臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| 乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| 大島 里恵 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | ||
| 活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期安全性及び忍容性を評価する。ACR 20,ACR 50, ACR 70,ACR効果判定基準コンポーネント,van der Heijde modified total Sharp score,BASDAI,LEI,LDI,PASI 75,NAPSI,PGA-PsO,HAQ-DI,DAS 28-CRP,FACIT-疲労スコア,PASI 90,PASI 100,SF-36v2スコア,WPAI:PsA,PsARC,DAPSA,PASDASの評価により、活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 活動性乾癬性関節炎 | ||
| 募集中 | ||
| Tildrakizumab | ||
| イルミア (サンファーマ) | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220622 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | An Open-Label Extension Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy of Tildrakizumab in Patients with Psoriatic Arthritis | ||
| 乾癬性関節炎患者を対象にtildrakizumabの長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与試験 | An Open-Label Extension Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy of Tildrakizumab in Patients with Psoriatic Arthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大島 里恵 | Oshima Satoe | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | |
| Clinical Operations | |||
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074 | |
| 090-8574-6488 | |||
| satoe.oshima@iqvia.com | |||
| 大島 里恵 | Oshima Satoe | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIA Services Japan K.K. | ||
| Clinical Operations | |||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074 | ||
| 090-8574-6488 | |||
| satoe.oshima@iqvia.com | |||
| 令和4年12月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期安全性及び忍容性を評価する。ACR 20,ACR 50, ACR 70,ACR効果判定基準コンポーネント,van der Heijde modified total Sharp score,BASDAI,LEI,LDI,PASI 75,NAPSI,PGA-PsO,HAQ-DI,DAS 28-CRP,FACIT-疲労スコア,PASI 90,PASI 100,SF-36v2スコア,WPAI:PsA,PsARC,DAPSA,PASDASの評価により、活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象に、tildrakizumabの長期有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年02月14日 | |||
| 2023年03月14日 | |||
| 2023年02月14日 | |||
| 2026年01月15日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/チェコ/韓国 | USA/Australia/Czech Republic/Korea | ||
| 1.治験の要件を理解する能力のある被験者 2.治験審査委員会／ECが承認した同意説明文書への署名により証明される、書面による同意を提供した被験者 3.治験の制約、予定された投与、臨床検査、その他の治験手順を遵守し、必要な評価のために治験実施医療機関に来院することに同意する被験者 4.親試験のすべての適格性基準を満たし、親試験の投与期間を完了し、早期投与中止又は早期治験参加中止に関する親試験の治験実施計画書の基準のいずれにも該当していないPsA患者 5.治験登録時にACR 20効果判定基準を達成した乾癬性関節炎患者であり、かつtildrakizumabの継続投与を支持するのに十分な臨床的ベネフィットが得られていると、治験責任（分担）医師が判断した被験者 |
1.Subjects possess the ability to understand the requirements of the study. 2.Subject has provided written informed consent as evidenced by signature on an informed consent form approved by an institutional review board/EC. 3.Agree to abide by the study restrictions, scheduled treatment, laboratory assessments, other study procedures and return to the site for the required assessments. 4.Subject with PsA who had met all eligibility criteria for the parent study, had completed the parent study treatment period and has not developed any parent protocol criteria for premature discontinuation of treatment or withdrawal from the study. 5.Psoriatic Arthritis subjects who achieved ACR 20 response at study entry AND the subject has received sufficient clinical benefit, in the opinion of the Investigator, to support continued treatment with Tildrakizumab. |
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| 1.異性との性行為を控えること及び2種類の避妊法を併用することに同意しない妊娠可能な女性被験者。避妊法には、例えば以下の併用が挙げられる：（1）経口避妊薬、depo-progesterone、子宮内避妊器具及び（2）バリア法（コンドーム又はペッサリー）。妊娠可能で上記の避妊法を用いない女性パートナーのいる男性被験者では、避妊手術（精管切除術）を受けていない場合、バリア法（コンドームなど）を使用しなければならない。避妊は、治験への組み入れ時点から、治験薬の最終投与後17週間が経過するまで実施する必要がある。治験薬を早期に中止した場合は、治験薬の最終投与から17週間避妊を実施しなければならない。 2.妊婦、授乳婦、又は治験期間中若しくは治験薬最終投与後17週間を経過するまでに妊娠若しくは授乳開始を計画している女性 3.過去に本長期継続投与試験に登録された被験者 4.治験責任（分担）医師の見解で、治験実施の妨げとなる、及び／又は被験者にとって容認できないリスクとなりうる、何らかの状態 5.非局面型乾癬（例：紅皮症、滴状又は膿疱性）に現在罹患している被験者。爪乾癬は可とする。 6.何らかの医学的状態、精神状態又はコントロール不良で臨床的に重要な全身性疾患（腎不全、心不全、高血圧、肝疾患、糖尿病、貧血など）が併存し、治験責任（分担）医師が継続投与により害が及ぶとする見解を示している被験者 7.何らかの臨床検査値異常を有する被験者で、その異常により治験参加は不適切、治験結果の解釈を妨げる、又は治験の継続が被験者にとって有害となりうると治験責任医師が判断する場合 8.親試験中にアルコール又は薬物の乱用歴がある被験者 9.治験責任（分担）医師の判断に基づき、又は（適宜）C-SSRSの自殺念慮の項目の質問4若しくは5に対する（親試験の）最終来院以降の「はい」の回答、又は自殺行為の項目のいずれかに対する「はい」の回答で示されるとおり、本継続投与試験のベースライン評価の時点で自殺傾向の重大なリスクがある被験者 10.長期継続投与試験の治験薬の予測される最終投与から10週間以内に生ワクチンを使用する必要がある被験者 11.レフルノミド及びメトトレキサートの併用 12.禁止薬の併用、又はPsO及び／又はPsA用の生物学的製剤の承認済みの薬又は治験薬（tildrakizumab以外）の使用 13.治験責任（分担）医師、治験依頼者、又は治験実施医療機関と関係又は扶養関係があり、利益相反が生じることが考えられる被験者 |
1.Female subjects of childbearing potential who do not agree to abstain from heterosexual activity or practice a dual method of contraception, for example, a combination of the following: (1) oral contraceptive, depo progesterone, or intrauterine device; and (2) a barrier method (condom or diaphragm). Male subjects with female partners of childbearing potential who are not using birth control as described above must use a barrier method of contraception (e.g., condom) if not surgically sterile (i.e., vasectomy). Contraceptive methods must be practiced upon entering the study and through 17 weeks after the last dose of IMP. If a subject discontinues prematurely, the contraceptive method must be practiced for 17 weeks following final administration of IMP. 2.Female is pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant or initiate breastfeeding while enrolled in the study or up to 17 weeks after the last dose of IMP. 3.Subject has previously been enrolled in this long-term extension study. 4.Any condition that in the opinion of the Investigator represents an obstacle for study conduct and/or represents a potential unacceptable risk for the subject. 5.Subject is currently suffering from non-plaque psoriasis e.g. erythrodermic, guttate or pustular. Nail psoriasis is allowed. 6.Subject has any concurrent medical condition or psychiatric condition or uncontrolled, clinically significant systemic disease (e.g., renal failure, heart failure, hypertension, liver disease, diabetes, or anaemia) that, in the opinion of the Investigator, could cause continued treatment to be detrimental to the subject. 7.Subject has any other laboratory anomaly that, in the judgement of the Principal Investigator, would make study entry inappropriate, or would interfere with interpretation of study results or could make continuation in the study harmful for the subject. 8.Subjects with a history of alcohol or drug abuse during the parent study. 9.Significant risk of suicidality at the Baseline assessment of this extension study based on the Investigator's judgment or, if appropriate, as indicated by a response of "Yes" since the last visit (of parent study) to question 4 or 5 in the suicidal ideation section, or any response of "Yes" in the behavioural section of the C SSRS. 10.Subject has a need for use of a live vaccine within 10 weeks of final anticipated dose of IMP for the long-term extension study. 11.Concomitant use of both leflunomide and methotrexate. 12.Concomitant use of prohibited medications or use of commercially available or investigational biologic therapies (other than Tildrakizumab) for PsO and/or PsA. 13.Subjects who are related to or dependent on the Investigator, Sponsor, or study site such that a conflict of interest may arise. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性乾癬性関節炎 | Psoriatic Arthritis | ||
| あり | |||
| 薬剤：チルドラキズマブ注射液 薬効分類名 ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤 開発コードSCH 900222（MK-3222） |
Drug: Tildrakizumab solution for injection Other Names:A humanized anti-interleukin (IL)-23p19 monoclonal antibody (mAb), SCH 900222(MK-3222) |
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| 安全性： ・治験期間を通して記録された有害事象（AE）の発現率及び重症度 ・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、臨床検査パラメータ（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）の（親試験の）ベースラインからの変化量 ・全時点での、治験薬に関連する過敏反応（例：アナフィラキシー、蕁麻疹、血管浮腫など）が認められた被験者の割合 ・全時点での、注射部位反応（例：疼痛、紅斑、浮腫など）を発現した被験者の割合 有効性： ・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、ACR 20、ACR 50及びACR 70を達成している被験者の割合 ・Week 60及びWeek 108／EoT時点での、X線画像（手、手首及び足）に対するvan der Heijde modified total Sharp scoreの（親試験の）ベースラインからの変化量 ・Week 24、Week 48、Week 72、Week 108／EoT及びWeek 124／EoS時点での、ACR効果判定基準コンポーネントスコアの（親試験の）ベースラインからの変化量 |
Safety: -Incidence and intensity of Adverse Events (AEs) recorded through the study period -Changes from baseline (of parent study) in laboratory parameters (Hematology, serum chemistry and urinalysis) at Week 24, Week 48, Week 72, Week 108/EoT and Week 124/EoS. -The percentage of subjects with study treatment-related hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, etc.) at all time points -The percentage of subjects with injection site reactions (e.g. pain, erythema, edema etc) at all time points Efficacy: -Proportion of subjects achieving ACR 20, ACR 50 and ACR 70 at Week 24, Week 48, Week 72, Week 108/EoT and Week 124/EoS. -Change from baseline (of parent study) in the van der Heijde modified total Sharp score of X-ray of hands, wrists, and feet at Week 60 and Week 108/EoT. -Change from baseline (of parent study) in ACR response criteria components score at Week 24, Week 48, Week 72, Week 108/EoT and Week 124/EoS |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Tildrakizumab | |||
| イルミア (サンファーマ) | |||
| 30200AMX00498000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 1.医療費：健康被害の治療に要した費用（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分）の実費 2.医療手当：健康被害が入院治療を必要とする程度の場合、医薬品副作用被害救済制度に準じた一定額 3.補償金：医薬品副作用被害救済制度に準ずる | ||
| なし。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | |
| Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿6丁目7番1号 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| 2022-18-C | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |