日本人肝機能障害患者を対象に、TS-142 5 mg を非盲検下で単回投与した際の薬物動態及び安全性を、正常肝機能被験者を対照として比較する。 | |||
1 | |||
2022年11月28日 | |||
2022年12月26日 | |||
2022年11月28日 | |||
2024年02月28日 | |||
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24 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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<肝機能障害患者の選択基準> 1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女 2. 肝硬変又は慢性肝機能障害が認められる者 3. スクリーニング検査時にChild-Pugh分類でClass A(軽度)又はClass B(中等度)と治験責任医師又は治験分担医師に分類された者 など <正常肝機能被験者の選択基準> 1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女 2. スクリーニング検査時の体格指数(BMI)が18.5以上35.0未満の者 など |
<Inclusion criteria for patients with hepatic impairment> 1. Japanese male and female who are aged 18 to 75 years at the time of informed consent 2. Patients with cirrhosis or chronic hepatic impairment 3. Patients classified as Child-Pugh classification A (mild) or B (moderate) by the principal investigator or sub-investigator at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply. <Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function> 1. Japanese male and female who are aged 18 to 75 years at the time of informed consent 2. Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 35.0 at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply. |
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<肝機能障害患者の除外基準> 1. 肝切除又は肝移植の既往を有する者 2. Ⅱ度以上の肝性脳症が認められる者 3. スクリーニング検査時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の者 など <正常肝機能被験者の除外基準> 1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有している者 2. スクリーニング検査時のeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の者 など |
<Exclusion criteria for patients with hepatic impairment> 1. Patients who have a history of liver resection or liver transplant 2. Patients with hepatic encephalopathy of grade II or higher 3. Patients with eGFR less than 45 mL/min/1.73 m2 at the screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply. <Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function> 1. Subjects who are judged to have any disease by the principal investigator or sub-investigator 2. Subjects with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2 at the screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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不眠症 | Insomnia | |
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あり | ||
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TS-142 (INN:vornorexant) 5 mgを単回経口投与 | Single oral dose of 5 mg of TS-142 (INN:vornorexant) | |
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血漿中未変化体及び代謝物濃度 | Plasma concentration of unchanged form and its metabolites | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TS-142 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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大正製薬株式会社 |
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Taisho Pharmaceutical Co., LTD. |
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なし |
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なし | |
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医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
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東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 | View-Tower-Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, Tokyo |
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042-625-5216 | |
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irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | |
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承認 |
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NCT05624944 |
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Clinical Trials.gov |
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Clinical Trials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |