本治験の治験薬はTAK-861であり、目的は日中の過度な眠気(EDS)及びカタプレキシーの回数を含むナルコレプシーの症状に及ぼすTAK-861の影響を評価することである。 | |||
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2023年01月09日 | |||
2023年01月09日 | |||
2023年01月09日 | |||
2023年12月14日 | |||
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112 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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オーストラリア/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/スペイン/スウェーデン/スイス/米国 | Australia/Finland/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/Spain/Sweden/Switzerland/United States | |
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1. 同意取得時点の年齢が18歳以上70歳以下である者。 注:日本では、16歳以上70歳以下の被験者を組み入れることができる。 2. 体格指数(BMI)が18 kg/m^2以上40 kg/m^2以下である者。 3. 過去10年以内に実施された睡眠ポリグラフ(PSG)/反復睡眠潜時検査(MSLT)により、ICSD-3基準に基づきナルコレプシータイプ1(NT1)と診断されており、PSG/MSLTの適正な実施基準を満たしたうえでICSD-3に記載されているPSG/MSLTの適正な実施に関する最低限の許容される基準を満たしている者。 4. HLA遺伝子型HLA-DQB1*06:02陽性(ホモ接合性又はヘテロ接合性対立遺伝子のいずれの陽性結果でも「陽性」として許容できるとみなす)、又は脳脊髄液(CSF)検査の結果、被験者のCSF中のオレキシン/ヒポクレチン-1濃度が110 pg/mL未満(若しくは、同一の標準化された測定によって得られる健常群の平均値の3分の1未満)である者。 |
1. The participant is aged 18 to 70 years, inclusive, at the time of signing the informed consent form (ICF). Note: In Japan, participants aged 16 to 70 years, inclusive, may be included. 2. The participant has body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilogram per square meter [kg/m^2] (inclusive). 3. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3) diagnosis of narcolepsy type 1 (NT1) by polysomnography (PSG)/Multiple Sleep Latency Test (MSLT), performed within the past 10 years. 4. The participant is positive for the human leukocyte antigen (HLA) genotype HLA-DQB1 *06:02 or results from cerebrospinal fluid (CSF) testing indicate the participant's CSF orexin (OX)/hypocretin-1 concentration is <110 picograms per milliliter ([pg/ml] (or less than one-third of the mean values obtained in normal participants within the same standardized assay). |
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1. カタプレキシーを伴うナルコレプシー以外の、日中の過度な眠気(EDS)に関連する現病歴がある者。 2. 医学的に重要な肝疾患又は甲状腺疾患を有する者。 3. 過去5年以内にがんの既往歴がある者〔ただし、上皮内癌(更なる治療をせずに回復したもの)又は基底細胞癌の既往歴は除く。〕。 4. 臨床的に重大な冠動脈疾患がある、又は心筋梗塞、臨床的に重大な狭心症、臨床的に重大な心調律の異常若しくは心不全の既往歴がある者。 5. 臨床的に重大な頭部損傷又は頭部外傷の既往歴がある者。 6. てんかん、痙攣発作、若しくは痙攣の既往がある、又は痙攣発作を伴う遺伝性疾患の家族歴を有する者(小児期の単回の熱性痙攣を除く)。 7. 以下の精神障害を1つ以上有する者: a) 不安定な精神疾患の現病歴。 b) 躁病又は軽躁病エピソード、統合失調症又は統合失調感情障害を含むその他の精神病性障害、精神病性特徴を伴う大うつ病、精神病性特徴を伴う双極性うつ病、強迫性障害、精神遅滞、器質性精神障害、又は精神疾患の診断・統計マニュアル第5 版(DSM-5)で定義された身体疾患による精神障害の現病歴又は既往歴。 c) DSM-5で定義されている物質使用障害の現病歴又は既往歴。 d) 現在大うつ病エピソード(MDE)である、又は過去6ヵ月以内にMDEの既往歴。 8. 脳虚血、一過性脳虚血発作(5年未満)、頭蓋内動脈瘤、又は動静脈奇形の既往歴がある者。 9. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原検査若しくはC型肝炎ウイルス抗体検査が陽性である、又はHIV抗体/抗原検査が陽性である者。 10. スクリーニング時の腎クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式)が50 mL/分以下である者。 11. ALT 又はAST 値が基準値上限(ULN)の1.5 倍を超える者。 12. 自殺、若しくは自己、他者又は所有物を傷つける切迫したリスクが認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した、若しくは過去に自殺企図があった者。 |
1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with EDS. 2. The participant has medically significant hepatic or thyroid disease. 3. The participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment or basal cell cancer). 4. The participant has clinically significant coronary artery disease, a history of myocardial infarction, clinically significant angina, clinically significant cardiac rhythm abnormality, or heart failure. 5. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma. 6. The participant has history of epilepsy, seizure, or convulsion, or has a family history of inherited disorders associated with seizure (except for a single febrile seizure in childhood). 7. The participant has one or more of the following psychiatric disorders: a. Any current unstable psychiatric disorder. b. Current or history of manic or hypomanic episode, schizophrenia or any other psychotic disorder, including schizoaffective disorder, major depression with psychotic features, bipolar depression with psychotic features, obsessive compulsive disorder, intellectual disability, organic mental disorders, or mental disorders due to a general medical condition as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). c. Current diagnosis or history of substance use disorder as defined in the DSM-5. d. Current active major depressive episode (MDE) or who have had an active MDE in the past 6 months. 8. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years ago), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation. 9. The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen. 10. The participant's renal creatinine clearance (Cockcroft-Gault Equation) is =< 50 ml/minute. 11. The participant has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) values >1.5 times the upper limit of normal (ULN). 12. The participant is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property, or the participant has attempted suicide within the past year. |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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70歳 以下 | 70age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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ナルコレプシータイプ1 | Narcolepsy Type 1 | |
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あり | ||
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TAK-861投与量1-4: TAK-861(投与量1-4)をDay 1からWeek 8またはWeek 12まで経口投与する。 プラセボ: プラセボをDay 1からWeek 8またはWeek 12まで経口投与する。 |
TAK-861 Dose 1-4: Participants will receive TAK-861 dose 1-4, orally, from Day 1 up to Weeks 8 or 12. Placebo: Participants will receive TAK-861 matching placebo tablets, orally, from Day 1 up to Weeks 8 or 12. |
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1. 覚醒維持検査(MWT)の平均睡眠潜時のベースラインから8週目までの変化量 評価期間:ベースライン、Week 8 MWT は眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWT における脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは2時間間隔で40分間のセッションを4回実施する。被験者は、4回のMWTの各検査の間は起きたままでいる必要がある。 |
1. Change from Baseline to Week 8 in Mean Sleep Latency from the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Time Frame: Baseline, Week 8 The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions done 2 hours apart. Sleep latency in each session will be recorded. Participants will be required to stay awake in between the 4 sessions. |
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1. ESSの合計スコアのベースラインから8週目までの変化量 評価期間:ベースライン、Week 8 ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問(0~3でスコア化)し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0~24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。 2. 8週目の1週間あたりのカタプレキシー発現率(WCR) 評価期間:Week 8 3. 治療下で発現した有害事象(TEAE)の1件以上の発現 評価期間:ベースライン、約16週まで 有害事象(AE)とは、治験介入後に被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは、治験介入若しくは医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる事象、又は治験介入若しくは医薬品への曝露後における既存の事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。 |
1. Change from Baseline to Week 8 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score Time Frame: Baseline, Week 8 The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the normal range. 2. Weekly Cataplexy Rate at Week 8 Time Frame: Week8 3. Occurrence of at Least One Related Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Time Frame: Baseline up to approximately 16 weeks An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TAK-861 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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武田薬品工業株式会社 |
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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なし | |
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横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Yokohama-Minoru Clinic IRB |
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神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-city, Kanagawa |
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045-722-8655 | |
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承認 |
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2022-001654-38 |
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EudraCT |
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EudraCT |
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U1111-1277-4261 |
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Universal Trial Number (WHO) |
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Universal Trial Number (WHO) |
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NCT05687903 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当する |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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有 | Yes |
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タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
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Takeda Study ID: TAK-861-2001 |
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症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間(開始日・終了日)・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 |
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設定されていません |
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設定されていません |