軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症を有する男女の被験者を対象として、MK-1942 5 mg 1日2回及び15 mg 1日2回を上乗せ投与した際の治療期12週時の ADAS-Cog11スコアにおける有効性をプラセボと比較し評価する。 | |||
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2022年12月24日 | |||
2023年01月28日 | |||
2022年12月24日 | |||
2026年05月12日 | |||
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408 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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オーストラリア、ニュージーランド/ニュージーランド/韓国/イタリア/スペイン/イギリス/アルゼンチン/コロンビア/カナダ/アメリカ合衆国 | Australia /New Zealand/South Korea/Italy/Spain/UK/Argentina/Colombia/ Canada/USA | |
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1) National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)の診断基準で、軽度又は中等度のアルツハイマー型認知症である。 2) スクリーニング時のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアが12以上22以下である。 3) スクリーニング時及び治験期間中、アルツハイマー型認知症の治療薬としてアセチルコリンエステラーゼ阻害薬を服用する。アセチルコリンエステラーゼ阻害薬は、治験薬の初回投与の3ヵ月以上前から一定の承認用量で投与し、かつ治験期間中も臨床的に適切な一定の用法・用量で継続しなければならない。 4) 本治験の要件を満たす特定された1名の治験パートナーがいる。治験パートナーは、被験者の全般的な日常生活動作や行動をよく把握し、本治験で必要とされる被験者の情報を十分に提供できるよう、被験者と十分な時間を共に過ごす必要がある。被験者に関する情報提供には、認知機能及び日常生活の基本的活動に関する知識、職歴・学歴、認知機能動作、感情及び精神状態、並びに全般的な健康状態を含む。 |
1) Has mild to moderate AD dementia based on the national institute of neurological and communicative diseases and stroke/Alzheimer's Disease and related disorders association (NINCDS-ADRDA) criteria. 2) Has mini-mental state examination (MMSE) score between 12-22 (inclusive) at screening. 3) Is using acetylcholinesterase inhibitors (AChEI) therapy for management of AD dementia at Screening and during the study. These medications must be at stable approved dose levels =>3 months before the first dose of study intervention and the regimens must remain constant throughout the study to the extent that is clinically appropriate. 4) Has a designated study partner who can fulfill the requirements of this study. The study partner will need to spend sufficient time with the participant to be familiar with their overall function and behavior and be able to provide adequate information about the participant needed for the study including, knowledge of functional and basic activities of daily life, work/educational history, cognitive performance, emotional/psychological state, and general health status. |
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1) 臨床的に重要と治験担当医師が判断する脳卒中や脳血管疾患の既往がある。 2) (治験実施計画書の除外基準で規定された)アルツハイマー型認知症以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患と診断されている。 3) スクリーニング前10年以内に、痙攣やてんかん発作の既往がある。 4) その他の重大な中枢神経系の外傷、又は脳機能に影響を及ぼし得る感染症を有する。 5) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の基準に基づく統合失調症や他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、せん妄など、臨床的に重大又は不安定な精神疾患を有する。寛解期の大うつ病は除外対象としない。 6) 治験参加や治験薬の投与に伴うリスクを高めかねない、又は治験結果の解釈に影響を及ぼしかねない重度の急性又は慢性疾患や精神異常、臨床検査異常を有し、本治験への参加が不適切であると治験担当医師又は治験依頼者が判断する。 7) スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する。ただし、以下の場合は適切に治療済みであれば参加可能である:皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌;子宮頸部上皮内癌;限局性前立腺癌;根治が期待できる治療を受け、治療後3年以上にわたり再発の徴候が認められておらず、再発リスクが低いと主治医が判断する場合。 8) QTc間隔延長のリスク因子を有する。 9) スクリーニング前5年以内に、アルコール依存、薬物依存/薬物乱用歴がある。 10) MK-1942の有効成分や不活性成分に対して、アレルギー又は不耐性を有する。 11) 抗アミロイド物質又は抗アミロイド抗体、あるいは以下の薬剤を使用した:中枢神経系に浸潤する抗コリン作用のある薬剤、抗精神病薬、抗けいれん薬、麻薬性鎮痛薬、グルタミン酸作動性のある物質、向精神作用を有すると考えられる物質、治験中のCOVID-19治療薬。 12) 肝疾患(慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない)を有する。 13) TSH値及びFT4値が異常値 14) 介護施設や介護付高齢者住宅に居住しており、継続的かつ直接的な医療ケアや見守りを必要とする。ただし、継続的かつ直接的な医療ケアは必要とせず、要件を満たす被験者とともに治験に参加できる治験パートナー1名がおり、かつ被験者本人の身体的状態から、すべての規定来院時に来院できる場合は、上記施設等の居住者も参加可能である。 15) スクリーニング前4週間以内に、大手術あるいは1単位(約500 mL)を上回る量の献血又は失血があった。 |
1) Has a known history of stroke or cerebrovascular disease that is clinically important in the investigator's opinion. 2) Has diagnosis of a clinically relevant central nervous system (CNS) disease other than AD dementia (with protocol-specified exceptions). 3) Has a history of seizures or epilepsy within the 10 years preceding Screening. 4) Has any other major CNS trauma, or infections that affect brain function. 5) Has evidence of a clinically relevant or unstable psychiatric disorder, based on criteria from the diagnostic and statistical manual of mental disorders (fifth edition), including schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar disorder, major depression, or delirium. Major depression in remission is not exclusionary. 6) Has a severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or administration intervention. 7) Has a history of malignancy occurring within the 5 years immediately before Screening, except for a participant who has been adequately treated for 1 or more of the following: basal cell or squamous cell skin cancer; in situ cervical cancer; localized prostate carcinoma; who has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence for =>3 years post-therapy, and who is deemed to be at low risk for recurrence. 8) Has a risk factor for QTc prolongation. 9) Has a history of alcoholism or drug dependency/abuse within the 5 years preceding screening. 10) Has a known allergy or intolerance to the active or inert ingredients in MK-1942. 11) Has received any anti-amyloid agents or antibodies, or any of the following medications: CNS-penetrant anticholinergics, neuroleptics, anticonvulsants, narcotics, glutamatergic agents, agents with possible psychotropic effects, and experimental acute respiratory syndrome coronavirus 2 (COVID-19) therapies. 12) Has liver disease, including but not limited to chronic viral hepatitis, non viral hepatitis, cirrhosis, malignancies, autoimmune liver diseases. 13) Has an abnormal thyroid-stimulating hormone (TSH) value if confirmed by abnormal T4 value. 14) Resides in a nursing home or assisted care facility with need for direct continuous medical care and nursing supervision. Participant may reside in such facilities provided continuous direct medical care is not required and a qualified study partner is available for coparticipation and the participant is physically able to attend all required study visits. 15) Had major surgical procedure or donated or lost >1 unit of blood (approximately 500 mL) within the 4 weeks before screening. |
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55歳 以上 | 55age old over | |
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90歳 未満 | 90age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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アルツハイマー型認知症 | Alzheimer's Disease Dementia | |
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あり | ||
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MK-1942 5 mg、15 mg(8 mgから投与を開始し、1週間後に15 mgに漸増)又はプラセボを1日2回12週間経口投与する。 | MK-1942 5 mg bid, MK-1942 15 mg bid (8 mg bid for 1 week, and up-titrated to 15 mg bid), or placebo bid will be administered orally for 12 weeks. | |
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・治療期12週時の ADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化量 ・有害事象 ・有害事象による治験薬の投与中止 |
- Change from baseline in the ADAS-Cog11 score at Week 12 - AEs - Discontinuation of study intervention due to AEs |
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・治療期12週時のADCS-CGIC全般的臨床症状 ・治療期12週時のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化量 |
- ADCS-CGIC Overall Score at Week 12 - Change from baseline in the ADCS-ADL total score at Week 12 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MK-1942 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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MSD株式会社 |
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MSD K.K. |
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なし | |
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医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board |
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東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo |
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03-3881-6116 | |
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c-irb_ug@neues.co.jp | |
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承認 |
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NCT05602727 |
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有 | Yes |
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MK-1942-008 |
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設定されていません |
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