臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月16日 | ||
| ベバシズマブBS「第一三共」の安全性に関する調査- EBM Providerを用いたコホート研究- | ||
| ベバシズマブBS「第一三共」DB調査（EBM Provider） | ||
| 松岡 洋明 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 2019年12月1日～2024年3月31日に、結腸又は直腸癌に対して、ベバシズマブBS「第一三共」と先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の高血圧の発現頻度を比較し、使用実態下における本剤の高血圧の発現リスクが先行バイオ医薬品と比べて一定以上高くないことを確認する。 また、本剤及び先行バイオ医薬品処方後の高血圧以外の各安全性検討事項の発現頻度を比較する。 |
||
| N/A | ||
| 結腸又は直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続 2］ | ||
| ベバシズマブ BS 点滴静注用 100mg「第一三共」 、ベバシズマブ BS 点滴静注用 400mg「第一三共」 | ||
| 製造販売後データベース調査のため該当なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220643 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ベバシズマブBS「第一三共」の安全性に関する調査- EBM Providerを用いたコホート研究- | Survey on the safety of Bevacizumab BS "Daiichi Sankyo" - Cohort study using EBM Provider - | ||
| ベバシズマブBS「第一三共」DB調査（EBM Provider） | Survey of Bevacizumab BS "Daiichi Sankyo" - Cohort study using EBM Provider- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 洋明 | Matsuoka Yomei | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等 公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2019年12月1日～2024年3月31日に、結腸又は直腸癌に対して、ベバシズマブBS「第一三共」と先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の高血圧の発現頻度を比較し、使用実態下における本剤の高血圧の発現リスクが先行バイオ医薬品と比べて一定以上高くないことを確認する。 また、本剤及び先行バイオ医薬品処方後の高血圧以外の各安全性検討事項の発現頻度を比較する。 |
|||
| N/A | |||
| 2008年04月01日 | |||
| 2023年03月20日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準すべてに合致する患者を組み入れる。 1)組み入れ期間（2019年12月1日～2024年3月31日）中に、本剤又は先行バイオ医薬品の処方がある。なお、組み入れ期間中の本剤又は先行バイオ医薬品の処方日のうち、最も早い日をコホートエントリー日とする。 2)コホートエントリー日と同月に結腸又は直腸癌の診断名が存在する。 3)調査の対象期間開始日以降、最も早い医療記録の日付がコホートエントリー日の90日以上前である。 |
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled. 1) During the enrollment period (December 1, 2019 to March 31, 2024), there is a prescription for either Avastin or Bevacizumab BS "Daiichi Sankyo". The earliest date of prescription of the Avastin or Bevacizumab BS "Daiichi Sankyo" during the enrollment period will be defined as the "cohort entry date". 2) There is a diagnosis of colon or rectal cancer during on the same month as the cohort entry date. 3) The earliest medical record date after the data period start date is at least 90 days before the cohort entry date. |
||
| 以下の基準のいずれかに合致する患者を除外する。 1)調査の対象期間開始日からコホートエントリー日前日までの期間に、ベバシズマブ（本剤、先行バイオ医薬品、又は本剤以外のバイオ後続品）の処方がある。 2)コホートエントリー日と同月に結腸又は直腸癌以外の癌の診断名が存在する。 3)調査の対象期間開始日からコホートエントリー日の前日までにアウトカム定義に合致する高血圧の診断名が存在する。 4)コホートエントリー日にベバシズマブ（本剤、先行バイオ医薬品、又は本剤以外のバイオ後続品）が2剤以上処方されている。 5)コホートエントリー日の翌日以降に医療記録が存在しない。 |
Exclude patients who meet any of the following criteria: 1) There are prescriptions of bevacizumab (Bevacizumab BS "Daiichi Sankyo", Avastin, other bevacizumab) from the start of the survey period to the day before the cohort entry date. 2) There is a diagnosis of cancer except for colon or rectal cancer during on the same month as the cohort entry date. 3) There is a diagnosis of hypertension that meets the outcome definition from the start of the survey period to the day before the cohort entry date. 4) There are several prescriptions of bevacizumab (Bevacizumab BS "Daiichi Sankyo", Avastin, other bevacizumab) on the cohort entry date. 5) There is no medical record after the day following the cohort entry date. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸又は直腸癌 | Colon and rectal cancer | ||
| なし | |||
| 高血圧の発生状況 | Occurrence of hypertension | ||
| その他の安全性検討事項 | Other safety specification | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続 2］ | |||
| ベバシズマブ BS 点滴静注用 100mg「第一三共」 、ベバシズマブ BS 点滴静注用 400mg「第一三共」 | |||
| 30100AMX00289000,30100AMX00290000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後データベース調査のため該当なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |