全子会社であるMedivation, Inc.（Medivation/Pfizer）が依頼するエンザルタミドの臨床試験（すなわち親治験）（主要解析期間又は試験評価期間を少なくとも終了したもの）に参加し，エンザルタミド治療により臨床的利益が得られ続けている被験者の長期安全性データを収集することを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| エンザルタミド / enzalutamide | ||
| イクスタンジ錠 40mg / Xtandi Tablets 40mg | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220674 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試験 | A Phase 2 Open-label Extension Study for Subjects with Prostate Cancer Who Previously Participated in an Enzalutamide Clinical Study | ||
| エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺がん患者さんを対象とした試験 | A Study for Subjects with Prostate Cancer Who Previously Participated in an Enzalutamide Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Haas Gabriel | Haas Gabriel | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすリ相談センター | Medical Information Center | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| 令和5年4月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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群馬県 前橋市 |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 江東区 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター 佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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千葉県 佐倉市 |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba cancer center |
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千葉県 千葉市 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人原三信病院 |
Harasanshin hospital |
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福岡県 福岡市 |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University hospital |
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京都府 京都市 |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 大阪狭山市 |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 横浜市 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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新潟県 新潟市 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 文京区 |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 東区 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部付属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 大阪市 |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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香川県 木田郡 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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山口県 宇部市 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，Astellas又はPfizer Inc.の完全子会社であるMedivation, Inc.（Medivation/Pfizer）が依頼するエンザルタミドの臨床試験（すなわち親治験）（主要解析期間又は試験評価期間を少なくとも終了したもの）に参加し，エンザルタミド治療により臨床的利益が得られ続けている被験者の長期安全性データを収集することを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 2023年05月17日 | |||
| 2023年05月24日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/カナダ/チリ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/イスラエル/イタリア/モルドバ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/英国/香港 | United States/Argentina/Australia/Belgium/Canada/Chile/Czechia/Denmark/Finland/France/Georgia/Germany/Israel/Italy/Moldova/New Zealand/Poland/Russia/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/United Kingdom/Hong Kong | ||
| 1. 現在，Astellas又はMedivation/Pfizerが依頼する治験で前立腺癌に対してエンザルタミドを投与されており，治験責任医師／治験分担医師の評価に基づき，継続治療による利益が得られる患者。治験責任医師主導治験に参加している患者は対象としない。 2. 以前の治験で受けていた治療レジメンを継続することができる患者。 治験責任医師／治験分担医師の評価において，被験者のレジメンに変更が必要な場合（例：アンドロゲン除去療法（ADT）の用量変更又は併用療法の中止）は，登録前にメディカルモニターの承認が必要である。 3. エンザルタミドカプセルの嚥下が可能で，本治験で要求された手順を遵守することができる患者。 4. 患者及び妊娠の可能性がある女性パートナーは，患者の試験期間中及びエンザルタミドの最終投与後3カ月間，2種類の避妊法（1種類は有効性の高い避妊法，1種類はバリア法でなければならない）を継続して使用することができること。 5. 治験期間中及びエンザルタミド最終投与後少なくとも3カ月間は精子提供を行わないことに同意する患者。 6. 治験期間中は，他の臨床試験に参加しないことに同意する患者。 |
1. Subject must currently be receiving enzalutamide for prostate cancer in a study sponsored by Astellas or Medivation / Pfizer and, based on the investigator's assessment, benefit from continued treatment. Subjects participating in investigator-initiated trials are not eligible. 2. Subject is able to continue on the treatment regimen that the subject was receiving in the prior study. If in the investigator's assessment, a change is needed to the subject's regimen (e.g., dose change in Androgen deprivation therapy (ADT) or dropping of a combination therapy) approval from a medical monitor is required prior to enrollment. 3. Subject is able to swallow enzalutamide capsules and comply with study requirements. 4. Subject and female partner who is of childbearing potential must continue to use 2 forms of birth control, of which 1 must be highly effective and 1 must be a barrier method throughout the study and for 3 months after final enzalutamide administration. 5. Subject agrees to avoid sperm donation during the study and for at least 3 months after final enzalutamide administration. 6. Subject agrees not to participate in another interventional study while on treatment. |
||
| 1. 現在登録されているエンザルタミドの臨床試験で，中止基準のいずれかに該当した患者又は癌が進行した患者。 2. 以下のいずれかによる治療を必要とするか，又は使用を計画している患者。 o 癌に対する新しい全身薬物療法（緩和放射線療法は可とする）。以前の治験で投与された薬剤を本治験で中止し，再開した場合，新たな治療にはならない。 oエンザルタミド以外の治験薬。 3. 現在，治験責任医師主導介入試験に参加しており，エンザルタミドを投与している患者。 4. 治験参加には適格な患者ではあるが，合併症，感染症あるいはその他の併存している症状により，被験者に過剰のリスクを与える，もしくはデータの解釈を困難にすると判断した患者。 |
1. Subject met any of the discontinuation criteria or whose cancer progressed on the current enzalutamide clinical study in which subject is enrolling from. 2. Subject requires treatment with or plans to use either of the following: o New systemic therapy for subjects cancer (palliative radiation therapy is allowed). The treatment with agents administered during previous studies which was stopped and then restarted during this study does not represent new treatment. o Investigational therapy other than enzalutamide. 3. Subject is currently participating in an investigator-initiated interventional trial and receiving enzalutamide. 4. Subject has any concurrent disease, infection, or comorbid condition that interferes with the ability of the subject to participate in the study, which places the subject at undue risk or complicates the interpretation of data. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| エンザルタミド：被験者にエンザルタミドを1日1回，毎日ほぼ同じ時間に経口投与する。 アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾンと併用投与したエンザルタミド：9785-CL-0011 試験又は MDV3100-10 (PLATO) 試験から登録された被験者にエンザルタミド1日1回に加え，アビラテロン酢酸エステル1日1回，プレドニゾン1日2回を経口投与する。 なお，日本は9785-CL-0335試験からの移行のため，アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾンとの併用は実施しない。 |
Enzalutamide: Subjects will receive enzalutamide orally once daily at the same time each day. Enzalutamide plus abiraterone acetate and prednisone: Subjects enrolling from study 9785-CL-0011 or MDV3100-10 (PLATO) may receive orally abiraterone acetate once daily and prednisone twice daily, in addition to enzalutamide once daily. Due to transition from study 9785-CL-0335 in Japan, concomitant use of abiraterone acetate and prednisone will not be conducted. |
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| 有害事象（AEs） | Adverse events (AEs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンザルタミド / enzalutamide | |||
| イクスタンジ錠 40mg / Xtandi Tablets 40mg | |||
| 23000AMX00436 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Astellas Pharma Global Development Inc. | |
| Astellas Pharma Global Development Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Pfizer Inc. | Pfizer Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba cancer center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho,Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02960022 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された化合物を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では，患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。患者レベルデータへのアクセス提供の条件と除外規定は，www.clinicalstudydatarequest.comにおいて，Sponsor Specific Detailsの項に詳細が示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書，試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは，アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は，試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 | Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to supporting clinical documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: 9785-CL-0123 | |
| 本治験は日本以外の国では第II相試験として実施されています。/ This study is conducted as Phase 2 in the countries except Japan. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |