臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月4日 | ||
| 令和5年7月11日 | ||
| 中等症から重症の局面型乾癬を有する6～17歳の日本人小児被験者を対象としたアプレミラスト（AMG 407）の有効性と安全性を評価する第III相多施設共同非盲検単群試験 | ||
| 局面型乾癬を有する日本人小児被験者を対象としたアプレミラストの有効性と安全性を評価する試験 | ||
| 木村 武司 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、中等症から重症の局面型乾癬を有する小児及び青年（6～17歳）の患者におけるアプレミラストの有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 小児の局面型乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| アプレミラスト | ||
| オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220486 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の局面型乾癬を有する6～17歳の日本人小児被験者を対象としたアプレミラスト（AMG 407）の有効性と安全性を評価する第III相多施設共同非盲検単群試験 | A Phase 3, Multicenter, Open-label, Single-arm Study to Assess the Efficacy and Safety of Apremilast (AMG 407) in Japanese Pediatric Subjects From 6 Through 17 Years of Age With Moderate to Severe Plaque Psoriasis | ||
| 局面型乾癬を有する日本人小児被験者を対象としたアプレミラストの有効性と安全性を評価する試験 | A Study to Assess the Efficacy and Safety of Apremilast in Japanese Pediatric Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木村 武司 | Kimura Takeshi | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年7月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人すばる会菅井皮膚科パークサイドクリニック |
Sugai Dermatology Park Side Clinic |
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| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
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| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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| / | 医療法人社団仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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| / | 社会福祉法人 聖母会 聖母病院 |
Seibo International Catholic Hospital |
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| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人邦友会 猿渡ひふ科クリニック |
Saruwatari Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、中等症から重症の局面型乾癬を有する小児及び青年（6～17歳）の患者におけるアプレミラストの有効性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 2023年01月25日 | |||
| 2023年01月25日 | |||
| 2026年09月06日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. スクリーニング時に6～17歳である日本人被験者 2. 体重が15 kg以上の被験者 3. スクリーニング開始3カ月以上前に慢性局面型乾癬と診断されている被験者 4. スクリーニング時及びベースライン時に以下に定義される中等症から重症の局面型乾癬を有する被験者： - PASIスコアが12以上、かつ - BSAが10%以上、かつ - sPGAが3以上（中等症から重症） 5. 乾癬に対する1種類以上の局所療法で十分にコントロールできない又は局所療法が禁忌である被験者 6. 全身療法又は光線療法の対象となる被験者 |
1. Japanese participants aged 6 to 17 years at screening 2. Participants must have a weight of >= 15 kg 3. Diagnosis of chronic plaque psoriasis for at least 3 months prior to screening 4. Has moderate to severe plaque psoriasis at screening and baseline as defined by: - PASI score >= 12; and - BSA >= 10; and - sPGA >= 3 (moderate to severe) 5. Disease inadequately controlled by or contraindicated for >= 1 topical therapy for psoriasis 6. Candidate for systemic therapy or phototherapy |
||
| 1. スクリーニング開始前4週間以内に乾癬の再燃又はリバウンドが認められた被験者 2. 臨床評価に影響を及ぼす可能性のある乾癬以外の皮膚疾患のエビデンスを有する被験者 3. 乾癬以外の臨床的に重要な（治験担当医師の判断による）心疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、免疫疾患の病歴、又はその他の主要なコントロール不良の疾患を有する被験者 4. 本治験でのスクリーニング又はベースライン前の被験者の生涯で自殺企図の既往を有する、又は同意取得前3年以内に入院を必要とする重大な精神疾患の既往歴を有する被験者 5. スクリーニング時及びベースライン時に滴状乾癬、乾癬性紅皮症又は膿疱性乾癬が認められる被験者 |
1. Psoriasis flare or rebound within 4 weeks prior to screening 2. Evidence of skin conditions, other than psoriasis, that would interfere with clinical assessments 3. Other than psoriasis, history of any clinically significant (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, pulmonary, neurologic, psychiatric, hepatic, renal, hematologic, immunologic disease, or other major uncontrolled disease 4. Prior history of suicide attempt at any time in the participant's lifetime prior to screening or baseline in the study, or major psychiatric illness requiring hospitalization within 3 years prior to signing the assent and informed consent 5. Guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at screening and baseline |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小児の局面型乾癬 | Pediatric plaque psoriasis | ||
| あり | |||
| 治験薬：アプレミラスト 体重が15 kg以上50 kg未満の被験者には、アプレミラスト20 mg 1日2回（BID）錠を投与する。 体重50 kg以上の被験者には、アプレミラスト30 mg BIDを投与する。 |
Experimental: Apremilast Participants with a weight between >= 15 kg to < 50 kg will receive apremilast 20 mg twice daily (BID) tablet. Participants weighing >= 50 kg will receive apremilast 30 mg BID tablet. |
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| 1. 16週時点での医師による静的全般的評価（sPGA）のスコアにおける消失（0）又はほぼ消失（1）及びベースラインから2点以上の改善の達成［ベースライン、16週時点］ | 1. Achievement of a static Physician Global Assessment (sPGA) score of clear (0) or almost clear (1) with at least 2 points reduction from baseline at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] | ||
| 1. 16週時点での乾癬の面積と重症度指数（PASI）のスコアにおけるベースラインから75%以上の改善（PASI-75）の達成［ベースライン、16週時点］ 2. 16週時点でのPASIのスコアにおけるベースラインから50%以上の改善（PASI-50）の達成［ベースライン、16週時点］ 3. 16週時点でのPASI総スコアのベースラインからの変化率［ベースライン、16週時点］ 4. 16週時点での罹患部位の体表面積（BSA）のベースラインからの変化率［ベースライン、16週時点］ 5. 16週時点での皮膚の状態に関する小児患者用アンケート（CDLQI）（0/1）の達成［ベースライン、16週時点］ 6. 16週時点でのCDLQI スコアのベースラインからの変化量［ベースライン、16週時点］ 7. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数［約52週時点］ 8. バイタルサインの臨床的に重要な変化を発現した被験者数［52週時点］ 9. 臨床検査所見の異常における臨床的に重要な変化を発現した被験者数［約52週時点］ |
1. Achievement of at least 75% reduction in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI-75) from baseline at Week 16 [ Time Frame: Baseline, Week 16 ] 2. Achievement of at least a 50% reduction in PASI score (PASI-50) from baseline at Week 16[ Time Frame: Baseline, Week 16 ] 3. Percent change from baseline in total PASI score at Week 16 [ Time Frame: Baseline, Week 16 ] 4. Percent change from baseline in affected body surface area (BSA) at Week 16 [ Time Frame: Baseline, Week 16 ] 5. Achievement of Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) (0/1) at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] 6. Change from baseline in CDLQI score at Week 16 [ Time Frame: Baseline, Week 16 ] 7. Number of participants with treatment-emergent adverse events [ Time Frame: Approximately 52 weeks ] 8. Number of participants with clinically significant changes in vital signs [ Time Frame: Approximately 62 weeks ] 9. Number of participants with clinically significant changes in laboratory abnormalities [ Time Frame: Approximately 62 weeks ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アプレミラスト | |||
| オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg | |||
| 22800AMX00729000、22800AMX00730000、22800AMX00731000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院治験審査委員会 | Doujin Memorial Foundation, Meiwa Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18 Kandasuda-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3251-0263 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05565560 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBの電子メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |