臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 活動性の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059の継続的な安全性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、用量盲検、第III相長期継続臨床試験 | ||
| 活動性 SLE 患者を対象とした BIIB059 を評価する第 III 相長期継続臨床試験 | ||
| 張 強 | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | ||
| 【主要目的】 活動性SLE患者を対象にBIIB059の長期安全性及び忍容性を評価する 【副次的目的】以下の内容について評価する SLE患者を対象に疾患活動性に対するBIIB059の長期効果；SLE患者を対象に低疾患活動性の維持に対するBIIB059の長期効果；活動性SLE患者を対象に不可逆的な臓器損傷の予防に対するBIIB059の効果；BIIB059投与を受けている被験者を対象に経口コルチコステロイド（OCS）の長期使用；患者報告による健康関連の生活の質（HRQoL）、症状及びSLEの影響に対するBIIB059の影響；臨床検査パラメータに対するBIIB059の長期影響；BIIB059の免疫原性 |
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| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| BIIB059 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220439 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性の全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたBIIB059の継続的な安全性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、用量盲検、第III相長期継続臨床試験 | A Multicenter, Randomized, Dose-Blind, Phase 3 Long-Term Extension Study to Evaluate Continuous Safety and Efficacy of BIIB059 in Adult Participants with Active Systemic Lupus Erythematosus | ||
| 活動性 SLE 患者を対象とした BIIB059 を評価する第 III 相長期継続臨床試験 | Phase 3 Long-term Extension Study to Evaluate BIIB059 in Active SLE | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 張 強 | Cho Kyo | ||
| / | バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | |
| 103-0027 | |||
| / | 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | |
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| バイオジェン・パートナーコールくすり相談室 | Biogen Japan Medical Information | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | ||
| 103-0027 | |||
| 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | ||
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| 令和4年10月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
KKR Tonan Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
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| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【主要目的】 活動性SLE患者を対象にBIIB059の長期安全性及び忍容性を評価する 【副次的目的】以下の内容について評価する SLE患者を対象に疾患活動性に対するBIIB059の長期効果；SLE患者を対象に低疾患活動性の維持に対するBIIB059の長期効果；活動性SLE患者を対象に不可逆的な臓器損傷の予防に対するBIIB059の効果；BIIB059投与を受けている被験者を対象に経口コルチコステロイド（OCS）の長期使用；患者報告による健康関連の生活の質（HRQoL）、症状及びSLEの影響に対するBIIB059の影響；臨床検査パラメータに対するBIIB059の長期影響；BIIB059の免疫原性 |
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| 3 | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 864 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/コロンビア/プエルト・リコ/アルゼンチン/英国/イスラエル/イタリア/オランダ/セルビア/チェコ/ドイツ/ハンガリー/ベルギー/ルーマニア/中国/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/チリ/フランス/ギリシャ/韓国/メキシコ/ペルー/フィリピン/ポーランド/スペイン/スウェーデン/台湾 | United States/Canada/Colombia/Puerto Rico/Argentina/United Kingdom/Israel/Italy/Netherlands/Serbia/Czech/Germany/Hugary/Belgium/Romania/China/Australia/Brazil/Bulgaria/Chile/France/Greece/South Korea/Mexico/Peru/Philippines/Poland/Spain/Sweden/Taiwan | ||
| Week 48までBIIB059又はプラセボいずれかの治験薬投与を受け、52週間の先行第III相臨床試験（230LE303試験及び230LE304試験）のいずれかを完了し、Week 52時に最終治験評価来院を実施した被験者。 | Participants who completed 1 of the 52-week of the double-blind placebo-controlled, parent Phase 3 studies (230LE303 and 230LE304) on study treatments with either BIIB059 or placebo to Week 48 and attended the last study assessment visit at Week 52. | ||
| ・先行第III相臨床試験の治験薬投与を早期に中止した被験者（Week 52前に治験薬投与を中止した被験者）。 ・先行第III相臨床試験を早期に中止した被験者（治験参加を中止し、52週間の投与期間を完了しなかった被験者）。 ・免疫抑制薬の変更（新たな治療の開始又は許容最大用量を超える用量の増量）を必要とする臓器特異的なループス症状の中等度から重度の悪化を発現した被験者。 ・先行第III相臨床試験期間中にSLE、皮膚ループス又はループス腎炎の治療に使用されるその他の治験薬又は適応外薬を使用した被験者。 |
-Early parent Phase 3 studies treatment terminators (participants who discontinued study treatment before Week 52). -Early parent Phase 3 studies terminators (participants who withdrew from study participation and did not complete the 52 week treatment period). -Participants who developed moderate-to-severe worsening of organ-specific lupus manifestations that would require a change in immunosuppressive therapy (initiation of new treatment or increase in dose above the allowed maximum dose) -Use of other investigational drugs or off-label drugs used to treat SLE, cutaneous lupus, or lupus nephritis during the parent Phase 3 studies. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| 開発名： BIIB059 一般名： 該当なし 商品名： 該当なし 先行第III相臨床試験において非生物学的製剤によるループスSOC及びプラセボ投与を受けていた被験者を、1:1の比でランダム割付けし、BIIB059 高用量及びBIIB059 低用量のQ4Wで最長152週間皮下投与し、Week 2時に対応する用量の追加投与を受ける。先行第III相臨床試験においてBIIB059 高用量及びBIIB059 低用量のQ4Wの皮下投与を受けていた被験者は引き続きそれぞれ同じ用量を最長152週間継続し、Week 2時にプラセボの追加投与を受ける。 |
Research Name: BIIB059 Generic Name: Not applicable Trade Names: Not applicable Participants who were receiving background nonbiologic lupus SOC therapy and placebo in the parent Phase 3 study will be randomized 1:1 to receive BIIB059 high dose and BIIB059 low dose SC Q4W up to 152 weeks with an additional corresponding dose at Week 2. Participants who were receiving BIIB059 high dose and BIIB059 low dose SC Q4W in the parent Phase 3 studies will continue using the same dose, respectively, up to 152 weeks with an additional dose of placebo at Week 2. |
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| ・治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率 ・重篤な有害事象（SAE）の発現率 |
-Incidence of TEAEs -Incidence of SAEs |
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| ・ 全身性エリテマトーデスレスポンダー指標4（SRI-4）反応を達成した被験者の割合 ・総活動性関節数のベースラインからの50%減少（Joint-50）反応を達成した被験者の割合 ・皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度インデックス（CLASI）活動性スコアのベースラインからの50%改善（CLASI-50）、CLASI活動性スコアのベースラインからの70%改善（CLASI-70）及びCLASI活動性スコアのベースラインからの90%改善（CLASI-90）反応を達成した被験者の割合 ・BILAGに基づくループス複合評価（BICLA）反応を達成した被験者の割合 ・SELENA-SLEDAI再燃指標（SFI）の定義を用いて重度の再燃を定義した場合のSFI年間重度再燃率 ・ループス低疾患活動性状態（LLDAS）にあった時間の割合 ・LLDASでの来院回数と定義されるLLDAS持続時間 ・全身性エリテマトーデス国際臨床共同研究会／米国リウマチ学会障害度指標（SDI）スコアの先行第III相臨床試験のベースラインから年間変化量 ・経時的なOCS累積曝露量 ・OCSの用量が7.5 mg以下の被験者の割合 ・OCSの用量が5 mg以下の被験者の割合 ・SLE患者疾患特異的健康関連QOL尺度（LupusQoL）、36項目の質問から構成される包括的な生活の質尺度（SF-36）（急性期版）、慢性疾患治療-疲労の機能評価（FACIT-Fatigue）、こころとからだの質問票（PHQ-9）、仕事の生産性及び活動障害（WPAI）：Lupus及び患者による全般評価（PtGA） |
-Proportion of participants who achieved an SRI-4 response -Proportion of participants who achieved a Joint-50 response -Proportion of participants who achieved CLASI-50, CLASI 70, and CLASI 90 response -Proportion of participants who achieved a BICLA response -Annualized severe SFI Flare Rate where severe flare is defined using the SFI definition -Percentage of time spent in LLDAS -Duration of sustained LLDAS as defined by the number of visits in LLDAS -Annual change from baseline value from the parent Phase 3 studies in SDI score -Cumulative exposure to OCS over time -Proportion of participants with OCS <= 7.5 mg -Proportion of participants with OCS <= 5 mg -LupusQoL, SF-36 (Acute Version), FACIT-Fatigue, PHQ 9, WPAI:Lupus, and PtGA |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BIIB059 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | |
| Biogen Japan Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board | |
| 東京都目黒区東が丘2-5-21 | 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-5712-5050 | ||
| 700-crb@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05352919 | |
| Clinical Trial Gov | |
| Clinical Trial Gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 | In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数は日本以外の実施国も含む | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |