アトピー性皮膚炎患者に0.75%及び1.5% M610101を1日2回、8週間塗布した際の有効性、安全性、臨床至適濃度、血漿中薬物濃度を評価する。 | |||
2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年12月31日 | |||
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270 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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緩和 | supportive care | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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12歳以上のアトピー性皮膚炎患者 アトピー性皮膚炎のIGAスコアが2又は3の患者 |
Patients with atopic dermatitis over 12 years old Patients with an IGA score of 2 or 3 for atopic dermatitis |
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重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者 アトピー性皮膚炎の評価又は被験者の安全性に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患がある患者 |
Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease Patients with skin diseases other than atopic dermatitis that affect the evaluation of atopic dermatitis or the safety of the subject |
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12歳 以上 | 12age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | |
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あり | ||
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M6101:0.75%又は1.5%を1日2回塗布 プラセボ:1日2回塗布 |
M6101:0.75% or 1.5% BID placebo:BID |
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8週後にIGAが0又は1、かつベースラインと比較して改善した被験者の割合 | Proportion of participants achieving IGA score of 0 or 1 with improvement from baseline at week 8 | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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M6101 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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マルホ株式会社 |
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Maruho Co.,Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachi Kyosai Hospital IRB |
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東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo |
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03-3881-6116 | |
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c-irb_ug@neues.co.jp | |
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未設定 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |