臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月14日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| ドネペジルのドラッグリポジショニングによる COVID-19 後遺症治療薬の開発―精神症状治療薬へのリポジショニング― | ||
| ドネペジルのドラッグリポジショニングによる COVID-19 後遺症治療薬の開発―精神症状治療薬へのリポジショニング― | ||
| 中村 謙介 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 倦怠感症状を有するCOVID-19患者におけるCovid-19感染後の倦 怠感、うつ症状の軽減効果を検証する |
||
| 2 | ||
| 倦怠感を有する軽症～中等症の COVID-19 患者 | ||
| 研究終了 | ||
| ドネペジル塩酸塩 | ||
| アリセプト細粒0.5％ | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年04月03日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年12月25日 | |||
| 120 | |||
| / | 患者年齢の平均はドネペジル群で45歳(±13歳)、プラセボ郡で40歳(±10歳)であった。女性の割合はそれぞれ29 (53%)、35 (64%)であった。日本国内におけるCOVID-19の大規模データ(n=122,045)によると、潜在的にlong-COVIDを起こし得る外来患者の平均年齢は大凡40歳〜45歳であり、男女比が半々であった。 | The mean patient age was 45 (plus or minus13) years in the donepezil group and 40 (plus or minus10) years in the placebo group. The proportion of women was 29 (53%) and 35 (64%), respectively. According to large Japanese COVID-19 data (n=122,045), the mean age of outpatients with potential long-COVID was approximately 40-45 years, with a 50-50 gender split. | |
| / | 同意取得例は123例であり、そのうち3例が観察期脱落となった。 治験薬投与例は120例であり、ドネペジル群60例、プラセボ群60例であった。 120例のうち、ドネペジル群で同意撤回1例、投与中止4例、プラセボ群で投与中止1例、組み入れ不適格1例であった。 |
Consent was obtained for 123 patients, of whom 3 dropped out of the observation period. Of the 120 patients who received the study drug, 60 were in the Donepezil group and 60 were in the placebo group. Of the 120 patients, 1 withdrew consent and 4 discontinued in the Donepezil group, and 1 discontinued and 1 was ineligible for inclusion in the placebo group. |
|
| / | FASにおける有害事象の発生頻度はドネペジル群で17例39件、プラセボ群で22例51件であった。そのうち、副作用と判断された有害事象はドネペジル群で8例24件、プラセボ群で9例13件であった。プラセボ群で1例1件、重篤な有害事象が発生した。 | The frequency of adverse events in the FAS was 39 in 17 cases in the Donepezil group and 51 in 22 cases in the placebo group. Of these, 24 adverse events were judged to be adverse reactions in 8 cases in the Donepezil group and 13 in 9 cases in the placebo group. One serious adverse event occurred in one case in the placebo group. | |
| / | 主要評価 前観察期から治験使用薬投与３週間後のChalder Fatigue scale 主要評価項目は、前観察期から治験使用薬投与３週間後のChalder Fatigue Scale (CFS)-11の変化及び絶対値である。修正ITT対象であるFASの各群における基準値(前観察期)と3週間後のCFS-11に対して、ドネペジル群とプラセボ群で有意な差は検出できなかった(Student t-test、P=0.666)。また、前観察期の値で調整した共分散分析(重回帰分析)を行った結果、ドネペジル群における３週間後のCHF-11スコアは、プラセボ群と比較し、+0.342(95% CI: −2.229 to *2.912; P=0.793)であった。 副次評価 以下副次評価についてもドネペジル群とプラセボ群で有意な差は検出できなかった。 ・前観察期から治験使用薬投与８週間後のCFS-11の変化 ・前観察期から治験使用薬投与３および８週間後のHADSの変化 ・前観察期から治験使用薬投与３および８週間後のIES-Rの変化 ・前観察期から治験使用薬投与３および８週間後のEQ-5D-5Lスコアの変化 ・前観察期から治験使用薬投与３および８週間後のPHQ-9スコアの変化 ・前観察期から治験使用薬投与３および８週間後の日常健康スコアの変化 |
Primary endpoints Chalder Fatigue scale from baseline to 3 weeks after study drug administration The primary endpoints were the change in Chalder Fatigue Scale (CFS)-11 from the baseline to 3 weeks after the study drug and the absolute value. No significant difference between the donepezil and placebo groups could be detected between the baseline (pre-test) and 3-week CFS-11 for each of the FAS groups in the adjusted ITT (Student t-test, P = 0.666). In addition, analysis of covariance (multiple regression analysis) adjusted for values in the previous observation period showed a CHF-11 score of +0.342 (95% CI: -2.229 to *2.912; P=0.793) at 3 weeks in the donepezil group compared to the placebo group. Secondary endpoints No significant differences were detected between the donepezil and placebo groups in the following secondary endpoints Change in CFS-11 from baseline to 8 weeks post-donepezil Change in HADS from baseline to 3 and 8 weeks post-donepezil Change in IES-R from baseline to 3 and 8 weeks after study drug administration Change in EQ-5D-5L score from the pre-contrast period to 3 and 8 weeks after treatment with the investigational drug Change in PHQ-9 score from the pre-contrast period to 3 and 8 weeks after treatment with the investigational drug Change in Daily Health Score from the pre-treatment period to 3 and 8 weeks after treatment with the study drug |
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| / | ドネペジルは発症後52週以内で倦怠感症状を伴う軽症～中等症のCOVID-19感染後患者に対し有意に倦怠感を軽減させることはできなかった。なお、症状が中等症以上ととらえられる患者グループにおいて有効である傾向がみられ、ドネペジルが有効なLong-COVID患者層を同定することができれば、今後の展開に期待することができるかもしれない。 | Donepezil did not significantly reduce malaise in patients with mild to moderate post-COVID-19 infection with malaise symptoms within 52 weeks of onset. However, there was a trend toward efficacy in a group of patients who were considered to have moderate or higher symptoms, and identification of the Long-COVID patient population that would benefit from donepezil may hold promise for future development. | |
| 2024年03月29日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220510 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ドネペジルのドラッグリポジショニングによる COVID-19 後遺症治療薬の開発―精神症状治療薬へのリポジショニング― | Drug repositioning of donepezil for the treatment of COVID-19 sequelae. Repositioning for the treatment of psychiatric symptoms |
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| ドネペジルのドラッグリポジショニングによる COVID-19 後遺症治療薬の開発―精神症状治療薬へのリポジショニング― | Drug repositioning of donepezil for the treatment of COVID-19 sequelae. Repositioning for the treatment of psychiatric symptoms |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 謙介 | Nakamura Kensuke | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,Japan | |
| 045-787-2800 | |||
| Knakamura-tky@umin.ac.jp | |||
| 下田 彩佳 | Shimota Ayaka | ||
| 株式会社ディ・ライツ | Dee Lites Co.,Ltd | ||
| 臨床開発事業部 | |||
| 103-0002 | |||
| 東京都中央区日本橋馬喰町一丁目6番8号第二久ビル4階 | Dainikyubiru 4F, Bakurocho 1-6-8, Nihonbashi, chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 080-7819-3649 | |||
| 03-6667-0271 | |||
| info@dnpac.jp | |||
| 令和4年10月20日 | |||
| 救命救急センターあり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社Ｚｅｎｂｅ | ||
| 株式会社ディ・ライツ | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| TXP Medical 株式会社 | ||
| 後藤 匡啓 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤谷 茂樹 |
Fujitani Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
救急科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
shigekifujitani@marianna-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 大坪 毅人 | |||
| 令和4年10月20日 | |||
| / | 家 研也 |
Ie Kenya |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎市立多摩病院 |
Kawasaki Municipal Tama Hospital |
|
総合診療内科 |
|||
214-8525 |
|||
神奈川県 川崎市多摩区宿河原1-30-37 |
|||
044-933-8111 |
|||
kenya.ie@marianna-u.ac.jp |
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|
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| 令和4年12月15日 | |||
| / | 山本 祐介 |
Yamamoto Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所 |
||
呼吸器内科 |
|||
317-0077 |
|||
栃木県 日立市城南町二丁目1番1号 |
|||
0294-23-1111 |
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|
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| 令和4年12月9日 | |||
| / | 平畑 光一 |
Hirahata Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創友会ヒラハタクリニック |
||
内科 |
|||
150-0002 |
|||
東京都 渋谷区渋谷1-24-6マトリクス・ツービル9F |
|||
03-3400-3288 |
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| 令和4年12月5日 | |||
| / | 山口 高秀 |
Yamaguchi Takahide |
|
|---|---|---|---|
| / | おひさま会 おひさま在宅クリニック |
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緩和ケア内科 |
|||
572-0042 |
|||
大阪府 寝屋川市東大利町9-11 アフターメディカルビル3階 |
|||
072-830-7630 |
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|
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| 令和4年12月5日 | |||
| / | 西 和男 |
Nishi Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団悠翔会 悠翔会在宅クリニック品川 |
||
内科 |
|||
140-0014 |
|||
東京都 品川区大井4-4-6 クリスタルビル 3F |
|||
03-6429-8130 |
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| 令和4年12月15日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 倦怠感症状を有するCOVID-19患者におけるCovid-19感染後の倦 怠感、うつ症状の軽減効果を検証する |
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| 2 | |||
| 2023年01月04日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）同意取得時に 20 歳以上 75 歳未満の患者。 2）急性期に上気道症状または発熱または咳の症状があったCOVID-19 感染症患者。 3）前観察期のChalder Fatigue Score-11 評価で二値化スコア≧4 の患者。 4）抗原または PCR 検査により COVID‐19 感染症陽性が確認されており、COVID-19 発症後から無作為化まで 52週以内 の患者。 5）本人より同意が得られた患者。 |
1) Patients who are at least 20 years old and less than 75 years old at the time of obtaining consent. 2) Patients with COVID-19 infection who had upper respiratory tract symptoms or symptoms of fever or cough in the acute phase. 3)Patients who have a bainarization score over 4 on the Chalder Fatigue Score-11 assessment (pre-observation period assessment). 4) Patients with COVID-19 infection confirmed positive by antigen or PCR test and within 52 weeks from the onset of COVID-19 infection to randomization. 5) Patients who have given their consent. |
||
| 1） 過去に ICD-10 の F0～F3 に該当する精神疾患や慢性疲労症候群等、倦怠感を伴う慢性疾患であると診断されたもしくは疑いがある患者。 2）維持透析もしくは治験期間中に透析を開始する可能性のある患者。 3）Child-Pugh 分類 C の肝硬変を有する患者。 4） COPD,間質性肺炎などの呼吸器疾患（Hugh-Jones 分類≧II）を有する患者。 5） 心不全（NYHA≧2）を有する患者。 6） 本人が質問票に回答できない患者（認知機能低下を含む）。 7) インフルエンザ の感染症のある患者。 8） ドネペジルまたは抗コリンエステラーゼ阻害薬をすでに使用内服中の患者。 9） 治験使用薬の成分にアレルギーのある患者。 10） ピペリジン誘導体に対して過敏症の既往がある患者。 11） 過去に同治験に参加した患者。 12） 治験期間中に本人またはパートナーが避妊に合意しない患者。また授乳中の患者。 13） その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者。 |
1) Patients who have been diagnosed or suspected to have a chronic disease with fatigue, such as psychiatric disease or chronic fatigue syndrome that corresponds to F0 to F3 of ICD-10 in the past. 2) Patients who depend on dialysis or who are likely to start dialysis during the study period. 3) Patients with liver cirrhosis of Child-Pugh C. 4) Patients with respiratory diseases such as COPD and interstitial pneumonia (Hugh-Jones classification over II). 5) Patients with heart failure (NYHA over 2). 6) Patients who are unable to answer the questionnaire (including cognitive impairment). 7) Patients with influenza infection. 8) Patients already taking donepezil or cholinesterase inhibitors. 9) Patients who are allergic to any component of the study drug. 10) Patients with a history of hypersensitivity to piperidine derivatives. 11) Patients who have participated in the same clinical trial in the past. 12) Patients who do not agree with contraception by themselves or their partner during the study period. Patients who give breast-feeding. 13) Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the investigator (co-investigator). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 2） 治験を継続することが困難な事象が発生した場合。 3） 登録後に治験対象外であることが判明した場合。 4） 試験全体が中止された場合。 5） その他の理由により、治験責任（分担）医師が試験を中止することが適当と判断した場合。 |
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| 倦怠感を有する軽症～中等症の COVID-19 患者 | Mild to moderate COVID-19 patients with fatigue | ||
| あり | |||
| ・ドネペジル群 ドネペジル 3mg を 1 日 1 回 1 週間服用し、その後ドネペジル 5mg を 1 日 1 回 2 週間服用する。 ・プラセボ群 乳糖 0.6ｇを 1 日 1 回 1 週間服用し、その後乳糖 1.0ｇを 1 日 1 回 2 週間服用する。 |
Donepezil group Donepezil 3 mg once daily for 1 week, followed by donepezil 5 mg once daily for 2 weeks. Placebo group Lactose 0.6g once daily for 1 week, then lactose 1.0g once daily for 2 weeks. |
||
| 前観察期から治験使用薬投与 3 週間後の Chalder Fatigue-11 スコアの変化及び絶対値 | Change of Chalder Fatigue-11 score from the previous observation period to 3 weeks after administration of the study drug, and absolute value of it | ||
| ・前観察期から治験使用薬投与 8 週間後の Chalder Fatigue-11 スコアの変化及び絶対値 ・前観察期から治験使用薬投与 3 週間後及び 8 週間後の HADS-A,D スコアの変化及び絶対 値 ・前観察期から治験使用薬投与 3 週間後及び 8 週間後の IES-R スコアの変化及び絶対値 ・前観察期から治験使用薬投与 3 週間後及び 8 週間後の EQ5D スコアの変化及び絶対値 ・前観察期から治験使用薬投与 3 週間後及び 8 週間後の PHQ-9 スコアの変化及び絶対値 ・治験使用薬投与 3 週間後、8 週間後の倦怠感を含む有症状調査 ・有害事象 ・服薬遵守率 |
1)Changes of Chalder Fatigue-11 score from the pre-treatment period to 8 weeks after treatment with the study drug, and absolute value of it 2)Changes of HADS-A,D scores from the pre-treatment period to 3 weeks and 8 weeks after treatment with the study drug, and absolute value of them 3)Change of IES-R score from the pre-contrast period to 3 weeks and 8 weeks after the administration of the study drug, and absolute value of it 4)Change of EQ5D score from the pre-contamination period to 3 weeks and 8 weeks after the administration of the study drug, and absolute value of it 5)Change of PHQ-9 score from the pre-treatment period to 3 weeks and 8 weeks after treatment with the study drug, and absolute value of it 6)Symptoms including fatigue after 3 weeks and 8 weeks of treatment with the study drug 7)Adverse events 8)Adherence rate |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドネペジル塩酸塩 | |||
| アリセプト細粒0.5％ | |||
| 21300AMZ00373000 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、障害補償金、遺族補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| konoriko@marianna-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ドネペジル_治験実施計画書(第5.0版).pdf | ||
設定されていません |
||
| AMED_ドネペジル_COVID-19_統計解析計画書_v3.0.pdf | ||