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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年11月25日
令和6年2月20日
16歳から40歳の健康被験者を対象としたmRNA-1647サイトメガロウイルス（CMV）ワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価するための第III相、無作為化、評価者盲検、プラセボ対照試験
16歳から40歳の健康被験者を対象とした、mRNA-1647サイトメガロウイルス（CMV）ワクチンの有効性、安全性および免疫原性を評価する試験
筒井　俊郎
株式会社新日本科学PPD
CMV血清陰性の女性被験者を対象に、CMV初感染の予防におけるmRNA-1647の有効性を明らかにする。
全被験者を対象に、3回接種のスケジュールで投与したmRNA-1647の安全性を評価する。
3
CMV初感染の予防
募集中
mRNA-1647
未定
神保整形外科治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月16日
jRCT番号 jRCT2031220459

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

16歳から40歳の健康被験者を対象としたmRNA-1647サイトメガロウイルス（CMV）ワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価するための第III相、無作為化、評価者盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1647 Cytomegalovirus (CMV) Vaccine in Healthy Participants 16 to 40 Years of Age
16歳から40歳の健康被験者を対象とした、mRNA-1647サイトメガロウイルス（CMV）ワクチンの有効性、安全性および免疫原性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1647 Cytomegalovirus (CMV) Vaccine in Healthy Participants 16 to 40 Years of Age

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　俊郎 Tsutsui Toshio
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K. K.
104-0044
/ 東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
06-4560-6959
Toshio.Tsutsui@ppd.com
筒井　俊郎 Tsutsui Toshio
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
104-0044
東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
06-4560-6959
Toshio.Tsutsui@ppd.com
令和4年10月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Medical Corporation Fukuwakai Fukuwa Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Medical Corporation Kyokuwakai Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人親和　すずらん小児科

Medical Corporation Shinwa Suzuran Children’s Clinic

北海道

　

　
/

　

/

医療法人文明会　おくだ耳鼻咽喉科

Medical Corporation Bunmeikai Okuda Ent Clinic

大阪府

　

　
/

　

/

社会福祉法人　石井記念愛染園　附属　愛染橋病院

Social Welfare Corporation Ishii Memorial Aizenen Aizenbashi Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

川越耳科学クリニック

Kawagoe Otology Institute

埼玉県

　

　
/

　

/

入江内科小児科医院

Irie Naika Syounika Iin

福岡県

　

　
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/

JOHメディカルクリニック

JOH Medical Clinic

大阪府

　

　
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/

医療法人社団 DEN みいクリニック代々木

DEN Medical Corporation MIH Clinic Yoyogi

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団みずたに会　愛育レディースクリニック

Mizutanikai Medical Corporation Aiiku Ladies Clinic

千葉県

　

　
/

　

/

医療法人社団成守会　成守会クリニック

Medical Corporation Seishukai Seishukai Clinic

東京都

　

　
/

　

/

ひばりが丘こどもクリニック

Hibarigaoka Kodomo Clinic

北海道

　

　
/

　

/

国立大学法人　神戸大学医学部附属病院

National University Corporation Kobe University Hospital

兵庫県

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Habikino Medical Center

大阪府

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

National research and development agency National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

　
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日本大学医学部附属板橋病院

Nihon university Itabashi Hospital

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

CMV血清陰性の女性被験者を対象に、CMV初感染の予防におけるmRNA-1647の有効性を明らかにする。
全被験者を対象に、3回接種のスケジュールで投与したmRNA-1647の安全性を評価する。
3
2022年11月21日
2023年01月07日
2022年11月06日
2026年12月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/カナダ/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/スペイン/イギリス/アメリカ Australia/Belgium/Canada/Estonia/Finland/France/Germany/Israel/Spain/United Kingdom/United States
20歳以上の参加者の場合、5歳以下の小児1人以上に直接接触（家庭内、社会的又は職業的に）しているか、又は予定される治験薬初回接種日から7ヵ月以内に接触することが予想される者。直接接触とは、参加者が親である場合、又は参加者が週8時間以上濃厚接触している（食事を与える、おむつ交換、保育／子守り）のいずれかと定義する。

CMV血清陰性コホートは、スクリーニング来院時の、CMV検査に基づくCMV血清が陰性である者。

CMV血清陽性コホートは、スクリーニング来院時の、CMV検査に基づくCMV血清が陽性である者。

参加者（未成年者が成人となった場合も含める）及び該当する場合は親／法定代理人が30ヵ月間の治験参加期間中に予想されるすべての来院及び治験手順を含む治験実施計画書で規定された追跡調査を理解し、遵守する意思があり、かつ身体的に遵守可能であると治験責任（分担）医師が判断する者。

女性参加者：尿妊娠検査がスクリーニング時に陰性であり、1回目の接種日（Day1）にも陰性である者。妊娠可能な女性の場合、1回目接種（Day1）の28日以上前から適切な避妊を行っており、3カ月後（Month 9/Day257）まで適切な避妊を継続することに同意する者。		 Participants aged 20 years or over, has or anticipates having direct exposure within 7 months after the planned first dose (in the home, socially, or occupationally) to at least 1 child 5 years or under of age. Direct exposure is defined as either participant is the parent, or participant has close contact (feeding, diaper changes, childcare/supervision) for at least 8 hours per week.

CMV-seronegative Cohort is CMV-seronegative based on CMV testing at Screening.

CMV-seropositive Cohort is CMV-seropositive based on CMV testing at Screening.

Investigator assessment confirms that the participant (including in the case of an emancipated minor), or parent(s)/legally acceptable representative (LAR)(s), as applicable, understand and are willing and physically able to comply with protocol-mandated follow-up including all study visits and procedures anticipated during the 30 month study period.

Female participants: Urine pregnancy test is negative at Screening and negative on the day of the first injection (Day 1). If the participant is sexually active, has practiced adequate contraception for at least 28 days prior to the first injection (Day 1) and agrees to continue adequate contraception through 3 months following the third study injection (Month 9/Day 257).
臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価又は治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断する疾患又は病態の既往歴を有する者。

治験薬接種前後28日までに治験薬以外のワクチン接種を受けた又は受ける予定がある者。さらに、COVID-19ワクチン及びインフルエンザワクチンには以下の基準を適用する。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種は、複数回の接種すべてを治験薬接種の28日前までに完了しておく。

COVID-19ワクチン（製造業者を問わない）は、治験薬接種日の前後28日以上間隔を空けて接種する。

インフルエンザワクチンは、治験薬接種の前後14日より多く間隔を空けて接種する。

1回目接種（Day1）前6ヵ月以内に合計14日間より多くの免疫抑制薬又は免疫修飾薬の全身投与を受けた（コルチコステロイドの場合、predonisone換算で5 mg/日以上）、又は治験期間中に投与を予定している者。吸入、点鼻及び外用ステロイドは可能とする。環境因子に対するアレルギー症状を管理するための安定した用量での免疫調節薬の使用は可能とする。

CMVに対して作用を有する抗ウイルス薬（ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、cidofovir、レテルモビル、アシクロビル、バラシクロビル）の投与を1回目接種前2週間以内に受けた、又は治験期間中に投与を予定している者。

治験段階のCMVワクチンの接種歴がある者。

1回目接種間3カ月以内に免疫グロブリン又は血液製剤の全身投与を受けた者。

1回目接種（Day1）の28日前までに介入的臨床試験に参加していた、又は本治験への登録中に参加する予定である者。

スクリーニングの28日前までに450 mL以上の献血を行った者。

治験関係者及び治験スタッフの肉親又は家族。		 History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable or may affect participant safety, assessment of safety endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures.

Received or plans to receive any nonstudy vaccine less than 28 days prior to and after any study injection; in addition, the following criteria for COVID-19 and influenza vaccines apply:

Any Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccination series must have been completed a minimum 28 days prior to receiving any dose of the study injection.

COVID-19 vaccines (regardless of manufacturer) must be administered at least 28 days prior to or after any study injection.

Influenza vaccines may be administered more than 14 days prior to or after any study injection.

Received systemic immunosuppressants or immune-modifying drugs for more than 14 days in total within 6 months prior to the day of first injection (Day 1) (for corticosteroids, 5 milligrams (mg)/day or over of prednisone equivalent) or plans to do so during the course of the study. Inhaled, nasal, and topical steroids are allowed. Stable immunomodulator regimens used for managing environmental allergies are allowed.

Receipt of an antiviral with activity against CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) less than 2 weeks prior to the day of first injection or plans to do so during the course of the study.

Previous receipt of an investigational CMV vaccine.

Receipt of systemic immunoglobulins or blood products less than 3 months prior to the day of first injection.

Participated in an interventional clinical study less than 28 days prior to the day of first injection (Day 1) or plans to do so while enrolled in this study.

Participant has donated 450 milliliters (mL) or over of blood products less than 28 days prior to Screening.

Participant is a member of study team or is an immediate family member or household member of study personnel.
16歳 以上 16age old over
40歳 以下 40age old under
女性 Female
CMV初感染の予防 Prevention of primary CMV infection
あり
参加者はmRNA-1647又はプラセボのいずれかを接種する群に1：1の比率で無作為に割り付けられる。治験薬はDay1に単回筋肉内接種する。注射液の容量は0.5 mLで、mRNA-1647又はプラセボとして生理食塩液を含有する。 Participants will be randomly assigned to receive a single injection of either mRNA-1647 vaccine at the selected dose or placebo in a 1:1 randomization ratio. Investigational product will be administered as a single IM injection into the muscle on Day 1. The injection will have a volume of 0.5 mL and contains mRNA-1647 or saline placebo.
mRNA-1647によってコードされていないCMV抗原に対して血清IgGが陰性から陽性になる抗体陽転。【期間：197日目（3回目の注射の28日後）から887日目（3回目の注射の24か月後）まで】

特定（Solicited）有害事象が発生した参加者数【期間：最長176日（各注射後7日）】

非特定有害事象が発生した参加者数【期間：最長197日間（各注射後28日間）】

診察を要する有害事象（MAAE）が発生した参加者数【期間：最後の注射から1日目から6か月後まで（最大347日）】

特に注目すべき有害事象（AESIs）及び重篤な有害事象（SAEs）【期間：1日目から試験終了まで（887日目まで）】		 Seroconversion From a Negative to a Positive Result for Serum Immunoglobulin G (IgG) Against Antigens not Encoded by mRNA-1647 [Time Frame: Day 197 (28 days after the third injection) up to Day 887 (24 months after the third injection)]

Number of Participants With Solicited Adverse Reactions (ARs) [Time Frame: Up to 176 days (7 days after each injection)]

Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to 197 days (28 days after each injection)]

Number of Participants With Medically-Attended Adverse Events (MAAEs) [Time Frame: Day 1 through 6 months after the last injection (up to 347 days)]

Number of Participants With Adverse Event of Special Interests (AESIs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Day 1 through end of study (up to Day 887)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
mRNA-1647
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ModernaTX, Inc.
ModernaTX, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神保整形外科治験審査委員会 Jimbo Orthopedics IRB
東京都小金井市本町五丁目38番41号 5-38-41,Honcho,Koganei-city, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05085366
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2020-006051-17
EU Clinical Trials Register
EU Clinical Trials Register

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月25日 詳細
変更履歴一覧