アトピー性皮膚炎患者にM610101を長期間塗布(最大52週間)した際の有効性、安全性、血漿中薬物濃度を評価する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年07月31日 | |||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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12歳以上のアトピー性皮膚炎患者 アトピー性皮膚炎のIGAスコアが2又は3の患者 |
Patients with atopic dermatitis over 12 years old Patients with an IGA score of 2 or 3 for atopic dermatitis |
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重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者 アトピー性皮膚炎の評価又は被験者の安全性に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患がある患者 |
Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease Patients with skin diseases other than atopic dermatitis that affect the evaluation of atopic dermatitis or the safety of the subject |
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12歳 以上 | 12age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | |
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あり | ||
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M6101:0.75%又は1.5%を1日2回塗布 | M6101:0.75% or 1.5% BID | |
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治験薬を長期間塗布(最大52週間)したときの安全性(有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図) | Safety after long-term application of M610101 (up to 52 weeks) (adverse events, laboratory tests, vital signs, ECG) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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M6101 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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マルホ株式会社 |
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Maruho Co.,Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachi Kyosai Hospital IRB |
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東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo |
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03-3881-6116 | |
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c-irb_ug@neues.co.jp | |
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未設定 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |