jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年2月12日
令和5年8月28日
アルツハイマー病による軽度認知障害又はアルツハイマー病による軽度認知症患者を対象にBIIB080 の有効性、安全性及び忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
AD によるMCI 又はAD による軽度認知症患者を対象にBIIB080 の有効性、安全性及び忍容性を評価する第II 相試験
戸田　康夫
バイオジェン・ジャパン株式会社
主要目的
臨床認知症評価法（CDR）-sum of boxes（SB）のベースラインから76 週目までの変化量に関する用量反応性を明らかにする

副次目的
・CDR-SB のベースラインから76 週目までの変化量について少なくとも1 つのBIIB080用量群のプラセボに対する優越性を検定する

・ベースラインから76 週目までの変化量におけるBIIB080 の有効性をプラセボと比較検討する

・AD によるMCI 又はAD による軽度認知症患者を対象に、BIIB080の安全性及び忍容性を評価する
2
アルツハイマー病
募集中
BIIB080
該当なし
日本医科大学武蔵小杉病院 薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月25日
jRCT番号 jRCT2031220635

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アルツハイマー病による軽度認知障害又はアルツハイマー病による軽度認知症患者を対象にBIIB080 の有効性、安全性及び忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of BIIB080 in Subjects with Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease or Mild Alzheimer's Disease Dementia
AD によるMCI 又はAD による軽度認知症患者を対象にBIIB080 の有効性、安全性及び忍容性を評価する第II 相試験 Phase 2 Study of BIIB080 in Participants with MCI Due to AD or Mild AD Dementia

（２）治験責任医師等に関する事項

戸田　康夫 Toda Yasuo
/ バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室　 Biogen Japan Medical Information
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
令和4年12月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

　

　
/

　

/

医療法人公仁会姫路中央病院附属クリニック

Himeji Central Hospital‘s Clinic

　

　
/

　

/

医療法人公仁会姫路中央病院

Himeji Central Hospital

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的
臨床認知症評価法（CDR）-sum of boxes（SB）のベースラインから76 週目までの変化量に関する用量反応性を明らかにする

副次目的
・CDR-SB のベースラインから76 週目までの変化量について少なくとも1 つのBIIB080用量群のプラセボに対する優越性を検定する

・ベースラインから76 週目までの変化量におけるBIIB080 の有効性をプラセボと比較検討する

・AD によるMCI 又はAD による軽度認知症患者を対象に、BIIB080の安全性及び忍容性を評価する
2
2023年05月31日
2023年04月25日
2022年07月08日
2026年12月14日
735
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ/デンマーク/フィンランド/スウェーデン/ポーランド/ドイツ/チェコ/オランダ/ベルギー/スイス/フランス/イギリス/スペイン/イタリア/オーストラリア USA/Canada/Denmark/Finland/Sweden/Poland/Germany/Czech Republic/Netherlands/Belgium/Switzerland/France/UK/Spain/ Italy/Australia
１．NIA-AA 基準に基づくAD によるMCI（ステージ3）又はAD による軽度認知症（ステージ4）に関する全ての臨床病期分類基準を満たしスクリーニング来院（S1）において以下に該当しなければならない。
・RBANS 遅延記憶指数（Delayed Memory Index）スコアが85 以下であり、客観的認知障害を示す
・CDR Global Score が、AD によるMCI では0.5、AD による軽度認知症では0.5 又は1
・MMSE スコアが22 以上30 以下
・CDR Memory Box Score が0.5 以上

２．PET 又はCSF 検査によりアミロイド病理が認められた患者		 1. Must meet all the clinical staging criteria for MCI due to AD (Stage 3) or mild AD dementia (Stage 4) according to the NIA-AA and must have the following at Screening Visit 1:
- RBANS Delayed Memory Index score of <= 85, indicative of objective evidence of memory impairment.
- CDR global score of 0.5 for MCI due to AD or 0.5 or 1 for mild AD dementia.
- MMSE score of 22 to 30 (inclusive).
- CDR Memory Box score of >= 0.5.

2. Evidence of amyloid pathology as measured by PET or CSF sampling.
１．BIIB080 に対する既知のアレルギー又は治験薬若しくはその添加物に対する過敏症の病歴がある患者

２．過去に本治験又はBIIB080 の治験に参加した患者

３．AD の非疾患修飾療法（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン及びメマンチンが含まれるが、これらに限定されない）を受けており、スクリーニング来院（S1）の少なくとも8 週間前及びDay 1 までのスクリーニング期間中にわたり用量が安定していない患者

４．過去にAβ を標的とする能動又は受動免疫療法試験に参加した患者。ただし、プラセボ投与を受けたことが証明される場合は除く。

５．過去にタウ蛋白を標的とする受動免疫療法試験に参加した患者。ただし、スクリーニング前6 ヵ月若しくは半減期の5 倍のいずれか早い方に最終投与を受けた又はプラセボ投与を受けたことが証明される場合は除く。

６．免疫療法を除くタウ蛋白を標的とする治験治療を含む試験に参加した患者。ただし、プラセボ投与を受けたことが証明される場合は除く。

７．除外基準４、５ 及び６に該当しない別の薬剤（遺伝子治療も含む）のAD の疾患修飾作用評価を目的とした試験に参加した患者。ただし、プラセボ投与を受けたことが証明される場合は除く。

８．治験を除き、AD の疾患修飾作用を目的とした薬剤を現在使用している又は過去に使用していた患者

９．Day 1 前10 日以内にワクチン接種を受けた患者。RNA 又はDNA 技術を用いたCOVID-19 のワクチン接種は、他の種類の予防接種／ワクチン接種／ブースター接種と同様に、投与来院前10 日未満及び投与来院後10 日間を除いて、本治験期間中は許容される。

１０．脳MRI が禁忌の患者（MRI 非対応のペースメーカー、MRI 非対応の動脈瘤クリップ、人工心臓弁、又はその他の金属異物、医学的に管理不能な閉所恐怖症など）。インプラント医療機器のMRI 適合性が不明の場合には、本治験から除外しなければならない。

１１．ベースライン来院前52 週間以内に別の治験治療又は治験目的での既承認治療が行われる介入臨床試験に現在登録している又は登録を予定している患者


 1. Known allergy to BIIB080 or a history of hypersensitivity to any of the inactive ingredients in the drug product .

2. Previous participation in this study or previous studies with BIIB080.

3. Use of non-disease-modifying AD medications (including but not limited to donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine) at doses that have not been stable for at least 8 weeks prior to Screening Visit 1 and during the screening period up to Study Day 1.

4. Prior participation in any active or passive immunotherapy study targeting amyloid beta, unless documentation of receipt of placebo is available.

5. Prior participation in any passive immunotherapy study targeting tau, unless the last administration occurred 6 months or 5 half-lives, whichever is sooner, prior to Screening or documentation of receipt of placebo is available.

6. Participation in any study involving an investigational treatment targeting tau that is not an immunotherapy, unless documentation of receipt of placebo is available.

7. Participation in a study of any other agent(s) [including gene therapy] not included in exclusion criteria 4, 5, and 6 with a purported disease-modifying effect in AD, unless documentation of receipt of placebo is available.

8. Current use or previous use of medications with a purported disease-modifying effect in AD, outside of investigational studies.

9. Any vaccination given within 10 days prior to Day -1. COVID-19 vaccinations using RNA or DNA technology are allowed during the study, as well as other types of immunization/vaccination/booster, except during the 10 days before and after clinic visits.

10. Contraindications to having a brain MRI (e.g., MRI-incompatible pacemaker; MRI incompatible aneurysm clips, artificial heart valves, or other metal foreign body; claustrophobia that cannot be medically managed). If the MRI compatibility of implanted devices is unknown, the participant must be excluded from the study.

11. Current enrollment or a plan to enroll in any interventional clinical study in which an investigational treatment or approved therapy for investigational use is administered within 52 weeks prior to the Baseline Visit.
50歳 以上 50age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
アルツハイマー病 Alzheimer's Disease Dementia
あり
開発コード： BIIB080（旧称：ISIS 814907）
一般名： 該当なし

Day 1 から12 週毎に治験薬をIT 投与する。24 週毎にBIIB080 60 mg を投与する群及びBIIB080 115 mg を投与する群の被験者には、BIIB080 を1、24、48 及び72 週目に投与し、プラセボを12、36 及び60 週目に投与する。プラセボを投与する群の被験者には、各投与来院時にプラセボを投与する。12 週毎にBIIB080 115 mg を投与する群の被験者には、各投与来院時にBIIB080 115 mg を投与する。		 Research Name: BIIB080 (previously known as ISIS
814907)
Generic Name: Not applicable

Participants will receive study treatment via IT injection every 12 weeks, starting on Study Day 1. Participants in BIIB080 60 mg Q24W and BIIB080 115 mg Q24W arms will receive BIIB080 at Weeks 1, 24, 48, and 72 and placebo at Weeks 12, 36, and 60. Participants in the Placebo arm will receive placebo at each dosing visit. Participant in the BIIB080 115 mg Q12W arm will receive BIIB080 115 mg at each dosing visit.
ベースラインから76 週目までのCDR-SB の変化量における用量反応性
 Dose-response in change from Baseline to Week 76 on the CDR-SB
・ベースラインから76 週目までのCDR-SB の変化量

・以下の項目のベースラインから76 週目までの変化量
　-アルツハイマー病共同研究－日常生活動作質問票（軽度認知障害版）（ADCS-ADLMCI）
　-アルツハイマー病評価尺度の認知サブスケール（ADAS-Cog 13）
　-ミニメンタルステート検査（MMSE）
　-Modified Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale（iADRS）
　-Alzheimer’s Disease Composite Score（ADCOMS）

・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度





 - Change from Baseline to Week 76 on the CDR-SB

- Change from Baseline to Week 76 on the following:
- ADCS-ADL-MCI
- ADAS-Cog 13
- MMSE
- Modified iADRS
- ADCOMS

- Incidence of treatment-emergent AEs and SAEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BIIB080
該当なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Japan Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学武蔵小杉病院 薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital IRB
神奈川県川崎市中原区小杉町1丁目383番地 1-383 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-733-5181
tiken@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05399888
Clinical Trial Gov
Clinical Trial Gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は日本以外の実施国も含む

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月12日 詳細
変更履歴一覧