血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、TS-172(1 回10、30、60 mg を1 日2 回若しくは1 回20 mg を1 日3 回)又はプラセボを二重盲検下で4 週間投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を検討する。治験薬投与4 週時における血清リン濃度の開始時からの変化量を有効性の主要評価指標とし、プラセボと比較することでTS-172 の臨床推奨用量及び用法を検討する。 | |||
2 | |||
2023年01月31日 | |||
2023年02月08日 | |||
2023年01月23日 | |||
2024年01月31日 | |||
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150 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 来院1(-4週)の12 週間以上前から週3回の血液透析(HD 又はHDF)を受けている慢性腎臓病の高リン血症患者(外来) 2. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の患者 3. 来院1(-4週)の血清リン濃度が3.5 mg/dL 以上6.0 mg/dL 以下の患者 |
1. Hyperphosphatemia patients (outpatients) with chronic kidney disease receiving hemodialysis (HD or HDF) 3 times a week for at least 12 weeks prior to Visit 1 (Week -4) 2. Patients aged >=18 to <80 years at the time of obtaining informed consent 3. Patients with a serum phosphorus concentration of >= 3.5 mg/dL and =< 6.0 mg/dL at Visit 1 (Week -4) |
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1. 来院1(-4週)から来院5(0週)までに血清intact PTH 濃度が500 pg/mLを超えることが確認された患者 2. 来院2(-3週)から来院5(0週)までに血清リン濃度が10.0 mg/dL 以上であることが確認された患者 3. 副甲状腺インターベンション(PTx、PEIT など)の施行歴のある患者 |
1. Patients with confirmed serum intact PTH concentration >500 pg/mL from Visit 1 (Week -4) to Visit 5 (Week 0) 2. Patients with serum phosphorus concentration >=10.0 mg/dL from Visit 2 (Week -3) to Visit 5 (Week 0) 3. Patients who have undergone previous parathyroid intervention (PTx, PEIT, etc.) |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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高リン血症 | Hyperphosphatemia | |
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あり | ||
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TS-172を1日2回(10 mg, 30 mg, 60 mg)もしくは1日3回(20 mg)4週間経口投与する。 | Oral drug administration of TS-172 (10 mg bid, 30 mg bid, 60 mg bid or 20 mg tid) for 4 weeks | |
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血清リン濃度(治験薬投与開始4週時における開始時からの変化量) | Change from baseline in serum concentration of phosphorus at Week 4 | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TS-172 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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大正製薬株式会社 |
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Taisho Pharmaceutical Co., LTD. |
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なし | |
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特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board |
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東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo |
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03-5213-0028 | |
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secretariat@hurecs.org | |
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承認 |
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NCT05699239 |
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Clinical Trials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |