2018年11月1日~2028年3月31日に本剤及び先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の各安全性検討事項*の発現頻度を比較する。 *:心障害、Infusion reaction、間質性肺炎・肺障害、血液毒性、肝不全・肝障害、昏睡・脳血管障害・脳浮腫、腎障害、感染症 |
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N/A | |||
2008年01月01日 | |||
2022年07月29日 | |||
2028年04月30日 | |||
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75 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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以下の基準全てに合致する患者を組み入れる。 1)組み入れ期間(2018年11月1日~2028年3月31日)中に、先行バイオ医薬品又は本剤の処方がある。なお、組み入れ期間中の先行バイオ医薬品又は本剤の処方日の最も早い日をコホートエントリー日とする。ただし、組み入れ期間中に先行バイオ医薬品及び本剤の両方が処方されている場合には、組み入れ期間中の本剤の処方日の最も早い日をコホートエントリー日とする。 2)組み入れ期間中に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。 3)組み入れ期間中のコホートエントリー日と同月に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。 4)データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付がコホートエントリー日の90日以上前である。 |
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled. 1) During the enrollment period (November 1, 2018 to March 31, 2028), there is a prescription for either Herceptin or Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo". The earliest date of prescription of the Herceptin or Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo" during the enrollment period will be defined as the "cohort entry date". 2) There is a diagnosis of breast or gastric cancer during the enrollment period. 3) There is a diagnosis of breast or gastric cancer during on the same month as the cohort entry date during the enrollment period. 4) The earliest medical record date after the data period start date is at least 90 days before the cohort entry date. |
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以下の基準のいずれかに合致する患者を除外する。 1)コホートエントリー日の前日までに心障害の診断名が存在する。 2)コホートエントリー日の翌日以降に医療記録が存在しない。 3)コホートエントリー日にトラスツズマブ(本剤、先行バイオ医薬品、他のトラスツズマブ)が複数処方されている。 |
Exclude patients who meet any of the following criteria: 1) There is a diagnosis of heart disorder before the day prior to the cohort entry date. 2) There is no medical record after the day following the cohort entry date. 3) There are several prescriptions of trastuzumab (Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo", Herceptin, other trastuzumab) on the cohort entry date. |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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乳癌及び胃癌 | Breast and gastric cancer | |
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なし | ||
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心障害の発生状況 | Occurrence of heart disorder | |
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1)心不全 2)その他の安全性検討事項 |
1) Heart failure 2) Other safety specification |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2] |
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トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg「第一三共」 、トラスツズマブ BS 点滴静注用 150mg「第一三共」 | ||
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23000AMX00802000,23000AMX00803000 | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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第一三共株式会社 |
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Daiichi Sankyo Co.,Ltd. |
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なし |
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なし |
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なし |
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なし | |
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製造販売後データベース調査のため該当なし | none |
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東京都なし | none, Tokyo |
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未設定 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |