臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| 令和5年5月24日 | ||
| M605110の短時間接触療法による尋常性ざ瘡を対象とした臨床薬理試験 | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした臨床薬理試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 尋常性ざ瘡患者を対象に、5%M605110又はM605110プラセボを患部に10分間単回経皮投与した際の安全性及び過酸化ベンゾイルの主代謝物である安息香酸及び馬尿酸の薬物動態を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| M6051 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220537 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M605110の短時間接触療法による尋常性ざ瘡を対象とした臨床薬理試験 | A clinical pharmacology, single topically dose study to evaluate the safety and pharmacokinetics of M605110 short contact therapy in patients with acne vulgaris | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした臨床薬理試験 | A clinical pharmacology, single topically dose study to evaluate the safety and pharmacokinetics of M605110 in patients with acne vulgaris | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性ざ瘡患者を対象に、5%M605110又はM605110プラセボを患部に10分間単回経皮投与した際の安全性及び過酸化ベンゾイルの主代謝物である安息香酸及び馬尿酸の薬物動態を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年02月04日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上49歳以下の尋常性ざ瘡患者 | Patients with acne vulgaris who are 18 to 49 years of age at the time of informed consent | ||
| (1)治験参加に不適当と考えられる心、肝、肺、腎、血液疾患等の既往又は合併がある患者 (2)炎症を伴う嚢腫/硬結が認められる患者 (3)治験薬投与予定部位に尋常性ざ瘡以外の疾患がある患者 (4)臨床検査、バイタルサイン、心電図で治験責任（分担）医師が臨床的に異常があると判断した患者 (5)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した患者 |
(1)Patients with a history or merger of cardiac, hepatic, plumonary, renal, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study (2)Patients with inflamed cysts/induration (3) Patients with diseases other than acne vulgaris at the planned application site of study drug (4)Patients who are judged to be clinically abnormal by the principal (sub) investigator based on clinical tests, vital signs, and electrocardiogram (5)Patients who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne vulgaris | ||
| あり | |||
| 5%M605110又はM605110プラセボを患部に単回経皮投与する。 | 5%M605110 or M605110 placebo will be administered to affected area of patients singlely. | ||
| 安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M6051 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| h-ogura@trcp.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |