最適化したCOPD 維持療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高いCOPD 患者を対象とし、メポリズマブを4 週間毎皮下投与したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。 To evaluate the efficacy of subcutaneous (SC) mepolizumab compared to placebo, given every 4 weeks to COPD participants at high risk of exacerbations despite the use of optimized COPD maintenance therapy. |
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3 | |||
2023年02月14日 | |||
2023年02月14日 | |||
2024年06月12日 | |||
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800 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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オーストラリア/ニュージーランド/オーストリア/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/インド/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/カナダ/アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/中国/台湾/メキシコ | Australia/New Zealand/Austria/Belgium/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/India/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Spain/Sweden/UK/Canada/USA/Argentina/Brazil/China/Taiwan/Mexico | |
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・スクリーニングVisit 0 に採取した血液学的検査用検体で末梢血中好酸球数が300 /μL 以上 かつ スクリーニングVisit 0 前12 ヵ月間に150 /μL 以上の血中好酸球数の記録がある被験者。過去の150 /μL 以上の血中好酸球数の記録がない被験者は、スクリーニングVisit 1 の検査でこの基準を満たした場合に限り、無作為割付けVisit 2 に進むことができる。 ・COPD の1 年以上にわたる既往歴を有する ・スクリーニングVisit 1 におけるサルブタモール吸入前及び吸入後に測定したFEV1/FVC 比が0.70 未満。 ・スクリーニングVisit 1 におけるサルブタモール吸入後に測定したFEV1 が、NHANES III の予測値の20%超から80%以下 ・スクリーニングVisit 1 前12 ヵ月間にCOPD 増悪が文書で確認できる被験者。 全身性ステロイド薬投与が行われた中等度のCOPD 増悪が2 回以上ある。 または 入院を要した重度のCOPD 増悪が1 回以上ある。 ・スクリーニングVisit 1 前12 ヵ月間にICS+2 種類のCOPD 治療薬による治療(ICS ベースの3 剤併用療法)等の最適化した標準治療を要した ・スクリーニング時に10 pack-years 以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は前喫煙者 |
-A peripheral blood eosinophil count of >=300 cells/uL from the hematology sample collected at Screening Visit 0; AND A documented historical blood eosinophil count of >=150/uL in the 12 months prior to Screening Visit 0. Participants with no documented historical blood eosinophil count of >=150 cells/uL must meet this threshold based on the Screening Visit 1 assessment in order to return for Randomization Visit 2. -Participants with a clinically documented history of COPD for at least 1 year -A measured pre- and post-salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 at Screening Visit 1 -A measured post-salbutamol FEV1>20% and <=80% of predicted normal values calculated using NHANES III reference equations at Screening Visit 1. -Participants must have a well-documented history in the 12 months prior to Screening Visit 1 of: Two or more moderate COPD exacerbations that were treated with systemic corticosteroids OR At least one severe COPD exacerbation requiring hospitalization -Participants must have a well-documented requirement for optimized standard of care background therapy that includes ICS plus 2 additional COPD medications for the 12 months prior to Screening Visit 1 -Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years at Screening |
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・喘息の既往歴がある、又は疾患活動性を問わず現在喘息と診断されている被験者。 ・活動性結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患又はその他の活動性肺疾患を有する被験者。 ・スクリーニング前4 週間以内に肺炎、COPD 増悪又は下気道感染(LRTI)が認められた被験者。 ・スクリーニングVisit 1 前12 ヵ月以内に肺容量減量手術を受けた被験者。 ・導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている被験者。 ・24 時間投与で安静時に2 L/分を超える酸素投与を行っている被験者。 ・スクリーニングVisit 1 に測定した心電図で、Fridericia 式で補正したQT 間隔(QTcF)が450 msec(脚ブロックを有する場合は480 msec)を上回る被験者。 ・COPD 以外で、好酸球数の上昇を引き起こす症状がある被験者。 |
-Participants with a past history or concurrent diagnosis of asthma are excluded regardless of whether they have active or inactive disease. -Participants with active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, primary pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases. -Participants with pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening -Participants with lung volume reduction surgery within the 12 months prior to Screening Visit 1. -Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program -Participants receiving treatment with oxygen more than 2 L/min at rest over 24 hrs. -Participants with a QT interval, from the ECG conducted at Screening Visit 1, corrected with Fridericia's formula (QTcF) >450 msec (or QTcF >480 msec in participants with bundle branch block). -Participants with other conditions that could lead to elevated eosinophils |
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40歳 以上 | 40age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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慢性閉塞性肺疾患 | COPD | |
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あり | ||
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メポリズマブ100 mg の液剤を安全装置付きプレフィルドシリンジにより4 週間毎に皮下投与し、プラセボを対照として使用する。治験の投与期間は最短52 週間から最長104 週間の予定である。 |
Mepolizumab 100 mg compared with placebo is given subcutaneously every 4 weeks as a liquid formulation in a pre-filled safety syringe injection. The study treatment period will be a minimum of 52 weeks up to a maximum of 104 weeks. |
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最適化したCOPD 維持療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高いCOPD 患者を対象とし、メポリズマブ100 mg 液剤を安全装置付きシリンジ(SS)で4 週間毎皮下投与(SC)したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。 |
To evaluate the efficacy of mepolizumab 100 mg subcutaneous (SC) compared to placebo, given every 4 weeks in liquid formulation by safety syringe (SS) to COPD participants at high risk of exacerbations despite the use of optimized COPD maintenance therapy. |
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メポリズマブ100 mg 液剤を安全装置付きシリンジ(SS)で4 週間毎皮下投与(SC)したときの健康関連の生活の質(HRQoL)、医療資源活用、及び症状の追加有効性評価項目をプラセボと比較して評価すること。 |
To evaluate mepolizumab 100 mg SC compared to placebo given every 4 weeks in liquid formulation by SS on additional efficacy assessments, health related quality of life (HRQoL), health care utilization, and symptoms |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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メポリズマブ Mepolizumab |
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ヌーカラ NUCALA | ||
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22800AMX00404 | ||
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研究終了 |
Complete |
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本治験は、治験開始前に中止となりました。(治験中止届の提出日:2023年8月21日) |
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グラクソ・スミスクライン株式会社 |
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GlaxoSmithKline K.K. |
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なし | |
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東京品川病院 治験審査委員会 | Tokyo Shinagawa Hospital Institutional Review Board |
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東京都品川区東大井6-3-22 | 6-3-22, Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo |
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03-3764-0511 | |
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承認 |
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無 | No |
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GSK study ID: 208657 |
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本治験は、治験開始前に中止となりました。(治験中止届の提出日:2023年8月21日) |
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IRBメールアドレス登録なし(理由:IRBがメールアドレスを設けていないため) |
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設定されていません |
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設定されていません |