臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 2型糖尿病を伴う又は伴わない過体重又は肥満の成人被験者を対象としたAMG 133の有効性、安全性及び忍容性を評価する第II相ランダム化プラセボ対照二重盲検用量設定試験 | ||
| 2型糖尿病を伴う又は伴わない過体重又は肥満の成人被験者を対象としたAMG 133の有効性、安全性及び忍容性を評価する用量設定試験 | ||
| 濱 順子 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、糖尿病を伴わない過体重又は肥満の被験者（コホートA）及び2型糖尿病を伴う過体重又は肥満の被験者（コホートB）を対象として、ベースラインからWeek 52までの体重減少の導入及び維持について選択した3用量のAMG 133の用量反応をプラセボと比較し、評価することである | ||
| 2 | ||
| 肥満、過体重、2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| AMG 133 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220664 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病を伴う又は伴わない過体重又は肥満の成人被験者を対象としたAMG 133の有効性、安全性及び忍容性を評価する第II相ランダム化プラセボ対照二重盲検用量設定試験 | A Phase 2 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of AMG 133 in Adult Subjects With Overweight or Obesity, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| 2型糖尿病を伴う又は伴わない過体重又は肥満の成人被験者を対象としたAMG 133の有効性、安全性及び忍容性を評価する用量設定試験 | Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AMG 133 in Adult Participants With Overweight or Obesity, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 濱 順子 | Hama Yoriko | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西山堂慶和病院 |
Nishiyamado Keiwa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団DENみいクリニック代々木 |
MIH Clinic Yoyogi |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 蘇西厚生会 まつなみ健康増進クリニック |
Matsunami Health Promotion Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | みかんの花クリニック糖尿病・内分泌・代謝内科 |
Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 博愛会 ウェルネス天神クリニック |
Wellness Tenjin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社 マツダ病院 |
Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、糖尿病を伴わない過体重又は肥満の被験者（コホートA）及び2型糖尿病を伴う過体重又は肥満の被験者（コホートB）を対象として、ベースラインからWeek 52までの体重減少の導入及び維持について選択した3用量のAMG 133の用量反応をプラセボと比較し、評価することである | |||
| 2 | |||
| 2023年01月18日 | |||
| 2023年01月18日 | |||
| 2023年01月18日 | |||
| 2026年01月02日 | |||
| 570 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/カナダ/チェコ/ドイツ/香港/ハンガリー/韓国/ポーランド/スペイン/台湾 | United States/Australia/Canada/Czechia/Germany/Hong Kong/Hungary/Korea/Poland/Spain/Taiwan | ||
| 1. 同意書署名時に18歳以上の者 2. スクリーニング時のBMIが30 kg/m^2以上の者、又はBMIが27 kg/m^2以上でコホートAの被験者のみ高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症若しくは心血管疾患の体重関連合併症のうち1つ以上を有する者 3. コホートBの被験者のみ、スクリーニング時のHbA1cが7%以上10%以下（53 m～86 mmol/mol）で、スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病の診断が確定しており、食事療法及び運動療法のみで治療されている、又はメトホルミン、スルホニル尿素薬若しくはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬を単剤療法若しくは併用療法として（スクリーニングの90日以上前から）安定的に投与されている者 4. 減量を1回以上試みたが、効果がみられなかった者 |
1. Age >=18 years at the time of signing informed consent. 2. BMI >=30 kg/m^2, or >=27 kg/m^2 and previous diagnosis with at least one of the following comorbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease for cohort A only. 3. For participants in cohort B only, HbA1c >= 7% and <= 10% (53 to 86 mmol/mol) at screening with an established diagnosis of type 2 diabetes mellitus for >= 180 days prior to screening and either treated with diet and exercise alone or on stable (at least 90 days prior to screening) treatment with metformin, a sulfonylurea, or a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor as monotherapy or combination therapy, per approved local label. 4. History of at least one unsuccessful dietary effort to lose body weight. |
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| 1. スクリーニング前3ヵ月以内に5 kgを超える体重の変化 2. 他の内分泌疾患による肥満 3. 膵炎の既往歴を有する者 4. 甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴又は既往歴を有する者 5. 過去2年以内に大うつ病性障害の既往歴を有する者 6. その他の重大な精神障害又は自殺企図の生涯既往歴を有する者 |
1. Change in body weight greater than 5 kg within 3 months prior to screening. 2. Obesity induced by other endocrinologic disorders. 3. History of pancreatitis. 4. Family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2). 5. History of major depressive disorder within the last 2 years. 6. Any lifetime history of other major psychiatric disorder or suicide attempt. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満、過体重、2型糖尿病 | Obesity, Overweight, Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| -被験薬：コホートA：AMG 133 コホートAは1型又は2型糖尿病と診断されていない被験者で構成される。被験者を7つの用量コホートのいずれかでAMG 133又はプラセボに無作為に割り付ける。 Intervention：生物学的製剤：AMG 133 -プラセボ対照：コホートA:プラセボ コホートAは1型又は2型糖尿病と診断されていない被験者で構成される。被験者を7つの用量コホートのいずれかでAMG 133又はプラセボに無作為に割り付ける。 Intervention：被験薬：プラセボ -被験薬：コホートB：AMG 133 コホートBは、2型糖尿病と診断されている被験者で構成される。被験者を4つの用量コホートのいずれかでAMG 133又はプラセボに無作為に割り付ける。 Intervention：生物学的製剤：AMG 133 -プラセボ対照：コホートB:プラセボ コホートBは、2型糖尿病と診断されている被験者で構成される。被験者を4つの用量コホートのいずれかでAMG 133又はプラセボに無作為に割り付ける。 Intervention：被験薬：プラセボ |
- Experimental: Cohort A: AMG 133 Cohort A will consist of participants without a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive AMG 133 or placebo in 1 of 7 dose cohorts. Intervention: Biological: AMG 133 - Placebo Comparator: Cohort A: Placebo Cohort A will consist of participants without a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive AMG 133 or placebo in 1 of 7 dose cohorts. Intervention: Drug: Placebo - Experimental: Cohort B: AMG 133 Cohort B will consist of participants with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive AMG 133 or placebo in 1 of 4 dose cohorts. Intervention: Biological: AMG 133 - Placebo Comparator: Cohort B: Placebo Cohort B will consist of participants with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive AMG 133 or placebo in 1 of 4 dose cohorts. Intervention: Drug: Placebo |
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| 1. ベースラインからWeek 52までの体重変化率［ベースライン及びWeek 52］ | 1. Percent Change From Baseline to Week 52 in Body Weight [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] | ||
| 1. Week 52時点でベースラインから5%以上の体重減少達成率［ベースライン及びWeek 52］ 2. Week 52時点でベースラインから10%以上の体重減少達成率［ベースライン及びWeek 52］ 3. Week 52時点でベースラインから15%以上の体重減少達成率［ベースライン及びWeek 52］ 4. Week 52時点でベースラインから20%以上の体重減少達成率［ベースライン及びWeek 52］ 5. ベースラインからWeek 52までのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化量［ベースライン及びWeek 52］ 6. 空腹時血清インスリンのベースラインからWeek 52までの変化量［ベースライン及びWeek 52］ 7. 空腹時血糖のベースラインからWeek 52までの変化量［ベースライン及びWeek 52］ 8. インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA2-IR）のベースラインからWeek 52 までの変化量［ベースライン及びWeek 52］ 9. 定常状態β細胞機能のホメオスタシスモデル評価（HOMA2-%B）のベースラインからWeek 52までの変化量［ベースライン及びWeek 52］ 10. AMG 133の最高血漿中濃度（Cmax）［最長 Week 64］ 11. AMG 133の濃度－時間曲線下面積（AUC）［最長 Week 64］ 12. ベースラインからWeek 52までのウエスト周囲径の変化量［ベースライン及びWeek 52］ 13. ベースラインからWeek 52までの体重変化量［ベースライン及びWeek 52］ 14. ベースラインからWeek 52までの収縮期血圧（SBP）の変化量［ベースライン及びWeek 52］ 15. ベースラインからWeek 52までの拡張期血圧（DBP）の変化量［ベースライン及びWeek 52］ 16. 二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いたベースラインからWeek 52までの（総及び局所内臓）体脂肪の変化量［ベースライン及びWeek 52］ 被験者の部分集団で解析 17. DEXAを用いたベースラインからWeek 52までの除脂肪体重の変化量［ベースライン及びWeek 52］ 被験者の部分集団で解析 18. 高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからWeek 52までの変化率［ベースライン及びWeek 52］ 19. ベースラインからWeek 52までのBMIの変化量［ベースライン及びWeek 52］ 20. ベースラインからWeek 52までの低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）の変化率［ベースライン及びWeek 52］ 21. ベースラインからWeek 52までの総コレステロールの変化率［ベースライン及びWeek 52］ 22. ベースラインからWeek 52までの高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）の変化率［ベースライン及びWeek 52］ 23. ベースラインからWeek 52までの非HDL-Cの変化率［ベースライン及びWeek 52］ 24. ベースラインからWeek 52までの超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）の変化率［ベースライン及びWeek 52］ 25. ベースラインからWeek 52までのトリグリセリドの変化率［ベースライン及びWeek 52］ 26. ベースラインからWeek 52までの遊離脂肪酸（FFA）の変化率［ベースライン及びWeek 52］ |
1. Percentage of Participants Achieving >= 5% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 52 [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 2. Percentage of Participants Achieving >= 10% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 52 [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 3. Percentage of Participants Achieving >= 15% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 52 [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 4. Percentage of Participants Achieving >= 20% Reduction in Body Weight From Baseline at Week 52 [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 5. Change from Baseline to Week 52 in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 6. Change from Baseline to Week 52 in Fasting Serum Insulin [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 7. Change from Baseline to Week 52 in Fasting Plasma Glucose [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 8. Change from Baseline to Week 52 in Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA2-IR) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 9. Change from Baseline to Week 52 in Homeostasis Model Assessment for Steady State Beta Cell Function (HOMA2-%B) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 10. Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AMG 133 [ Time Frame: Up to Week 64 ] 11. Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of AMG 133 [ Time Frame: Up to Week 64 ] 12. Change from Baseline to Week 52 in Waist Circumference [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 13. Change from Baseline to Week 52 in Body Weight [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 14. Change from Baseline to Week 52 in Systolic Blood Pressure (SBP) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 15. Change from Baseline to Week 52 in Diastolic Blood Pressure (DBP) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 16. Change from Baseline to Week 52 in Body Fat Using Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] Analyzed in a subset of participants. 17. Change from Baseline to Week 52 in Lean Body Mass Using DEXA [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] Analyzed in a subset of participants. 18. Percent Change From Baseline to Week 52 in High-sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 19. Change from Baseline to Week 52 in Body Mass Index (BMI) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 20. Percent Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 21. Percent Change From Baseline in Total Cholesterol [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 22. Percent Change From Baseline in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 23. Percent Change From Baseline in non-HDL-C [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 24. Percent Change From Baseline in Very-low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 25. Percent Change From Baseline in Triglycerides [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] 26. Percent Change From Baseline in Free Fatty Acids (FFA) [ Time Frame: Baseline and Week 52 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 133 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号稲村ビル5階 | Inamura Building 5F, 1-9-2 Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05669599 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |