臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月22日 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 金属パネルアレルゲンの臨床評価：安全性と有効性について | ||
| 金属パネルアレルゲンの臨床評価 | ||
| 善積 由利子 | ||
| 株式会社スマートプラクティスジャパン | ||
| 本試験の目的は、治験アレルゲンの診断効果と安全性、および治験パネルデバイスの構成要素の総合的な安全性と性能を評価することである。 The objective of this study is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the investigational allergens and overall safety and performance of the investigational panel device constituent. |
||
| 3 | ||
| 接触皮膚炎 | ||
| 募集前 | ||
| SmartPractice Metal Panel | ||
| Metal Patch Test Panel | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会事務局 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220654 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 金属パネルアレルゲンの臨床評価：安全性と有効性について | Clinical Evaluation of Metal Panel Allergens: Safety and Efficacy Study | ||
| 金属パネルアレルゲンの臨床評価 | Metal Panel Patch Test Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 善積 由利子 | Yoshizumi Yuriko | ||
| / | 株式会社スマートプラクティスジャパン | SmartPractice Japan,Inc. | |
| 242-0017 | |||
| / | 神奈川県大和市大和東2-2-13 アサヒヤマトビル２Ｆ | 2-2-13, Asahi Yamto BLD. 2F, Yamatohigashi, Yamato, Kanagawa | |
| 046-200-5620 | |||
| yyoshizumi@smartpractice.co.jp | |||
| 善積 由利子 | Yoshizumi Yuriko | ||
| 株式会社スマートプラクティスジャパン | SmartPrtactice Japan, Inc. | ||
| 242-0017 | |||
| 神奈川県大和市大和東2-2-13 アサヒヤマトビル２Ｆ | 2-2-13, Asahi Yamato Building 2F Yamato Higashi, Yamato City, | ||
| 046-200-5620 | |||
| 81-46-200-5626 | |||
| yyoshizumi@smartpractice.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| Solvius LLP | ||
| Patel JInkal | ||
| Solvus | ||
| Sr. Executive - Project Management & Business Development | ||
| SmartPractice | ||
| Shannon Kathryn | ||
| SmartPractice | ||
| Clinical Research Associate | ||
| Solvius LLP | ||
| Patel Jinkal | ||
| Solvus | ||
| Sr. Executive - Project Management & Business Development | ||
| SmartPractice | ||
| Shannon Kathryn | ||
| SmartPractice | ||
| Clinical Research Associate | ||
| SmartPractice | ||
| Shannon Kathryn | ||
| SmartPractice | ||
| Clinical Research Associate | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宮澤 仁 |
Miyazawa Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西さっぽろ皮フ科・アレルギー科 |
Nishisapporo Skin Dermatology and Allergey Clinic |
|
063-0061 |
|||
北海道 札幌市西区西町北7-2-11 |
|||
011-6671199 |
|||
hitoshi-miyazawa@hokkaido.med.or.jp |
|||
宮澤 仁 |
|||
西さっぽろ皮フ科・アレルギー科 |
|||
063-0061 |
|||
| 北海道 札幌市西区西町北7-2-11 | |||
011-6671199 |
|||
011-6671815 |
|||
hitoshi-miyazawa@hokkaido.med.or.jp |
|||
| 宮澤 仁 | |||
| なし | |||
| 令和4年12月16日 | |||
| EPI Pen | |||
| / | 松倉 節子 |
Matsukura Setsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 丸子中央病院 |
Maruko Central Hospital |
|
皮膚科 |
|||
386-0405 |
|||
長野県 長野県上田市中丸子 1771-1 |
|||
0268-42-1111 |
|||
松倉 節子 |
|||
丸子中央病院 |
|||
皮膚科 |
|||
386-0405 |
|||
| 長野県 長野県上田市中丸子 1771-1 | |||
0268-42-1111 |
|||
konaotake1117@yahoo.co.jp |
|||
| 勝山 努 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月5日 | |||
| EPI Pen | |||
| / | 中田 土起丈 |
Nakada Tokio |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
皮膚科 |
|||
227-8501 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 |
|||
045-971-1151 |
|||
中田 土起丈 |
|||
SHOWA University Fujigaoka Hospital |
|||
皮膚科 |
|||
227-8501 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 | |||
045-971-1151 |
|||
tokio@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 高橋 寛 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月6日 | |||
| EPI Pen | |||
| / | 石河 晃 |
Ishiko Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学大森病院 |
Toho University Oomori Hospital |
|
皮膚科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 6 |
|||
03-3762-4151 |
|||
akira.ishiko@med.toho-u.ac.jp |
|||
石河 晃 |
|||
東邦大学大森病院 |
|||
皮膚科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 6 | |||
03-3762-4151 |
|||
akira.ishiko@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| なし | |||
| EPI Pen | |||
| / | 細木 眞紀 |
Hosoki Maki |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
かみあわせ補綴科 |
|||
770-8504 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-633-7350 |
|||
hosoki@tokushima-u.ac.jp |
|||
細木 眞紀 |
|||
徳島大学病院 |
|||
かみあわせ補綴科 |
|||
770-8504 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 | |||
088-633-7350 |
|||
088-633-7391 |
|||
hosoki@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| なし | |||
| EPI Pen | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、治験アレルゲンの診断効果と安全性、および治験パネルデバイスの構成要素の総合的な安全性と性能を評価することである。 The objective of this study is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the investigational allergens and overall safety and performance of the investigational panel device constituent. |
|||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年02月07日 | |||
| 2023年02月07日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ドイツ/イタリア/オランダ | USA/Germany/Italy/Netherland | ||
| 本試験の対象者は、2つのグループから構成される。 グループ 1 は、意図された集団、すなわち 1 つ以上の治験金属アレルゲンに対するアレル ギー性接触皮膚炎が疑われる個人を含むものとする。 被験者は、登録時に金属アレルギーに起因する皮膚炎を有するか、または、最近（過去5年以内）金属アレルギーに起因すると疑われる皮膚炎の病歴があり、疑われる金属誘因への治療または曝露の除去により登録前に治癒している可能性があります。グループ2には、金属によるアレルギー性接触皮膚炎の既往や症状がなく、慢性的な金属への曝露がない患者さんが含まれます。 |
The study population will consist of two groups of subjects. Group 1 will include the intended population, individuals with suspected allergic contact dermatitis to one or more of the investigational metal allergens. Subjects may have active dermatitis attributable to metal allergy at the time of enrollment or a recent history (within the past 5 years) of dermatitis that is suspected to be due to metal allergy that resolved prior to enrollment due to treatment or elimination of exposure to the suspected metal trigger. Group 2 will include patients without history or symptoms of metal-induced allergic contact dermatitis and without chronic exposure | ||
| SmartPracticeの用量反応試験への参加 授乳中または妊娠中の方 試験部位またはその近辺で、副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤による局所的な治療を受けていること 副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制剤による全身的な治療 紫外線を使用した治療 背中の検査部位またはその近辺に皮膚炎がある場合 金属曝露に関連した皮膚、関節、その他の部位の既知または疑いのある感染症 線維筋痛症、慢性疲労、うつ病、認知障害、インフルエンザ様症状、下痢および/または頭痛のうち、少なくとも1つは金属曝露に関連する症状を伴わないもの 乾癬、疱疹状皮膚炎、菌状息肉症または皮膚T細胞リンパ腫 パッチテスト試験の要求事項を遵守することができない 本試験に参加する3週間前に、治験薬による臨床試験に参加していること。 治験責任医師が被験者として不適当と判断した場合 |
Participation in SmartPractice dose response study Breastfeeding or pregnant Topical treatment with corticosteroids or immunosuppressive agents on or near the test area Systemic treatment with corticosteroids or immunosuppressive agents Treatment with UV light Dermatitis on or near the test area on the back Known or suspected infection of the skin, joints or other site(s) associated with metal exposure Fibromyalgia, chronic fatigue, depression, cognitive impairment, flu-like symptoms, diarrhea and/or headache without at least one of the symptoms related to metal exposure Psoriasis, dermatitis herpetiformis, mycosis fungoides or cutaneous T-cell lymphoma Inability to comply with patch test study requirements Participation in an investigational clinical trial 3 weeks prior to inclusion in this study. An opinion of the Investigator that deems the potential subject is unsuitable |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験アレルゲン、ワセリン対照アレルゲン、その他のパッチテスト材料に関連すると考えられる重篤な有害事象が発生した場合、症例が検討され、試験の中止などさらなる措置および／または結果が検討されるまで、被験者の受け入れを直ちに停止します。 本試験は、以下のいずれかの理由により中止される： 治験薬に確実に、多分、又は恐らく関連していると考えられる死亡が1例あった場合。 治験薬に関連していると考えられる重篤な有害事象（SAE）が2名以上発生した場合。 治験薬に関連していると考えられるグレード3の同一種類の有害事象を3名以上が経験した場合。 グレード3のAEとは、重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではなく、入院または入院の延長が必要であり、身体障害、日常生活におけるセルフケア活動を制限するものと定義されます。 また、以下の理由により、本試験を中止することがあります。 無効な試験デザイン、不適切な試験方法、被験者の組み入れなどの科学的理由。 研究期間内に十分な被験者を募集し、登録することができない場合。 社内管理上・財務上の理由。 試験終了後、治験責任医師は未使用の試験薬及びその他の試験材料をすべて回収し、適切なデータ 収集フォームに記入しなければならない。参加被験者には、その旨を伝え、最終面会に臨むものとする。 If a serious adverse event occurs that is considered associated with an investigational allergen, petrolatum reference allergen or other patch test material, the study will immediately stop entering subjects until the case has been reviewed and further action and/or consequences, such as discontinuation of the study, will be considered. The study will be discontinued for any of the following reasons: One death considered definitely, probably, or possibly related to the investigational product. Two or more subjects with serious adverse events (SAE) considered definitely, probably, or possibly related to the investigational product. Three or more subjects with grade 3 AEs of the same type considered definitely, probably, or possibly related to the investigational product. Grade 3 AEs are defined as severe or medically significant but not immediately life threatening, hospitalization or prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily life. The study may also be discontinued for the following reasons: Scientific reasons such as invalid study design, inappropriate test methods or subject inclusion. Inability to recruit and enroll sufficient subjects within the study period. Internal administrative/financial reasons. After discontinuation of the study, the investigator must collect all unused study products and other study material and complete appropriate data collection forms. The participating subjects should be informed and seen for a final visit. |
|||
| 接触皮膚炎 | Skin rash, Eczema | ||
| D000066491 | |||
| 皮膚の発疹、湿疹 | Skin rash, Eczema | ||
| あり | |||
| 接触皮膚炎診断薬 パッチテストパネルを1回貼付 |
Diagnostic skin test for contact allergy Apply patchtest panel 1 time |
||
| D003877 | |||
| 湿疹 | Eczema | ||
| アレルギー反応の誘発 | Elicitation of allergic reaction. | ||
| アレルゲンの安全性 | Allergen safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SmartPractice Metal Panel | |||
| Metal Patch Test Panel | |||
| なし | |||
| SmartPractice Denmark | |||
| Herredsvejen 2, 3400 Hillerod, Denmark | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ACORD Insurance covering clinical trials in Japan | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| SmartPractice | |
| SmartPractice | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会事務局 | Institutional Review Board Medical Corporation Shinwakai Adachi Mutual Aid Hospital | |
| 東京都足立区柳原1-358 | 1-358 Yanagihara Adachi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Institutional Review Board Non-profic Organization Clinical Research | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1 Kyobashi Chuo-ku Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会 | Showa University Fujigaoka Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 | 1-30, Fujigaoka, Aoba-ku Yokohama, Kanagawa Japan 2278501, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 徳島大学病院治験審査委員会 | Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics Tokushima University Hospital | |
| 徳島県徳島市蔵本町2-50-1 | 2-50-1 Kuramoto-cho 770-8503 Tokushima, Japan, Tokushima | |
| 未設定 | ||
| 東邦大学医療センター治験審査委員会 | Toho University Omori Medical Center Institutional Review Board Toho University Omori Medical Center | |
| 東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo 143-8541 Japan, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04500834 | |
| クリニカルトライアルドットガブ | |
| Clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| データ共有とは、他の治験責任医師がデータを利用できるようにすることである。研究終了後、データはclinicaltrials.govで他の治験責任医師が利用できるようにする。 本試験に参加したすべての治験責任医師は、最終報告書の写しを受け取る。 | Data sharing is the practice of making data available to other investigators. At the conclusion of the study, the data will be made available to other investigators on clinicaltrials.gov. All investigators involved in the study will receive a copy of the final report. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |