日本人健康被験者にMK-2060を単回投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | |||
1 | |||
2023年03月27日 | |||
2023年03月27日 | |||
2023年03月27日 | |||
2023年12月27日 | |||
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48 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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18歳以上50歳以下のBMI18以上32 kg/m2の健康な男性又は女性 | Healthy male or female aged 18 to 50 years old with BMI 18 to 32 kg/m2 |
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臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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50歳 以下 | 50age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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血栓性血管イベントの抑制 | Prevention of thrombotic vascular events | |
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あり | ||
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MK-2060 8、20又は50 mg、又は対応するプラセボをそれぞれ単回静脈内投与する。若しくは、MK-2060 30 mg、又は対応するプラセボをそれぞれ単回皮下投与する。 | Single intravenous dose of MK-2060 8, 20 or 50 mg or matching placebo will be administerd. Or, single subctaneous dose of MK-2060 30 mg or matching placebo will be administerd. | |
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有害事象 | Adverse Events | |
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以下の薬物動態パラメータ及びaPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間) 静脈内投与:AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-168、Cmax、C168、Tmax、Tlast、t1/2、CL及びVz 皮下投与:AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-168、Cmax、C168、Tmax、Tlast、t1/2、CL/F及びVz/F |
Following PK parameters and aPTT (activated partial thromboplastin time) Intraveneous administration: AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-168, Cmax, C168, Tmax, Tlast, t1/2, CL and Vz Subctaneous administration: AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-168, Cmax, C168, Tmax, Tlast, t1/2, CL/F and Vz/F |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MK-2060 |
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未定 | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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MSD株式会社 |
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MSD K.K. |
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なし | |
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邦英会 治験審査委員会 | Houeikai Institutional Review Board |
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東京都豊島区池袋三丁目28番3号 | 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo |
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03-5396-4530 | |
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承認 |
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有 | Yes |
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MK-2060-013 |
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設定されていません |
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設定されていません |