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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年2月9日
新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験
新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験
佐々木　愛子
国立成育医療研究センター
母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）による児の新生児ヘモクロマトーシスの予防・症状軽減効果と安全性を評価する。
3
新生児ヘモクロマトーシス
募集中
人免疫グロブリンG
献血ヴェノグロブリンIH10％
国立成育医療研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年2月1日
jRCT番号 jRCT2031220624

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験
 Clinical Trial of high-dose IVIG therapy during pregnancy for women with the history
of pregnancy ending in documented neonatal hemochromatosis
新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験
 Clinical Trial of high-dose IVIG therapy during pregnancy for women with the history
of pregnancy ending in documented neonatal hemochromatosis

（２）治験責任医師等に関する事項

佐々木　愛子 Sasaki Aiko
/ 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
周産期・母性診療センター
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵２-10-1 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo
03-3416-0181
sasaki-a@ncchd.go.jp
佐古　まゆみ Sako Mayumi
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
臨床研究センター
157-8535
東京都世田谷区大蔵２-10-1 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo
0334160181
03-3417-5691
sako-m@ncchd.go.jp
五十嵐　隆
あり
平成30年4月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

谷内江　昭宏

Yachie Akihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2313

yachie@staff.kanazawa-u.ac.jp

　宏典

蒲田　敏文
平成30年7月12日
/

高橋　宏典

Takahashi Hironori

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

産婦人科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7376

hironoro@jichii.ac.jp

　

川合　謙介
あり
平成30年8月20日
/

前田　隆嗣

Maeda Takatsugu

/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hpspital

産婦人科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1

099-230-7000

maeda-t94@kch.kagoshima.jp

　

坪内　博仁
あり
令和2年7月2日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）による児の新生児ヘモクロマトーシスの予防・症状軽減効果と安全性を評価する。
3
2018年06月01日
2018年06月01日
2025年06月30日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1)新生児ヘモクロマトーシスと診断された児を分娩したことのある妊婦
(2)同意取得時に、16歳以上45歳未満の妊婦
(3)治験期間を通じ、定期的な通院が可能な妊婦
(4)本治験に参加することの同意が文書で得られた妊婦
 (1)Pregnant women who have delivered a baby diagnosed with neonatal hemochromatosis
(2)Pregnant women between the ages of 16 and 45 at the time of obtaining consent
(3)Pregnant women who are able to visit the hospital regularly throughout the study period
(4)Pregnant women who have obtained written consent to participate in the study
(1)治験薬の成分に対しショックあるいは過敏症の既往歴のある女性
(2)過去にIgA欠損症と診断された女性あるいはスクリーニング期の臨床検査にて血清IgA値が5mg/dL未満であった女性
(3)血栓塞栓症の既往のある女性
(4)心筋梗塞・脳梗塞のいずれかの既往のある女性
(5)スクリーニング期の心電図にてST-T波に異常所見を認め、臨床的に虚血性心疾患が疑われる女性
(6)心機能の低下している女性
(7)遺伝性果糖不耐症の女性
(8)溶血性・失血性貧血の女性
(9)免疫不全・免疫抑制状態の女性
(10)スクリーニング期の臨床検査にて血清肝胆道系酵素（AST、ALT、γGTP値）のいずれかの検査値が各施設の基準上限値の1.5倍以上を示す女性
(11)スクリーニング期の臨床検査にて血清クレアチニン濃度：1.0 mg/dLを超える女性
(12)自己免疫性肝炎を含め、妊娠継続を許可できない活動性の自己免疫疾患を合併する女性
(13)同意取得前12週以内に他の治験薬の投与を受けた又は現在他の治験に参加している女性
(14)治験責任/分担医師が、本治験の対象として不適格と判断した女性
 (1)Women with a history of shock or hypersensitivity to the components of the investigational drug
(2)Women who have been diagnosed with IgA deficiency in the past or women who have serum IgA levels of less than 5 mg/dL in clinical tests during the screening period
(3)Women with a history of thromboembolism
(4)Women with a history of either myocardial infarction or cerebral infarction
(5)Women who showed abnormal findings on ST-T waves on electrocardiograms during the screening period and were clinically suspected of ischemic heart disease
(6)Women with impaired heart function
(7)Women with hereditary fructose intolerance
(8)Women with hemolytic or blood loss anemia
(9)Women with immunodeficiency or immunosuppression
16歳 以上 16age old over
45歳 未満 45age old not
女性 Female
新生児ヘモクロマトーシス neonatal hemochromatosis
あり
GB-0998は、1g/kg体重/回（最大量60g/回）を、妊娠14週と妊娠16週に1回ずつ、妊娠18週以降分娩までは毎週反復投与する。 IVIG, 1 g/kg body weight (maximum dose should be 60 g/body), at 14th, 16th weeks of gestation biweekly and weekly from the 18th week until the end of gestation
生後3か月時点で児が生後IVIG療法・交換輸血・血液濾過透析・血漿交換・肝移植のいずれの治療も受けずに生存している割合 The rate of alive babies who have not had any of these treatments; postnatal IVIG, exchange transfusion, hemodialysis filtration, plasma apheresis and liver transplantation at 3 months after birth

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
人免疫グロブリンG
献血ヴェノグロブリンIH10％
該当なし
一般社団法人日本血液製剤機構

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立成育医療研究センター治験審査委員会 IRB of NCCHD
東京都世田谷区大蔵２-10-1 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo, Tokyo
03-5494-7120
seiiku-chiken@ncchd.go.jp
承認
金沢大学附属病院治験審査委員会 IRB of Kanazawa University Hospital
石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa City Ishikawa, Ishikawa
076-265-2090
irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認
自治医科大学附属病院治験審査委員会 IRB of Kanazawa University Hospital
栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi, Tochigi
0285-58-7195
chiken@jichi.ac.jp
承認
鹿児島市立病院治験審査委員会 IRB of Kagoshima City Hospital
鹿児島県鹿児島市上荒田町37番1号 37-1 Kamiarata-cho Kagoshima, Kagoshima
099-230-7102
kch-chiken@kch.kagoshima.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません