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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年2月23日
令和6年1月18日
増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としてTozorakimab の長期有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、長期投与、並行群間比較、プラセボ対照継続投与試験
増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の長期有効性及び安全性試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
慢性閉塞性肺疾患
募集中
Tozorakimab(MEDI3506)
なし
用賀アレルギークリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月15日
jRCT番号 jRCT2031220659

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としてTozorakimab の長期有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、長期投与、並行群間比較、プラセボ対照継続投与試験 Subjects who completed either OBERON or TITANIA will be offered the opportunity to consent for this Multicentre, Double-blind, Randomised, Placebo controlled, Parallel Group, Phase 3, extension study to evaluate the safety and efficacy of Tozorakimab in adult participants with symptomatic COPD. (PROSPERO)
増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の長期有効性及び安全性試験 A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-blind, Chronic-dosing, Parallel-group, Placebo-controlled Extension Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of Tozorakimab (MEDI3506) in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of Exacerbations. (PROSPERO)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和4年12月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団快晴会北新横浜内科クリニック

Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団幸和会幸和クリニック

Kouwakai Kouwa Clinic

　

　
/

　

/

イークリニック

Lee’s Clinic

　

　
/

　

/

日本橋内科・アレルギー科クリニック

NIHONBASHI Medical ＆ Allergy Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　高橋内科クリニック

Takahashi Medical Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

　

　
/

　

/

松阪市民病院

Matsusaka City Hospital

　

　
/

　

/

株式会社麻生飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社　大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構　南京都病院

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

　

　
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/

社会医療法人　恵和会　帯広中央病院

Obihiro Central Hospital

　

　
/

　

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人　西福岡病院

Nishifukuoka Hospital

　

　
/

　

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

　

　
/

　

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地方独立行政法人静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

　

　
/

　

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社会医療法人神鋼記念会神鋼記念病院

Shinko Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2023年03月06日
2023年03月06日
2023年03月06日
2026年03月31日
44
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/ハンガリー/インド/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/トルコ/⽶国/ベトナム/オーストラリア/ブラジル/チリ/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリ ア/ペルー Argentina/Belgium/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Denmark/Finland/Hungary/India/Mexico/Netherlands/Norway/Portugal/South Korea/Spain/Sweden/Turkey/US/Vietnam/Australia/Brazill/Chile/China/Columbia/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Peru
1. 先行試験において治験薬投与を早期中止することなく投与期間を完了した者。

2. 先行試験の治験薬最終投与から12 週間が経過しておらず、先行試験を中止していない者。

3. 妊娠可能な女性の場合、Visit 1 の尿妊娠検査の結果が陰性である者。

4. 先行するOBERON 試験又はTITANIA 試験で同意した避妊法を継続して使用する意思のある者。

5. 同意説明文書に署名できる者。		 1 Participants who have completed the treatment period and have not been prematurely discontinued from IP in the predecessor studies.

2 Participants who received their last dose of IP in the predecessor studies within the previous 12 weeks and were not withdrawn from the predecessor study.

3 FOCBP must have a negative urine pregnancy test at Visit 1.

4 Participants who are willing to continue using contraceptive methods as agreed to for the predecessor OBERON or TITANIA studies.

5 Capable of giving signed informed consent.
1. 臨床的に重大な障害若しくは異常所見（臨床的、臨床検査的、機器的等）、又は重大な身体及び／若しくは認知障害が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、治験結果の解釈に影響を及ぼす、又はそれ以外の理由で被験者の治験参加が不適切になると治験責任（分担）医師が判断した者。

2. 治験責任（分担）医師又は治験依頼者が治験薬の投与中止基準に該当すると判断した者。

3. 先行試験であるOBERON 試験及びTITANIA 試験を除き、他の臨床試験に参加している者又は別の治験薬の投与を受けている者。

4. 以下の既往歴が確認されている者。

a. mAb 又はポリクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応

b. 治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症

5. 免疫抑制剤（全身ステロイド薬を含むが、これに限定されない）、市販の生物学的製剤若しくは生物学的治験薬、又はその他の併用禁止薬を長期的に使用している（若しくは本治験中の長期的な使用の必要性が予想される）者。

6. 本治験の計画及び実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）。

7. 被験者が治験の要件、手順、及び制限を遵守することができない者。		 1 Any clinically significant disorder or abnormal findings (clinical, laboratory, instrumental, etc) or major physical and/or cognitive impairment - which, in the opinion of the Investigator, may put the participant at risk because of his/her participation in the study or impact the interpretation of the study results, or otherwise makes the participation of the participant inappropriate.

2 Participant meeting criteria for IP discontinuation as judged by the Investigator or the Sponsor.

3 Concurrent enrolment in other interventional clinical study or treatment with another IP, with the exception of the OBERON and TITANIA predecessor studies.

4 Known history of:

a. Severe allergic reaction to any monoclonal and polyclonal antibody.

b. Allergy or reaction to any component of the IP formulation.

5 Chronic use (or expected need for chronic use during the study) of immunosuppressive medications (including, but not limited to, systemic corticosteroids), marketed or investigational biologic, or another prohibited medication.

6 Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both staff employed by the Sponsor and/or staff at the study site).

7 Participants who are not able to comply with the study requirements, procedures, and restrictions.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
あり
治療群：Tozorakimab　用量1 (Tozorakimab 300mg Q4W)
あらかじめ充填された注射器を介してトゾラキマブまたはプラセボを皮下注射する。
コンビネーション製剤名： Tozorakimab
先行試験でtozorakimab 300 mg Q4W 群であった被験者は、全例同じ投与を継続する。

治療群：Tozorakimab　用量2 (Tozorakimab 300mg Q8W)
あらかじめ充填された注射器を介してトゾラキマブまたはプラセボを皮下注射する。
コンビネーション製剤名: Tozorakimab
先行試験でtozorakimab 300 mg Q8W 群であった被験者は、全例同じ投与を継続する。

治療群：Placebo
あらかじめ充填された注射器を介してトゾラキマブまたはプラセボを皮下注射する。
コンビネーション製剤名：プラセボ
先行試験でプラセボに割り付けられた被験者は、1:1:2の比率で Tozorakimab 300mg Q4W群、 Tozorakimab 300mg Q8W群、プラセボ群に割り付けられる。		 Arm
Experimental: Tozorakimab Dose 1
Injection subcutaneously Tozorakimab or placebo via pre-filled syringe.
Intervention/treatment
Combination Product: Tozorakimab
Participants previously randomised to Tozorakimab in one of the predecessor studies will be assigned to the same Tozorakimab dose and regimen in the PROSPERO study.

Arm
Experimental: Tozorakimab Dose 2
Injection subcutaneously Tozorakimab via pre-filled syringe.
Intervention/treatment
Combination Product: Tozorakimab
Participants previously randomised to Tozorakimab in one of the predecessor studies will be assigned to the same Tozorakimab dose and regimen in the PROSPERO study.

Arm
Placebo Comparator: Placebo
Injection subcutaneously with equivalent volume to Tozorakimab via pre-filled syringe.
Intervention/treatment
Combination Product: Placebo
Participants previously randomised to placebo in one of the predecessor studies will be reassigned to one of the active doses of Tozorakimab or placebo in a 1:1:2 ratio.
元喫煙者における重度のCOPD 増悪が初めて発現するまでの期間 Time to first severe COPD exacerbation in former smokers.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tozorakimab(MEDI3506)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

用賀アレルギークリニック治験審査委員会 Yoga Allergy Clinic IRB
東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo
03-5491-4478
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05742802
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D9180C00008

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月23日 詳細
変更履歴一覧