臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月12日 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 心血管疾患の既往がある患者を対象に inclisiran の主要心血管イベントに対する効果を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験（VICTORION-2 PREVENT） | ||
| 心血管疾患の既往がある患者を対象に，inclisiranの心血管イベント抑制に関する効果を評価する試験（VICTORION-2 PREVENT） | ||
| 山田 博之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患の既往があり，LDL-C値が1.8 mmol/L（70 mg/dL）以上の患者を対象に， 3 P-MACE（心血管死，非致死性心筋梗塞，非致死性虚血性脳卒中の複合リスク）のリスク低下を指標とし，inclisiranのプラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| インクリシランナトリウム、アトルバスタチンカルシウム水和物、ロスバスタチンカルシウム | ||
| なし、なし、なし | ||
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220634 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心血管疾患の既往がある患者を対象に inclisiran の主要心血管イベントに対する効果を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験（VICTORION-2 PREVENT） | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial, Assessing the Impact of Inclisiran on Major Adverse Cardiovascular Events in Participants With Established Cardiovascular Disease (VICTORION-2 PREVENT) | ||
| 心血管疾患の既往がある患者を対象に，inclisiranの心血管イベント抑制に関する効果を評価する試験（VICTORION-2 PREVENT） | Study of inclisiran to prevent cardiovascular events in participants with established cardiovascular disease (VICTORION-2 PREVENT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和5年2月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険 小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部埼玉県済生会 川口総合病院 |
Saiseikai Kawaguchi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 小田原市立病院 |
Odawara Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院 |
Yokohama Sakae Kyosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人立川メディカルセンター 立川綜合病院 |
Tachikawa General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会 二日市病院 |
Saiseikai Futsukaichi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 動脈硬化性心血管疾患の既往があり，LDL-C値が1.8 mmol/L（70 mg/dL）以上の患者を対象に， 3 P-MACE（心血管死，非致死性心筋梗塞，非致死性虚血性脳卒中の複合リスク）のリスク低下を指標とし，inclisiranのプラセボに対する優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年02月23日 | |||
| 2023年04月12日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/エストニア/フィンランド/フランス/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/モーリシャス/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/フィリピン | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/Czechia/Denmark/Estonia/Finland/France/Hungary/India/Israel/Italy/Korea, Republic of/Latvia/Lithuania/Malaysia/Mauritius/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Philippines | ||
| 1.スクリーニング来院時の空腹時LDL-C値が1.8 mmol/L（70 mg/dL）以上 2.スクリーニング来院の4週間以上前から安定した用法・用量の脂質低下療法（アトルバスタチン40 mg QD以上又はロスバスタチン20 mg QD以上のいずれかによる高強度スタチン療法で，エゼチミブ併用・非併用いずれも含む）を受けている患者 3.以下のいずれかの心血管疾患の既往を有する患者: - 心筋梗塞の既往 - 虚血性脳卒中の既往 - 症候性の末梢動脈疾患（PAD），すなわち足関節上腕血圧比（ABI）0.85未満の間欠性跛行，末梢動脈血行再建術の既往，又は動脈硬化性疾患による肢切断と定義 |
1.Fasting LDL-C >= 70 mg/dL at randomization visit 2.Stable (greater than or equal to 4 weeks) and well-tolerated lipid-lowering regimen (including e.g. with or without Ezetimibe) that must include a high-intensity statin therapy with either atorvastatin greater than or equal to 40 mg QD or rosuvastatin greater than or equal to 20 mg QD 3.Established CV disease defined as ANY of the following three conditions -Spontaneous Myocardial infarction >= 4 weeks from screening visit -History of ischemic stroke occurred >= 4 weeks prior to the Screening visit -Symptomatic peripheral arterial disease (PAD) evidenced by either intermittent claudication with ankle brachial index (ABI) < 0.85, prior peripheral arterial revascularization procedure, or, amputation due to atherosclerotic disease. |
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| 1.スクリーニング来院前4週間以内に，急性冠動脈症候群，虚血性脳卒中が発現した患者，又はアテローム動脈硬化性疾患に起因する末梢動脈血行再建術又は切断術を施行した患者。 2.90日以内にPCSK9を標的としたmAbによる治療（例:エボロクマブ，アリロクマブ）を受けている患者，又は初回治験来院後に使用予定のある患者。 3.初回治験来院後6ヵ月以内に心臓，脳血管又は末梢動脈の手術又は血管再建術が予定されているか，実施する見込みがある。 4.ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類クラスIII 又はIVの心不全が確認された患者。 5.活動性の肝疾患を有する患者。これは，肝臓の感染性，腫瘍性，又は代謝性疾患に現在罹患していることが判明している場合と定義する。 6.2年以内に，治験薬又は市販薬としてinclisiran又はその他のmAb以外のPCSK9標的療法を受けた患者。 7.重度の非心血管疾患を合併しており，余命が5年未満に短縮すると予測される患者。 8.初回治験来院前3年以内に，手術，放射線療法，及び／又は全身療法を必要とした悪性腫瘍の既往がある患者。 9.妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）の患者。 |
1.Acute coronary syndrome, stroke, peripheral arterial revascularization procedure or amputation due to atherosclerotic disease < 4 weeks before screening visit 2.Treatment with PCSK9 inhibitors (e.g. evolocumab, alirocumab) within 90 days or planned use post first study visit 3.Planned or expected cardiac, cerebrovascular or peripheral artery surgery or re-vascularization within the 6 months after the first study visit 4.Heart failure NYHA class III or IV 5.Active liver disease defined as any known current infectious, neoplastic, or metabolic pathology of the liver 6.Previous exposure to inclisiran or any other non-mAb PCSK9-targeted therapy, either as an investigational or marketed drug within 2 years 7.Severe concomitant non-CV disease that is expected to reduce life expectancy to less than 5 years 8.History of malignancy that required surgery radiation therapy and/or systemic therapy during the 3 years prior to the first study visit 9.Pregnant or nursing (lactating) women |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 動脈硬化性心血管疾患 | Atherosclerotic Cardiovascular Disease | ||
| あり | |||
| 投与群1：Inclisiranナトリウム300 mg皮下注射 投与群2：プラセボ皮下注射 |
Arm1:300 mg inclisiran sodium Subcutaneous injection Arm2:Placebo Subcutaneous injection |
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| 3P-MACEの初回発現までの時間 | Time to First Occurrence of 3P-MACE | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| インクリシランナトリウム | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロスバスタチンカルシウム | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | Kobori Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都荒川区西日暮里五丁目11番8号 | 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05030428 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| その他の実施国(日本以外) ：ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ルーマニア/ロシア\シンガポール/スロバキア/スロベニア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ | |
| Countries of Recruitment（Except Japan）:Poland/Portugal/Puerto Rico/Romania/Russian Federation/Singapore/Slovakia/Slovenia/South Afria/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand | |
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |