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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年1月11日
令和6年4月10日
高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の優越性を検証するプラセボ対照，無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験
高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の検証試験
松丸　剛久
大塚製薬株式会社
低比重リポ蛋白コレステロール（ LDL-C）のコントロールが不十分な高 LDL コレステロール血症患者を対象に ETC-1002 180 mg/日を 12 週間投与し，プラセボに対する優越性を検証する
3
高 LDL コレステロール血症
研究終了
bempedoic acid(INN)
NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU)
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月9日
jRCT番号 jRCT2031220562

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の優越性を検証するプラセボ対照，無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験
 A placebo-controlled, randomized, multicenter, double-blind, parallel-group trial to confirm the superiority of ETC-1002 in patients with hyper-LDL cholesterolemia
高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の検証試験
 A confirmatory trial of ETC-1002 in patients with hyper-LDL cholesterolemia

（２）治験責任医師等に関する事項

松丸　剛久 Matsumaru Takehisa
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
540-0021
/ 大阪府大阪市中央区大手通3丁目2番27号 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6943-7722
OPC_346-102-00002@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
108-8242
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和4年12月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

　

　
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/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
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/

医療法人　平心会　OCROMクリニック

Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　平心会　ToCROMクリニック

Heishinkai ToCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　健清会　那珂記念クリニック

Nakakinen Clinic Medical Corporation Kensei-kai

　

　
/

　

/

医療法人社団　美田内科循環器科クリニック

Mita Medical-Cardiovascular Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　岡本内科クリニック

Okamoto Naika Clinic

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人　徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院

Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院

Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

社会福祉法人寿福祉会　福浜中央クリニック

Fukuhama Chuo Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 順心会 中村循環器科心臓外科医院

Nakamura Cardiovascular Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団LSM　寺本内科・歯科クリニック

Teramoto Medical and Dental Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital

　

　
/

　

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国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

　

　
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医療法人　白岩内科医院

Shiraiwa Medical Clinic

　

　
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国保直営総合病院 君津中央病院

Kimitsu Chuo Hospital

　

　
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医療法人　仲本内科クリニック

Nakamoto Medical Clinic

　

　
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独立行政法人 労働者健康安全機構 中部労災病院

JOHAS Chubu Rosai Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

NHO Kanazawa Medical Center

　

　
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医療法人 財団 康生会 武田病院

Koseikai Takeda Hospital

　

　
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社会医療法人 康陽会 中嶋病院

Koyokai Nakajima Hospital

　

　
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医療法人社団 弘惠会 杉浦医院

Sugiura Clinic

　

　
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/

医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック

Sanyakai Maebashi Hirosegawa Clinic

　

　
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草加すぎうら内科クリニック

Soka Sugiura Internal Clinic

　

　
/

　

/

医療法人偕行会　名古屋共立病院

Kaikoukai Nagoya Kyouritsu Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

低比重リポ蛋白コレステロール（ LDL-C）のコントロールが不十分な高 LDL コレステロール血症患者を対象に ETC-1002 180 mg/日を 12 週間投与し，プラセボに対する優越性を検証する
3
2023年02月13日
2023年02月13日
2023年02月13日
2024年03月12日
96
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1)以下のスタチン効果不十分又はスタチン不耐の患者
• スタチン効果不十分
承認用量の範囲内のスタチンと必要な患者においてはスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を服薬しているものの，LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者
・スタチン不耐
1 種類以上のスタチン服用時に安全性上の問題が生じ，その後服用中止又は減量した後に問題が解消された経験を有し，1 日量が最低承認用量（又はそれ以下）のスタチンを服薬し
ている，及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を服薬しているものの，LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者
2)スクリーニング時に空腹時のTG が400 mg/dL 未満の患者

 1)Patients with inadequate response to statins or statin intolerance as defined below
[Inadequate response to statins]
Patients with hyper-LDL cholesterolemia who have been taking statins[and other lipid-modifying therapies(LMTs) if needed] and cannot achieve the lipid management goals of LDL-C
[Statin intolerance]
Patients with hyper-LDL cholesterolemia for whom safety problems have occurred while taking at least one type of statin, and who experienced resolution of the problems after discontinuation or dose reduction, and who cannot achieve the lipid management goals of LDL-C. Patients must be on the lowest or under the dosage of the approved dose of statin and/or on stable LMT(s).
2)Patients with fasting TG levels of <400 mg/dL at screening

1) 妊婦，授乳婦，スクリーニング時又はベースライン時に妊娠検査（尿）が陽性の女性
2) 家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された患者
3) スクリーニング前3 ヵ月以内に心血管疾患の既往又は合併症を有する患者，又
はスクリーニング期間中及びベースライン前に心血管疾患が発現した患者
4)スクリーニング時に5 分間の安静後，座位での収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張
期血圧が100 mmHg 以上のコントロールされていない高血圧症を有する患者
5) コントロール不良の重篤な血液疾患又は凝固障害の合併症を有する，又はスクリーニング時にヘモグロビンが10.0 g/dL 未満の患者
6)スクリーニング時にHbA1c が9%以上のコントロール不良の糖尿病患者
7) スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）が基準値上限の1.5 倍を超えるコン
トロール不良の甲状腺機能低下症を有する患者
8) 以下を含む肝疾患又は肝機能不全を有する患者
• スクリーニング時にB 型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査又はC 型肝炎ウイ
ルス（HCV）抗体検査が陽性
• スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が基準値上限の3 倍以上，又は総ビリルビンの値が基準値上限の2 倍以上
9) スクリーニング時にCK が基準値上限の3 倍を超える患者
10) 腎機能障害，腎炎症候群又は腎炎の既往又は合併症を有しスクリーニング時の推算糸球体濾過量が，30 mL/min/1.73 m2 以下の患者

 1)Females who are pregnant or breast-feeding or who have a positive pregnancy test (urine) result at screening or baseline visits
2)Patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH)
3)Patients who currently have or who have had within the past 3 months prior to screening any cardiovascular diseases, or those who have developed any cardiovascular diseases during the screening or before baseline visit
4)Uncontrolled hypertension, defined as sitting systolic blood pressure after resting 5 minutes of >=160 mmHg or diastolic blood pressure of >=100 mmHg at screening
5)Patients with uncontrolled and serious hematologic or coagulation disorders or with hemoglobin of <10.0 g/dL at screening
6)Patients with uncontrolled diabetes with HbA1c of >=9% at screening
7)Patients with uncontrolled hypothyroidism with thyroid-stimulating hormone (TSH) of >1.5 x ULN at screening
8)Patients with liver disease or dysfunction, including:
-Positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or a positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
-Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of >=3 x ULN or total bilirubin of >=2 x ULN at screening
9)Patients with creatine kinase (CK) of >3 x ULN at screening
10)Patients with a history or current renal dysfunction, nephritic syndrome, or nephritis, and with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <=30 mL/min/1.73 m2 at screening
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
高 LDL コレステロール血症 Hyper-low-density lipoprotein (LDL) cholesterolemia
あり
ETC-1002（180mg）又はプラセボを１日1回12週間投与する。
 One ETC-1002(180 mg) or placebo tablets will be administered orally once daily for 12 weeks.
12週後におけるLDL-Cのベースラインからの変化率
 Percent change in LDL-C from baseline at Week 12

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
bempedoic acid(INN)
NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック 治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05683340

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月11日 詳細
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