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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月14日
令和6年4月3日
腰椎椎体間固定術を必要とする患者を対象としたNZ-C1909の臨床第I/II相試験
NZ-C1909の臨床第I/II相試験
大川　淳
横浜市立みなと赤十字病院
腰椎椎体間固定術を必要とする患者にNZ-C1909を適用した際の安全性及び有効性を、腰椎椎体間固定術の標準的治療法である自家骨移植と比較・検討する。
1-2
腰椎変性疾患
募集終了
遺伝子組換えヒト骨形成タンパク質2
なし
千葉大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月2日
jRCT番号 jRCT2031220509

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腰椎椎体間固定術を必要とする患者を対象としたNZ-C1909の臨床第I/II相試験 Phase I/II clinical trial of NZ-C1909 in patients requiring lumbar interbody fusion
NZ-C1909の臨床第I/II相試験 Phase I/II clinical trial of NZ-C1909

（２）治験責任医師等に関する事項

大川　淳 Okawa Atsushi
/ 横浜市立みなと赤十字病院 Yokohama City Minato Red Cross Hospital
231-8682
/ 神奈川県神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号 3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-628-6100
clindev_nzc1909@nippon-zoki.co.jp
福島　禎隆 Fukushima Yoshitaka
日本臓器製薬株式会社 Nippon Zoki Pharmaceutical Co. , Ltd.
R&D統括本部　開発本部　
541-0046
大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号 2-3, Hiranomachi, 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6203-0454
clindev_nzc1909@nippon-zoki.co.jp
令和4年10月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　聖隷佐倉市民病院

Seirei Sakura Citizen Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　星ヶ丘医療センター

Hoshigaoka Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

腰椎椎体間固定術を必要とする患者にNZ-C1909を適用した際の安全性及び有効性を、腰椎椎体間固定術の標準的治療法である自家骨移植と比較・検討する。
1-2
2022年12月01日
2022年12月22日
2022年11月01日
2024年12月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1)腰椎変性疾患による腰痛又は下肢痛を有し、1椎間の腰椎椎体間固定術の適応となる患者
2)手術時に骨格が十分に成熟している患者
3)同意取得時の年齢が18歳以上の患者で、男性及び閉経後（卵巣摘出による閉経も含む）の女性とする
4)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者		 1) Patients with back pain or leg pain due to lumbar degenerative disease and who are candidates for lumbar interbody fusion of single level.
2) Patients whose skeleton is sufficiently mature.
3) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent, who are men and postmenopausal women (including menopause due to ovariectomy).
4) Patients who have been fully informed of the details of this clinical trial and have obtained their written consent.
1)病変部位における脊椎固定術の既往歴を有する患者
2)悪性腫瘍が存在する患者、若しくはその既往歴を有する患者
3)自己免疫疾患を有する患者
4)活動性全身感染症又は手術予定部位に感染を有する患者
5)BMIが30以上の患者
6)同意取得日の12週間以内に喫煙歴（電子タバコを含む）を有する患者
7)血糖コントロールが出来ていない糖尿病を有する患者
8)骨代謝に影響を及ぼすことが知られている内分泌疾患又は代謝障害疾患を有する患者
9)手術日の過去12週間以内に脊椎手術の既往歴を有する患者
10)手術日の過去4週間以内に骨癒合に影響を及ぼす可能性のある薬剤の投与を受けた患者
11)パートナーの妊娠を希望する男性患者、又は治験期間中に適切な避妊を行うことができない患者		 1) Patients who have a history of spinal fusion surgery at the surgical site.
2) Patients with presence or history of malignancy.
3) Patients with autoimmune diseases.
4) Patients with active systemic infection or infection at the planned surgical site.
5) Patients with BMI >=30.
6)Patients with a history of smoking (including e-cigarettes) within 12 weeks of the date of consent.
7) Patients with the uncontrolled diabetes mellitus.
8)Patients with endocrine disorders or metabolic disorders known to affect bone metabolism.
9) Patients with a history of spinal surgery within the past 12 weeks from the date of surgery.
10) Patients who have administered drugs that may affect bone fusion within the past 4 weeks from the date of surgery.
11) Male patients whose partners wish to become pregnant or who are unable to use adequate contraception during the clinical trial period.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
腰椎変性疾患 Degenerative lumbar diseases
あり
NZ-C1909又は自家骨を脊椎ケージに充塡し、腰椎椎体間固定術を行う。 A lumbar interbody fusion is performed by filled NZ-C1909 or autologous bone into the spinal cage.
術後52週目のCT画像評価による骨癒合 Bone fusion by CT imaging evaluation at 52 weeks after surgery.
1)術後12、26、52週目のCT画像評価による骨癒合
2)術後12、18、26、39、52週目のX線画像評価による骨癒合
3)術後6、12、18、26、39、52週目の腰椎変性疾患による腰痛、下肢痛のVASのベースラインからの変化量
4)術後6、12、18、26、39、52週目のODIのベースラインからの変化量
5)術後6、12、18、26、39、52週目のJOABPEQのベースラインからの変化量
6)術後6、12、18、26、39、52週目のEQ-5D-5Lのベースラインからの変化量		 1) Bone fusion by CT imaging evaluation at 12, 26, and 52 weeks after surgery.
2) Bone fusion by radiographic evaluation at 12, 18, 26, 39, and 52 weeks after surgery.
3) Change from baseline in VAS of back pain or and leg pain due to degenerative lumbar disease at 6, 12, 18, 26, 39, and 52 weeks after surgery.
4) Change from baseline in ODI at 6, 12, 18, 26, 39, and 52 weeks after surgery.
5) Change from baseline in JOABPEQ at 6, 12, 18, 26, 39, and 52 weeks after surgery.
6) Change from baseline in EQ-5D-5L at 6, 12, 18, 26, 39, and 52 weeks after surgery.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
遺伝子組換えヒト骨形成タンパク質2
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本臓器製薬株式会社
Nippon Zoki Pharmaceutical Co. , Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院　治験審査委員会 IRB of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Chiba
043-226-2616
ccrc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年12月14日 詳細
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