臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月23日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 日本人健康被験者を対象にMK-2060の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する用量漸増単回投与試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-2060の単回投与試験 | ||
| ⽥中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康被験者にMK-2060を単回投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 血栓性血管イベントの抑制 | ||
| 研究終了 | ||
| MK-2060 | ||
| 未定 | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220658 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象にMK-2060の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する用量漸増単回投与試験 | A Single-Ascending Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-2060 in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-2060の単回投与試験 | Single Dose Study of MK-2060 in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ⽥中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年2月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック |
Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者にMK-2060を単回投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年03月27日 | |||
| 2023年03月27日 | |||
| 2023年03月27日 | |||
| 2023年12月27日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上50歳以下のBMI18以上32 kg/m2の健康な男性又は女性 | Healthy male or female aged 18 to 50 years old with BMI 18 to 32 kg/m2 | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血栓性血管イベントの抑制 | Prevention of thrombotic vascular events | ||
| あり | |||
| MK-2060 8、20又は50 mg、又は対応するプラセボをそれぞれ単回静脈内投与する。若しくは、MK-2060 30 mg、又は対応するプラセボをそれぞれ単回皮下投与する。 | Single intravenous dose of MK-2060 8, 20 or 50 mg or matching placebo will be administerd. Or, single subctaneous dose of MK-2060 30 mg or matching placebo will be administerd. | ||
| 有害事象 | Adverse Events | ||
| 以下の薬物動態パラメータ及びaPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間） 静脈内投与：AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-168、Cmax、C168、Tmax、Tlast、t1/2、CL及びVz 皮下投与：AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-168、Cmax、C168、Tmax、Tlast、t1/2、CL/F及びVz/F |
Following PK parameters and aPTT (activated partial thromboplastin time) Intraveneous administration: AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-168, Cmax, C168, Tmax, Tlast, t1/2, CL and Vz Subctaneous administration: AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-168, Cmax, C168, Tmax, Tlast, t1/2, CL/F and Vz/F |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2060 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | Houeikai Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区池袋三丁目28番3号 | 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4530 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2060-013 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |