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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月23日
令和5年9月4日
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の被験者を対象に、MK-1942を上乗せ投与した際の安全性及び有効性を評価する前期及び後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照試験
アルツハイマー型認知症の被験者を対象とした MK-1942の前期及び後期第Ⅱ相試験
田中  宜之
MSD株式会社
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症を有する男女の被験者を対象として、MK-1942 5 mg 1日2回及び15 mg 1日2回を上乗せ投与した際の治療期12週時の ADAS-Cog11スコアにおける有効性をプラセボと比較し評価する。
2
アルツハイマー型認知症
募集終了
MK-1942
なし
医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月31日
jRCT番号 jRCT2031220532

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の被験者を対象に、MK-1942を上乗せ投与した際の安全性及び有効性を評価する前期及び後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照試験 A Phase 2a/2b Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1942 as Adjunctive Therapy in Participants with Mild to Moderate Alzheimer's Disease Dementia
アルツハイマー型認知症の被験者を対象とした MK-1942の前期及び後期第Ⅱ相試験 Phase 2a/2b Study of MK-1942 in Participants with Alzheimer's Disease dementia

(2)治験責任医師等に関する事項

田中  宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT 問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和4年11月17日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

 

 
/

 

/

社会医療法人財団 石心会 川崎幸クリニック

Kawasaki Saiwai Clinic

 

 
/

 

/

氷室クリニック

Himuro Neurology Clinic

 

 
/

 

/

医療法人和クリニック

Nagomi Clinic

 

 
/

 

/

医療法人 石川医院

Ishikawa Clinic

 

 
/

 

/

かきぎ認知症しあわせクリニック

Kakigi Cognition and Emotion Clinic of Hope

 

 
/

 

/

国立大学法人 香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

 

 
/

 

/

医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック

Kishiro Mental Clinic

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症を有する男女の被験者を対象として、MK-1942 5 mg 1日2回及び15 mg 1日2回を上乗せ投与した際の治療期12週時の ADAS-Cog11スコアにおける有効性をプラセボと比較し評価する。
2
2022年12月24日
2023年01月28日
2022年12月24日
2026年05月12日
408
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア、ニュージーランド/ニュージーランド/韓国/イタリア/スペイン/イギリス/アルゼンチン/コロンビア/カナダ/アメリカ合衆国 Australia /New Zealand/South Korea/Italy/Spain/UK/Argentina/Colombia/ Canada/USA
1) National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)の診断基準で、軽度又は中等度のアルツハイマー型認知症である。
2) スクリーニング時のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアが12以上22以下である。
3) スクリーニング時及び治験期間中、アルツハイマー型認知症の治療薬としてアセチルコリンエステラーゼ阻害薬を服用する。アセチルコリンエステラーゼ阻害薬は、治験薬の初回投与の3ヵ月以上前から一定の承認用量で投与し、かつ治験期間中も臨床的に適切な一定の用法・用量で継続しなければならない。
4) 本治験の要件を満たす特定された1名の治験パートナーがいる。治験パートナーは、被験者の全般的な日常生活動作や行動をよく把握し、本治験で必要とされる被験者の情報を十分に提供できるよう、被験者と十分な時間を共に過ごす必要がある。被験者に関する情報提供には、認知機能及び日常生活の基本的活動に関する知識、職歴・学歴、認知機能動作、感情及び精神状態、並びに全般的な健康状態を含む。
1) Has mild to moderate AD dementia based on the national institute of neurological and communicative diseases and stroke/Alzheimer's Disease and related disorders association (NINCDS-ADRDA) criteria.
2) Has mini-mental state examination (MMSE) score between 12-22 (inclusive) at screening.
3) Is using acetylcholinesterase inhibitors (AChEI) therapy for management of AD dementia at Screening and during the study. These medications must be at stable approved dose levels =>3 months before the first dose of study intervention and the regimens must remain constant throughout the study to the extent that is clinically appropriate.
4) Has a designated study partner who can fulfill the requirements of this study. The study partner will need to spend sufficient time with the participant to be familiar with their overall function and behavior and be able to provide adequate information about the participant needed for the study including, knowledge of functional and basic activities of daily life, work/educational history, cognitive performance, emotional/psychological state, and general health status.
1) 臨床的に重要と治験担当医師が判断する脳卒中や脳血管疾患の既往がある。
2) (治験実施計画書の除外基準で規定された)アルツハイマー型認知症以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患と診断されている。
3) スクリーニング前10年以内に、痙攣やてんかん発作の既往がある。
4) その他の重大な中枢神経系の外傷、又は脳機能に影響を及ぼし得る感染症を有する。
5) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の基準に基づく統合失調症や他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、せん妄など、臨床的に重大又は不安定な精神疾患を有する。寛解期の大うつ病は除外対象としない。
6) 治験参加や治験薬の投与に伴うリスクを高めかねない、又は治験結果の解釈に影響を及ぼしかねない重度の急性又は慢性疾患や精神異常、臨床検査異常を有し、本治験への参加が不適切であると治験担当医師又は治験依頼者が判断する。
7) スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する。ただし、以下の場合は適切に治療済みであれば参加可能である:皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌;子宮頸部上皮内癌;限局性前立腺癌;根治が期待できる治療を受け、治療後3年以上にわたり再発の徴候が認められておらず、再発リスクが低いと主治医が判断する場合。
8) QTc間隔延長のリスク因子を有する。
9) スクリーニング前5年以内に、アルコール依存、薬物依存/薬物乱用歴がある。
10) MK-1942の有効成分や不活性成分に対して、アレルギー又は不耐性を有する。
11) 抗アミロイド物質又は抗アミロイド抗体、あるいは以下の薬剤を使用した:中枢神経系に浸潤する抗コリン作用のある薬剤、抗精神病薬、抗けいれん薬、麻薬性鎮痛薬、グルタミン酸作動性のある物質、向精神作用を有すると考えられる物質、治験中のCOVID-19治療薬。
12) 肝疾患(慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない)を有する。
13) TSH値及びFT4値が異常値
14) 介護施設や介護付高齢者住宅に居住しており、継続的かつ直接的な医療ケアや見守りを必要とする。ただし、継続的かつ直接的な医療ケアは必要とせず、要件を満たす被験者とともに治験に参加できる治験パートナー1名がおり、かつ被験者本人の身体的状態から、すべての規定来院時に来院できる場合は、上記施設等の居住者も参加可能である。
15) スクリーニング前4週間以内に、大手術あるいは1単位(約500 mL)を上回る量の献血又は失血があった。
1) Has a known history of stroke or cerebrovascular disease that is clinically important in the investigator's opinion.
2) Has diagnosis of a clinically relevant central nervous system (CNS) disease other than AD dementia (with protocol-specified exceptions).
3) Has a history of seizures or epilepsy within the 10 years preceding Screening.
4) Has any other major CNS trauma, or infections that affect brain function.
5) Has evidence of a clinically relevant or unstable psychiatric disorder, based on criteria from the diagnostic and statistical manual of mental disorders (fifth edition), including schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar disorder, major depression, or delirium. Major depression in remission is not exclusionary.
6) Has a severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or administration intervention.
7) Has a history of malignancy occurring within the 5 years immediately before Screening, except for a participant who has been adequately treated for 1 or more of the following: basal cell or squamous cell skin cancer; in situ cervical cancer; localized prostate carcinoma; who has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence for =>3 years post-therapy, and who is deemed to be at low risk for recurrence.
8) Has a risk factor for QTc prolongation.
9) Has a history of alcoholism or drug dependency/abuse within the 5 years preceding screening.
10) Has a known allergy or intolerance to the active or inert ingredients in MK-1942.
11) Has received any anti-amyloid agents or antibodies, or any of the following medications: CNS-penetrant anticholinergics, neuroleptics, anticonvulsants, narcotics, glutamatergic agents, agents with possible psychotropic effects, and experimental acute respiratory syndrome coronavirus 2 (COVID-19) therapies.
12) Has liver disease, including but not limited to chronic viral hepatitis, non viral hepatitis, cirrhosis, malignancies, autoimmune liver diseases.
13) Has an abnormal thyroid-stimulating hormone (TSH) value if confirmed by abnormal T4 value.
14) Resides in a nursing home or assisted care facility with need for direct continuous medical care and nursing supervision. Participant may reside in such facilities provided continuous direct medical care is not required and a qualified study partner is available for coparticipation and the participant is physically able to attend all required study visits.
15) Had major surgical procedure or donated or lost >1 unit of blood (approximately 500 mL) within the 4 weeks before screening.
55歳 以上 55age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
アルツハイマー型認知症 Alzheimer's Disease Dementia
あり
MK-1942 5 mg、15 mg(8 mgから投与を開始し、1週間後に15 mgに漸増)又はプラセボを1日2回12週間経口投与する。 MK-1942 5 mg bid, MK-1942 15 mg bid (8 mg bid for 1 week, and up-titrated to 15 mg bid), or placebo bid will be administered orally for 12 weeks.
・治療期12週時の ADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化量
・有害事象
・有害事象による治験薬の投与中止
- Change from baseline in the ADAS-Cog11 score at Week 12
- AEs
- Discontinuation of study intervention due to AEs
・治療期12週時のADCS-CGIC全般的臨床症状
・治療期12週時のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化量
- ADCS-CGIC Overall Score at Week 12
- Change from baseline in the ADCS-ADL total score at Week 12

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1942
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05602727

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

(5)全体を通しての補足事項等

MK-1942-008

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月23日 詳細