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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年2月16日
トラスツズマブBS「第一三共」処方後の各安全性検討事項の発現状況に関する調査- EBM Providerを用いたコホート研究-
トラスツズマブBS「第一三共」DB調査(EBM Provider)
松岡 洋明
第一三共株式会社
2018年11月1日~2028年3月31日に本剤及び先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の各安全性検討事項*の発現頻度を比較する。
*:心障害、Infusion reaction、間質性肺炎・肺障害、血液毒性、肝不全・肝障害、昏睡・脳血管障害・脳浮腫、腎障害、感染症
N/A
乳癌及び胃癌
募集中
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]
トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg「第一三共」 、トラスツズマブ BS 点滴静注用 150mg「第一三共」
製造販売後データベース調査のため該当なし

管理的事項

研究の種別 その他
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年2月9日
jRCT番号 jRCT2031220642

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

トラスツズマブBS「第一三共」処方後の各安全性検討事項の発現状況に関する調査- EBM Providerを用いたコホート研究- Survey on the occurrence of each safety specification after administration of Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo" - Cohort study using EBM Provider-
トラスツズマブBS「第一三共」DB調査(EBM Provider) Survey of Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo" - Cohort study using EBM Provider-

(2)治験責任医師等に関する事項

松岡 洋明 Matsuoka Yomei
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
安全管理本部
103-8426
/ 東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp
製造販売後調査等 公開窓口 Contact for GPSP
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
安全管理本部
103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

2018年11月1日~2028年3月31日に本剤及び先行バイオ医薬品のいずれかの薬剤が処方された患者を対象集団とし、本剤処方後と先行バイオ医薬品処方後の各安全性検討事項*の発現頻度を比較する。
*:心障害、Infusion reaction、間質性肺炎・肺障害、血液毒性、肝不全・肝障害、昏睡・脳血管障害・脳浮腫、腎障害、感染症
N/A
2008年01月01日
2022年07月29日
2028年04月30日
75
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準全てに合致する患者を組み入れる。
1)組み入れ期間(2018年11月1日~2028年3月31日)中に、先行バイオ医薬品又は本剤の処方がある。なお、組み入れ期間中の先行バイオ医薬品又は本剤の処方日の最も早い日をコホートエントリー日とする。ただし、組み入れ期間中に先行バイオ医薬品及び本剤の両方が処方されている場合には、組み入れ期間中の本剤の処方日の最も早い日をコホートエントリー日とする。
2)組み入れ期間中に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。
3)組み入れ期間中のコホートエントリー日と同月に乳癌又は胃癌の診断名が存在する。
4)データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付がコホートエントリー日の90日以上前である。
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled.
1) During the enrollment period (November 1, 2018 to March 31, 2028), there is a prescription for either Herceptin or Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo". The earliest date of prescription of the Herceptin or Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo" during the enrollment period will be defined as the "cohort entry date".
2) There is a diagnosis of breast or gastric cancer during the enrollment period.
3) There is a diagnosis of breast or gastric cancer during on the same month as the cohort entry date during the enrollment period.
4) The earliest medical record date after the data period start date is at least 90 days before the cohort entry date.
以下の基準のいずれかに合致する患者を除外する。
1)コホートエントリー日の前日までに心障害の診断名が存在する。
2)コホートエントリー日の翌日以降に医療記録が存在しない。
3)コホートエントリー日にトラスツズマブ(本剤、先行バイオ医薬品、他のトラスツズマブ)が複数処方されている。
Exclude patients who meet any of the following criteria:
1) There is a diagnosis of heart disorder before the day prior to the cohort entry date.
2) There is no medical record after the day following the cohort entry date.
3) There are several prescriptions of trastuzumab (Trastuzumab BS "Daiichi Sankyo", Herceptin, other trastuzumab) on the cohort entry date.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
乳癌及び胃癌 Breast and gastric cancer
なし
心障害の発生状況 Occurrence of heart disorder
1)心不全
2)その他の安全性検討事項
1) Heart failure
2) Other safety specification

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]
トラスツズマブ BS 点滴静注用 60mg「第一三共」 、トラスツズマブ BS 点滴静注用 150mg「第一三共」
23000AMX00802000,23000AMX00803000

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
なし
なし
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

製造販売後データベース調査のため該当なし none
東京都なし none, Tokyo
未設定

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません